Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Investigation of Electrical Stimulation on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Patients After Sleeve Gastrectomy

6. august 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sleeve gastrectomy (SG) has gained popularity as both a staged and a definitive procedure for morbid obesity due to its technical simplicity, low-morbidity and excellent results both for weight loss and control of metabolic syndrome. There are however reports of SG worsening pre-existing GERD or causing new-onset GERD. Because of this, patients with pre-existing GERD have been denied the benefits of SG. In addition, patients that develop post-op GERD cannot undergo traditional anti-reflux surgery since the gastric fundus that is required for fundoplication is removed during the SG. Hence, patients with post-SG GERD not adequately controlled with medication can only opt for the more invasive gastric bypass procedure as their only surgical treatment option.

In a recently reported case study, an obese patient with severe GERD successfully treated with EndoStim underwent SG and maintained adequate GERD control with continued use of LES stimulation therapy. However electrical stimulation was not yet tested systematically in patients with prior gastric operation such as sleeve gastrectomy.

This study will test the hypothesis that electrical stimulation is effective in control of GERD associated with SG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole D. Bouvy, MD PhD
        • Underforsker:
          • José M Conchillo, MD PhD
        • Underforsker:
          • Nicolaas F. Rinsma, MD
        • Underforsker:
          • Selwyn Van Rijn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between 18 - 80 years of age.
  2. Subject underwent a sleeve gastrectomy minimum one year prior to enrollment (in order to have reached a stable weight loss plateau).
  3. Subject has a history of heartburn, regurgitation or both for >6 month prompting physician recommendation of continual daily use of PPI after sleeve gastrectomy.
  4. Baseline off-PPI GERD-HRQL score ≥ 20 following 10-14 days off PPI
  5. Baseline off-PPI GERD-HRQLscore is at least 5 points higher than the on-PPI score or a positive relationship between the occurrence of their primary symptom during the pH impedance monitoring (symptom association probability ≥ 95% or a SI score ≥ 50%) is present.
  6. Subject who are on standard medical therapy for 6 months or longer and experience discomfort or who are otherwise dissatisfied with GERD symptoms.
  7. Subjects with a GERD condition that in the opinion of the PI justifies a minimally invasive reversible procedure prior to attempting a more drastic procedure such as a gastric bypass.
  8. Subject has exhibited excessive lower esophageal acid exposure during 24-hour pH-metry of antisecretory therapy performed within 6 months of screening visit; pH < 4 for > 6% of total time.
  9. Subject has a resting LES end expiratory pressure ≥ 5mmHg on manometry performed within 6 months of enrollment.
  10. Subject has no esophagitis or esophagitis ≤ Grade C (LA classification) on upper endoscopy within 6 months of enrollment.
  11. Subject has esophageal body contraction amplitude > 30 mmHg for >30% of swallows and > 30% peristaltic contractions on manometry.
  12. Subject has signed the informed consent form and is able to adhere to study visit schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has any non-GERD esophageal motility disorders.
  2. Subject has evidence of obstruction or stricture in the gastric sleeve by a barium swallow and endoscopy.
  3. Subject has any significant multisystem diseases.
  4. Subject has an autoimmune or a connective tissue disorder (e.g. scleroderma, dematomyositis, Calcinosis-Raynaud's-Esophagus Sclerodactyly Syndrome (CREST), Sjogren's Syndrome, Sharp's Syndrome) requiring therapy in the preceding 2 years.
  5. Subject has Barrett's epithelium (> M2; >C1) or any grade of dysplasia.
  6. Subject has a hiatal hernia larger than 3 cm.
  7. Subject has a body mass index (BMI) greater than 35 kg/m2.
  8. Subject has Type 1 Diabetes Mellitus
  9. Subject has uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) defined as HbA1c >9.5 in the previous 6 months, or has T2DM for > 10 years.
  10. Subject has a history of suspected or confirmed esophageal or gastric cancer.
  11. Subject has esophageal or gastric varices.
  12. Subject has significant cardiac arrhythmia or ectopy or significant cardiovascular disease.
  13. Subject has an existing implanted electrical stimulator (e.g., pacemaker, AICD).
  14. Subject requires chronic anticoagulant therapy.
  15. Subject has dysphagia or esophageal peptic stricture, excluding Schatzki's ring.
  16. Subject of child-bearing potential who is pregnant or intends to become pregnant during the trial period.
  17. Subject is currently enrolled in other potentially confounding research.
  18. History of any malignancy in the last 2 years.
  19. Subject has any condition that, at the discretion of the investigator, would preclude participation in the trial.
  20. Weight change of +/- 10% of the EWL (Excess Weight Loss) in the 3 months prior to enrollment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Electrical Stimulation Therapy
Enhed: LES-Stimulation Device
Andre navne:
  • EndoStim b.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence and severity of any complications that are associated with the investigational stimulation device throughout the follow-up period.
Tidsramme: up to 12 month follow-up
up to 12 month follow-up
Efficacy - Disease specific quality of life
Tidsramme: Baseline, 6 and 12 month follow up
The change in patient's GERD-HRQL, where applicable, from baseline (as measured while off PPI) .
Baseline, 6 and 12 month follow up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-monitoring
Tidsramme: Baseline, 6 and 12 month FU
The change in baseline pH values of % 24-hour esophageal pH< 4.0 and number of reflux events >1minute and >5 minute duration with the same on-stimulation pH parameters at 6 months and at 12 months.
Baseline, 6 and 12 month FU
Questionnairres, symptom diary
Tidsramme: baseline, 6 and 12 month FU
Change in symptoms frequency and severity at 6 months vs. baseline and at 12 months vs. baseline as measured by patient symptom diary, structured GI questionnaire, and patients quality of life measured by SF-12.
baseline, 6 and 12 month FU
Anti-secretory medication use
Tidsramme: Baseline, 6 and 12 month FU
Change in anti-secretory medication use as evaluated during the two weeks prior to the 6 mo and 12 mo follow up compared to baseline.
Baseline, 6 and 12 month FU
HR-manometry
Tidsramme: Baseline, 6 and 12 month FU
Change in LES end expiratory pressure (LESPpre) and the on-stimulation LES end expiratory pressure (LESPpost) at 6 months and 12 months in mmHg.
Baseline, 6 and 12 month FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EndoStim Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL4834906814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger