Bioækvivalensundersøgelse af Abirateronacetat-coatede og ikke-coatede tabletformuleringer hos raske mandlige deltagere
18. januar 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 3-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af 2 Abirateronacetat-coatede tabletformuleringer med hensyn til den nuværende kommercielle Abirateronacetat-ucoated tabletformulering under fastende forhold hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme bioækvivalensen (ækvivalens af farmakokinetiske parametre) af 2 abirateronacetat-overtrukne tabletformuleringer med hensyn til den nuværende kommercielle abirateronacetat-ubelagte tabletformulering under fastende (uden at spise eller drikke) forhold hos raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt til deltagere ved et tilfælde), åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), single-center, enkeltdosis og 3-vejs Crossover (den samme medicin, der gives til alle deltagere, men i forskellig rækkefølge) pivotal undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af 2 abirateronacetat-overtrukne tabletformuleringer i forhold til den nuværende kommercielle abirateronacetat-ubelagte tabletformulering.
Cirka 102 raske mandlige deltagere vil deltage i denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 6 behandlingssekvenser.
Undersøgelsen vil bestå af 3 dele: Screeningsfase (inden for 21 dage før den første indgift af lægemiddel i den første periode), en åben behandlingsfase bestående af 3 enkeltdosisbehandlingsperioder (45 dage) og opfølgningsfase ( 5 til 7 dage efter den sidste undersøgelsesprocedure).
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være fra 45 dage til maksimalt 61 dage.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 milligram (mg) abirateronacetat under fastende forhold enten som behandling A (nuværende kommerciel formulering, ubelagt), behandling B (nuværende kommerciel formulering, coated) eller behandling C (ny sammensætning, coated).
Bioækvivalens vil primært blive vurderet ud fra farmakokinetiske parametre.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
102
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis de er seksuelt aktive, skal deltagerne altid bruge kondom under undersøgelsen og i 1 uge efter sidste indtagelse af undersøgelsesmiddel. Hvis de er seksuelt aktive med en gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, skal deltagerne acceptere at afholde sig fra samleje under undersøgelsen og i 1 uge efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne bør ikke donere sæd under undersøgelsen og i 1 uge efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram(kg)]/højde^2 [meter kvadrat (m^2)]) mellem 18,5 og 30,0 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Blodtryk (efter at deltagerne har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
- Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening som specificeret i protokollen
- Ikke-ryger, ingen historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder, som bestemt af sygehistorie eller deltagers mundtlige rapport
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltagerne, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi eller klinisk kemi ved screening
- Tilstedeværelse af seksuel dysfunktion (unormal libido, erektil dysfunktion osv.) eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke seksuel funktion
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt til studiets afslutning
- Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
6
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1 (ABC)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling A (aktuel kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) i periode 1, behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4 *250 mg overtrukne tabletter) i periode 2 og behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) i periode 3.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 af perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2 (BCA)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) i periode 1, behandling C (ny sammensætning, 2* 500 mg overtrukne tabletter) i periode 2 og behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) i periode 3.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 af perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3 (CAB)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) i periode 1, behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4* 250 mg uovertrukne tabletter) i periode 2 og behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) i periode 3.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 af perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4 (ACB)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) i periode 1, behandling C (ny sammensætning, 2* 500 mg overtrukne tabletter) i periode 2 og behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) i periode 3.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 af perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 5 (BAC)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) i periode 1, behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4 *250 mg uovertrukne tabletter) i periode 2 og behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) i periode 3.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 af perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 6 (CBA)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) i periode 1, behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4* 250 mg overtrukne tabletter) i periode 2 og behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) i periode 3.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling A (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg uovertrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling B (nuværende kommerciel formulering, 4*250 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 af perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 1000 mg dosis af abirateronacetat som behandling C (ny sammensætning, 2*500 mg overtrukne tabletter) under fastende betingelser på dag 1 i perioden som specificeret i protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af abirateronacetat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af abirateronacetat.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af abirateronacetat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-sidst) er arealet under plasma-abirateronacetat-koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af abirateronacetat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma-abirateronacetat-koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC(0-sidst) er areal under plasma-abirateronacetat-koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af abirateronacetat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af abirateronacetat.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid (%AUC, ext) af abirateronacetat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Procentdel af areal under plasma-abirateronacetat-koncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid (%AUC, ext) beregnes ved hjælp af formel: ((AUC [0-uendeligt] minus-AUC [0-sidste)]/AUC [0-uendeligt])*100.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Elimination Halveringstid (t 1/2, Lambda) af abirateronacetat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Eliminationshalveringstid (t 1/2, Lambda) er forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Hastighedskonstant (Lambda [z]) af abirateronacetat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Lambda (z) er den første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (T [sidste]) af abirateronacetat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Tid til sidste kvantificerbare plasmakoncentration af abirateronacetat vil blive observeret.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening op til opfølgning (5 til 7 dage efter sidste dosisadministration)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening op til opfølgning (5 til 7 dage efter sidste dosisadministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
29. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2014
Først opslået (SKØN)
Først opslået
3. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2016
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR105286
- 212082PCR1007 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .