En udvidelse til undersøgelse MALARIA-055 PRI (NCT00866619) for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine hos spædbørn og børn i Afrika
14. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Udvidelse til undersøgelse MALARIA-055 PRI (NCT00866619) til evaluering af langsigtet effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine (SB257049) hos spædbørn og børn i Afrika
Formålet med denne undersøgelse er at udføre langtidsovervågning for effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals RTS,S/AS01E-kandidaten Plasmodium falciparum malariavaccine hos spædbørn og børn i Afrika efter en primær vaccinationsserie (NCT00866619).
Ingen nye forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne forlængelsesundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Procedure: Blodprøvetagning
- Biologisk: Malariavaccine 257049 (MALARIA-055 PRI)
- Biologisk: TritanrixHepB/Hib (MALARIA-055 PRI)
- Biologisk: Polio Sabin Oral Polio Vaccine (GSK) (MALARIA-055 PRI)
- Biologisk: Meningokok C konjugatvaccine (MALARIA-055 PRI)
- Biologisk: Cellekultur-rabiesvaccine (MALARIA-055 PRI)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
3084
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tanga, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonernes forælder/forældre/ juridisk acceptable repræsentanter (LAR'er), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
- Forsøgspersoner, der var indskrevet, og som modtog mindst én vaccinedosis i det primære studie MALARIA-055 PRI NCT00866619, og som ikke trak samtykket tilbage (undtagen dem, der flyttede væk fra området) under det primære studie MALARIA-055 PRI NCT00866619.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GSK257049 Gruppe
Mandlige eller kvindelige spædbørn (mellem og inklusive 6 til 12 ugers alderen)/børn (mellem og inklusive 5 til 17 måneders alderen) fik 3 doser af GSK257049 malariavaccine (administreret med Polio Sabin og Tritanrix HepB/Hib-vacciner, for spædbørnsundergruppen) på en 0-1-2-måneders tidsplan og en boosterdosis af GSK257049 malariavaccine (administreret sammen med Polio Sabin, til spædbørnsundergruppen) i måned 20 under det primære studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619) .
Vacciner blev administreret intramuskulært: i det anterolaterale venstre lår (GSK257049-vaccine); venstre deltoid (GSK257049 boosterdosis); anterolateralt højre lår (Tritanrix HepB/Hib-vaccine); oralt: Polio Sabin vaccine.
Der blev ikke givet vaccination under denne undersøgelse.
|
Årlig blodprøvetagning (år 1, år 2 og år 3) under denne undersøgelse.
Indgivet intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studiet (NCT00866619).
Indgivet intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studiet (NCT00866619).
Administreret oralt under MALARIA-055-undersøgelsen (NCT00866619).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK257049 Komparatorgruppe
Mandlige eller kvindelige spædbørn (mellem og inklusive 6 til 12 ugers alderen)/børn (mellem og inklusive 5 til 17 måneders alderen) fik 3 doser af GSK257049 malariavaccine (administreret med Polio Sabin og Tritanrix HepB/Hib-vacciner, for spædbørnsundergruppen) på 0-1-2 måneders skema, og en boosterdosis af Menjugate-vaccine (administreret med Polio Sabin, til spædbørnsundergruppen) ved måned 20 under det primære studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Vacciner blev administreret intramuskulært: i det anterolaterale venstre lår (GSK257049-vaccine); anterolateralt højre lår (Tritanrix HepB/Hib-vaccine); oralt: Polio Sabin vaccine.
Der blev ikke givet vaccination under denne undersøgelse.
|
Årlig blodprøvetagning (år 1, år 2 og år 3) under denne undersøgelse.
Indgivet intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studiet (NCT00866619).
Indgivet intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studiet (NCT00866619).
Administreret oralt under MALARIA-055-undersøgelsen (NCT00866619).
Indgivet intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studiet (NCT00866619).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VeroRab/Menjugate Comparator Group
Mandlige eller kvindelige spædbørn (mellem og inklusive 6 til 12 uger gamle)/børn (mellem og inklusive 5 til 17 måneder) fik 3 doser VeroRab-vaccine (undergruppe af børn) eller Menjugate-vaccine (administreret med Polio Sabin og Tritanrix) HepB/Hib-vacciner, til spædbørnsundergruppen) på 0-1-2-måneders skema, og en boosterdosis af Menjugate-vaccine (administreret med Polio Sabin, til spædbørnsundergruppen) ved måned 20 under det primære studie MALARIA-055 PRI (NCT00866619).
Vacciner blev administreret intramuskulært: venstre deltoid (VeroRab-vaccine og Menjugate-vaccine); anterolateralt højre lår (Tritanrix HepB/Hib-vaccine); oralt: Polio Sabin vaccine.
Der blev ikke givet vaccination under denne undersøgelse.
|
Årlig blodprøvetagning (år 1, år 2 og år 3) under denne undersøgelse.
Indgivet intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studiet (NCT00866619).
Administreret oralt under MALARIA-055-undersøgelsen (NCT00866619).
Indgivet intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studiet (NCT00866619).
Andre navne:
Indgivet intramuskulært i venstre deltoideus under MALARIA-055-studiet (NCT00866619).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlig malaria Mødetilfælde Definition 1
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Casedefinition 1 for svær malaria blev defineret som en episode af malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitemi (inden for -1 til +3 dage efter indlæggelsen) og med en eller flere markører for sygdommens sværhedsgrad: Udmattelse, åndedrætsbesvær, Blantyre-score lig med eller mindre end (≤) 2, anfald 2 eller mere, hypoglykæmi under (<) 2,2 millimol pr. liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anæmi < 5,0 gram pr. deciliter ( g/dL).
Forekomsten af alvorlig malaria for tilfældesdefinition 1 er udtrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), der repræsenterer antallet af hændelser (n) rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som personår kl. risiko (T).
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Forekomst af alvorlig malaria Mødesagsdefinition 2.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Casedefinition 2 for svær malaria blev defineret som en episode af malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitemi (inden for -1 til +3 dage efter indlæggelsen) og med en eller flere markører for sygdommens sværhedsgrad: Udmattelse, åndedrætsbesvær, Blantyre-score lig med eller mindre end (≤) 2, anfald 2 eller mere, hypoglykæmi under (<) 2,2 millimol pr. liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anæmi < 5,0 gram pr. deciliter ( g/dL) eller SAE-rapport inklusive foretrukne udtryk (Malaria, Plasmodium falciparum-infektion eller Cerebral malaria) inden for -1 til +3 dage efter indlæggelsen.
Forekomsten af alvorlig malaria for case definition 2 er udtrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), der repræsenterer antallet af hændelser (n) rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som personår kl. risiko (T).
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk malaria møde Case Definition
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Klinisk malaria blev defineret som en episode af malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitemi, ledsaget af tilstedeværelsen af feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på præsentationstidspunktet eller feber i anamnesen inden for 24 timer efter præsentationen og forekommende hos et barn, som var syg og blev bragt til behandling på et sundhedscenter.
Forekomsten af klinisk malaria for casedefinition 1 er udtrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), der repræsenterer antallet af hændelser (n) rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som personår a t risiko (T).
På grund af sene protokolgodkendelser og retrospektiv dataindsamling indsamlede webstederne ikke dataene i henhold til protokollen, og sagsdefinitionen kan derfor ikke anvendes.
Til den endelige analyse blev der udviklet specifikke case-definitioner baseret på tilgængelige data.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Antal forsøgspersoner med malaria Hospitalsindlæggelse Møde Case Definition 1.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Malaria hospitalsindlæggelse, case definition 1, blev defineret som en medicinsk hospitalsindlæggelse med bekræftet positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitæmi (udelukker planlagte indlæggelser til medicinsk undersøgelse/pleje eller elektiv kirurgi og traumer).
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Antal forsøgspersoner med malaria Hospitalsindlæggelse Møde Case Definition 2.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Malaria hospitalsindlæggelse, case definition 2, blev defineret som en hospitalsindlæggelse, hvor Plasmodium falciparum-infektion efter hovedforskerens vurdering var den eneste eller en væsentlig medvirkende faktor til præsentationen.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Antal forsøgspersoner med udbredt parasitæmi
Tidsramme: På 1, 2 og 3 år
|
Udbredt parasitæmi (PP) blev defineret som en dokumenteret Plasmodium falciparum aseksuel parasitdensitet større end (>) 0 parasitter/µL, identificeret ved et årligt besøg.
|
På 1, 2 og 3 år
|
|
Antal forsøgspersoner med udbredt svær anæmi (niveau af hæmoglobin <5g/dL)
Tidsramme: På 1, 2 og 3 år
|
Udbredt svær anæmi (PSA) blev defineret som et dokumenteret hæmoglobinindhold lavere end (<) 5,0 gram pr. deciliter (g/dL), identificeret ved et årligt besøg.
|
På 1, 2 og 3 år
|
|
Antal forsøgspersoner med udbredt moderat anæmi (niveau af hæmoglobin <8g/dL)
Tidsramme: På 1, 2 og 3 år
|
Udbredt moderat anæmi (PMA) blev defineret som et dokumenteret hæmoglobin < 8,0 g/dL, identificeret ved et årligt besøg.
|
På 1, 2 og 3 år
|
|
Forekomst af alvorlig malaria Mødetilfælde Definition 1.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076)
|
Casedefinition 1 for svær malaria blev defineret som en episode af malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitemi (inden for -1 til +3 dage efter indlæggelsen) og med en eller flere markører for sygdommens sværhedsgrad: Udmattelse, åndedrætsbesvær, Blantyre-score lig med eller mindre end (≤) 2, anfald 2 eller mere, hypoglykæmi under (<) 2,2 millimol pr. liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anæmi < 5,0 gram pr. deciliter ( g/dL).
Forekomsten af alvorlig malaria for tilfældesdefinition 1 er udtrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), der repræsenterer antallet af hændelser (n) rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som personår kl. risiko (T).
|
Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076)
|
|
Forekomst af alvorlig malaria Mødesagsdefinition 2.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076)
|
Casedefinition 2 for svær malaria blev defineret som en episode af malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitemi (inden for -1 til +3 dage efter indlæggelsen) og med en eller flere markører for sygdommens sværhedsgrad: Udmattelse, åndedrætsbesvær, Blantyre-score lig med eller mindre end (≤) 2, anfald 2 eller mere, hypoglykæmi under (<) 2,2 millimol pr. liter (mmol/L), acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, laktat ≥ 5,0 mmol/L eller anæmi < 5,0 gram pr. deciliter ( g/dL) eller SAE-rapport inklusive foretrukne udtryk (Malaria, Plasmodium falciparum-infektion eller Cerebral malaria) inden for -1 til +3 dage efter indlæggelsen.
Forekomsten af alvorlig malaria for case definition 2 er udtrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), der repræsenterer antallet af hændelser (n) rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som personår kl. risiko (T).
|
Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076)
|
|
Forekomst af klinisk malaria møde Case Definition
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076)
|
Klinisk malaria blev defineret som en episode af malaria med positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitemi, ledsaget af tilstedeværelsen af feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på præsentationstidspunktet eller feber i anamnesen inden for 24 timer efter præsentationen og forekommende hos et barn, som var syg og blev bragt til behandling på et sundhedscenter.
Forekomsten af klinisk malaria for case definition 1 er udtrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), der repræsenterer antallet af hændelser (n) rapporteret over risikoperioden, som blev talt i dage og udtrykt som personår kl. risiko (T).
På grund af sene protokolgodkendelser og retrospektiv dataindsamling indsamlede webstederne ikke dataene i henhold til protokollen, og sagsdefinitionen kan derfor ikke anvendes.
Til den endelige analyse blev der udviklet specifikke case-definitioner baseret på tilgængelige data.
|
Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076)
|
|
Antal forsøgspersoner med malaria Hospitalsindlæggelse Møde Case Definition 1.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076)
|
Malaria hospitalsindlæggelse, case definition 1, blev defineret som en medicinsk hospitalsindlæggelse med bekræftet positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitæmi (udelukker planlagte indlæggelser til medicinsk undersøgelse/pleje eller elektiv kirurgi og traumer).
|
Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076)
|
|
Antal forsøgspersoner med malaria Hospitalsindlæggelse Møde Case Definition 2.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076).
|
Malaria hospitalsindlæggelse, case definition 2, blev defineret som en hospitalsindlæggelse, hvor Plasmodium falciparum-infektion efter hovedforskerens vurdering var den eneste eller en væsentlig medvirkende faktor til præsentationen.
|
Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076).
|
|
Antal forsøgspersoner med cerebral malaria, der møder begge tilfældesdefinitioner.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Cerebral malaria blev defineret som en positiv aseksuel P. falciparum parasitemi (inden for -1 til +3 dage efter indlæggelsen), ledsaget enten af tilstedeværelsen af en markør for sygdommens sværhedsgrad (en Blantyre-score ≤ 2) eller en SAE-rapport med 'cerebral malaria ' som foretrukket udtryk.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Antal personer med fatal malaria Mødesag Definition 1.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Fatal malaria, case definition 1, blev defineret som en SAE-rapport med foretrukne termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infektion', 'cerebral malaria' med bekræftet positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitæmi forbundet med et dødeligt udfald (udelukker planlagte indlæggelser til medicinsk undersøgelse/ pleje eller elektiv kirurgi og traumer).
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Antal personer med fatal malaria Mødesag Definition 2.
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Fatal malaria, case definition 2, blev defineret som en SAE-rapport med foretrukne udtryk 'malaria', 'plasmodium falciparum-infektion', 'cerebral malaria' forbundet med et dødeligt udfald.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Antal forsøgspersoner med cerebral malaria
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076).
|
Cerebral malaria blev defineret som en positiv aseksuel P. falciparum parasitemi (inden for -1 til +3 dage efter indlæggelsen), ledsaget enten af tilstedeværelsen af en markør for sygdommens sværhedsgrad (en Blantyre-score ≤ 2) eller en SAE-rapport med 'cerebral malaria ' som foretrukket udtryk.
|
Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076).
|
|
Antal personer med fatal malaria Mødesag Definition 1.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076).
|
Fatal malaria, case definition 1, blev defineret som en SAE-rapport med foretrukne termer 'malaria', 'plasmodium falciparum-infektion', 'cerebral malaria' med bekræftet positiv Plasmodium falciparum aseksuel parasitæmi forbundet med et dødeligt udfald (udelukker planlagte indlæggelser til medicinsk undersøgelse/ pleje eller elektiv kirurgi og traumer).
|
Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076).
|
|
Antal personer med fatal malaria Mødesag Definition 2.
Tidsramme: Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076).
|
Fatal malaria, case definition 2, blev defineret som en SAE-rapport med foretrukne udtryk 'malaria', 'plasmodium falciparum-infektion', 'cerebral malaria' forbundet med et dødeligt udfald.
|
Fra måned 0 (studiestart af Malaria-055) til år 3 (studieslut af Malaria-076).
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver, relaterede malaria og fatale alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Malaria SAE'er blev defineret som SAE'er kodet af MedDRA's foretrukne termniveau som 'malaria', 'Plasmodium falciparum-infektion' eller 'cerebral malaria'.
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
SAE'er beskrevet i dette resultat er alle SAE'er, fatale SAE'er, dem, der var relateret til vaccineadministration i det primære studie MALARIA-055 PRI (110021) og malariahospitalisering.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle potentielle immunmedierede lidelser (pIMD'er) SAE'er
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
Uanset om det anses for at være en AE eller en SAE, skulle det have været rapporteret i henhold til SAE-rapporteringsreglerne.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Antal personer med meningitis SAE'er
Tidsramme: Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
Til den yderligere evaluering af sikkerhedssignalet for meningitis blev alle tilfælde, der opstod under undersøgelsen, rapporteret som SAE.
Meningitis er defineret som en SAE kodet på laveste niveau term kode, kodet af MedDRA foretrukne term niveau som: 'meningitis', 'meningitis haemophilus', 'meningitis meningokok', 'meningitis salmonella', 'meningitis pneumokok', 'meningitis stafylokokker', 'meningitis tuberkuløs', 'meningitis herpes', 'meningitis candida', 'meningitis enterokok', 'meningitis enteroviral', 'meningitis neonatal', 'meningitis toxoplasmal', 'meningitis fåresyge', 'meningitis cryptococcal', 'meningitis histoplasma', 'meningitis trypanosomal', 'Neurosyphilis', 'meningitis leptospiral', 'meningitis listeria', 'meningitis in sarcoidosis' (kode i det foretrukne udtryk 'cerebral sarcoidosis'), 'meningitis bakteriel', 'meningitis viral', 'meningitis aseptisk', 'meningitis svamp'.
|
Fra år 0 til år 3 (starter januar 2014 og slutter december 2016)
|
|
Antistofkoncentrationer mod Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tidsramme: Ved screening, 1 måned efter dosis 3 (måned 3), 18 måneder efter dosis 3 (måned 20), 1 måned efter dosis 4 (måned 21), 12 måneder efter dosis 4 (måned 32) (af Malaria-055) og kl. År 1, 2 og 3 (af Malaria-076)
|
Antistofkoncentrationer blev vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Seropositivitets-anti-CS-antistof-cut-off var 0,5 EU/ml for Malaria-055-tidspunkter og 1,9 EU/ml for Malaria-076-tidspunkter.
|
Ved screening, 1 måned efter dosis 3 (måned 3), 18 måneder efter dosis 3 (måned 20), 1 måned efter dosis 4 (måned 21), 12 måneder efter dosis 4 (måned 32) (af Malaria-055) og kl. År 1, 2 og 3 (af Malaria-076)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
18. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
31. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2014
Først opslået (SKØN)
Først opslået
4. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 200599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .