Sikkerhedsundersøgelse af Aethlon hemopurifier (AEMD-IDE-20)

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller kvinder 18 år og ældre.
2. Positiv test for HCV-infektion (enhver genotype).
3. End-stage-nyresygdom (ESRD), der kræver dialyse - allerede etableret på HD.
4. Den arteriovenøse fistel, transplantatet eller det centrale venekateter skal have fungeret tilstrækkeligt i mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen uden tegn på infektion eller blokering.
5. Er kommet sig over toksiciteten af ​​enhver tidligere systemisk behandling.
6. Evne til at tolerere blodvolumentab på op til 150 ml om ugen, dvs. 50 ml hver.
7. Stabil klinisk tilstand, inklusive stabilt hæmoglobin, som ikke har svinget mere end 1,5-2,0 gm/dl inden for 28 dage før optagelse i studiet.

8. Skal have følgende minimum hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier dokumenteret inden for 28 dage før tilmelding til studiet:

   1. Hæmoglobinværdier på ≥ 9,5 gm/dL for mænd og kvinder
   2. Blodpladetal > 100.000/mm3
   3. Bilirubin < 4 mg/dL
   4. Albumin stabil og ikke mindre end 3,5 g/dl.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere barriere eller oral prævention i hele undersøgelsens varighed eller dokumenteret som kirurgisk sterile eller et år postmenopausale.
10. Hvis hun er kvinde, skal du være ikke-amme, ikke-gravid og have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for to uger efter start af undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke indhentet før tilmelding til denne undersøgelse.
12. Faget skal kunne begribe undersøgelsesbeskrivelsen og dens karakter som kun en forundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Administration af Pegasys-ribavirin eller ENHVER antiviral lægemiddelbehandling inden for 90 dage før optagelse i studiet.
2. Administration af andre forsøgslægemidler inden for 90 dage før optagelse i studiet.
3. Klinisk signifikant infektion, bortset fra HCV, defineret som enhver akut eller kronisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, som kræver specifik terapi (anti-infektiøs terapi skal være afsluttet mindst 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen) for at komme ind ind i studiet muligt.
4. Patient inficeret med human immundefektvirus eller har AIDS.
5. En anamnese med hypotensive episoder under dialyse, som førte til tidlig afbrydelse af behandlingen i de 2 behandlinger forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlinger.
6. Patienter, som har fået en ACE-hæmmer (angiotensin-konverterende enzym) inden for de sidste 24 timer, bør ikke behandles. Patienter, der får en ACE-hæmmer, kan opleve en anafylaktoid-lignende reaktion, herunder hypotension forbundet med rødmen, dyspnø og bradykardi. Sådanne reaktioner kan, hvis de ikke behandles, være livstruende. Administration af ACE-hæmmere er også blevet forbundet med forekomsten af ​​takykardi. Risikoen for en anafylaktoidlignende reaktion eller takykardi kan minimeres ved midlertidigt ophør med administrationen af ​​ACE-hæmmere i 6 dage eller længere, før behandlingsprotokollen påbegyndes.
7. Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele protokollen, inklusive alvorlige psykiatriske lidelser, CNS-traumer eller aktive anfaldslidelser, der kræver medicin, dårligt kontrolleret diabetes mellitus som angivet ved en Hb-A1c > 8 % inden for to uger før påbegyndelse af protokol, signifikant kardiovaskulær dysfunktion inden for de seneste 6 måneder (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, svær interdialytisk hypotension eller signifikant arytmi).
8. Personer med EKG, der viser klinisk signifikante abnormiteter.
9. Demens eller andre kognitivt begrænsende sygdomsprocesser, som ville gøre det vanskeligt for patienten at formulere sin kliniske status.
10. Forudgående blodtransfusion af en eller anden grund inden for 3 måneder før tilmelding til studiet.
11. Nylig historie med blødning eller blødningsforstyrrelser, der sandsynligvis ville kræve begrænsning af brugen af ​​heparin under undersøgelsesbehandlinger.
12. Aktiv immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom [Crohns sygdom, colitis ulcerosa], reumatoid arthritis, idiopatisk trombocytopeni purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær posoriasis).
13. Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve i løbet af undersøgelsen, kronisk systemisk administration af steroider eller anden immunregulerende medicin.
14. Stofmisbrug, såsom alkohol (~80 g/dag), IV-stoffer og inhalerede stoffer (Hvis forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug, skal forsøgspersonen have afstået fra at bruge det misbrugte stof, for at komme i betragtning til optagelse i protokollen i mindst 2 måneder. Forsøgspersoner, der har modtaget metadon inden for det seneste år, er også udelukket.)
15. Enhver cancer, der kræver systemisk kemoterapi eller strålebehandling.
16. Enhver anden betingelse, der efter hovedefterforskernes mening ville gøre emnet uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre emnets deltagelse i og færdiggørelse af protokollen.