Et klinisk forsøg for at teste effekten af ​​markedsførte mundskylninger på mindskelse af plak og tandkødsbetændelse

Inklusionskriterier

1. I stand til at forstå og følge kravene til undersøgelsen (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering;
2. Beviser for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen;
3. Mænd og kvinder 18 år eller ældre, i god almen og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter;
4. Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen;
5. Et gennemsnitligt tandkødsindeks ≥ 1,95 ifølge det modificerede tandkødsindeks;
6. Et gennemsnitligt plakindeks ≥ 1,95 i henhold til Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index scoret på seks overflader pr. tand;
7. Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret gingivitis, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigatorens skøn;
8. Fravær af moderat/avanceret paradentose baseret på en klinisk undersøgelse (ADA Type III, IV).
9. Fravær af faste eller aftagelige ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser;
10. Kunne læse og forstå det lokale sprog;
11. Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, ved selvrapportering;

12. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at udøve en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Kvinderne skal have brugt sådan prævention i mindst 3 måneder før baseline-besøget.

    Medicinsk acceptable former for prævention, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hans/hendes partner omfatter:

    • Afholdenhed fra reproduktivt samleje, når dette er i overensstemmelse med emnets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder;
    • Etableret brug af hormonelle præventionsmetoder (oral, injiceret, implanteret, plaster eller vaginal ring);
    • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS);
    • Barrieremetoder til prævention med sæddræbende middel: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille;
    • Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, der er blevet bekræftet effektiv ved kontrol af sædceller, tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi); og
    • En kvindelig forsøgsperson, der er postmenopausal (dvs. amenoré i mindst 12 måneder før baseline-besøget), anses ikke for at have reproduktionspotentiale.
13. Villig til, at dette er det eneste undersøgelsesprodukt, der anvendes i denne periode; og
14. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og deltage i de planlagte besøg i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer;
2. Tandprofylakse inden for 2 uger før screeningsbesøg;
3. Antibiotisk, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende terapi under undersøgelsen eller inden for en måned før baseline-undersøgelsen;
4. Regelmæssig brug af kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter såsom triclosan, æterisk olie, cetylpyridiniumchlorid eller chlorhexidinholdige mundskyllemidler inden for tre uger før baseline;
5. Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater);
6. Betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens skøn;
7. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
8. Emner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet personale på stedet, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og familierne af hver); og
9. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, stof- eller alkoholmisbrug eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til optagelse i studiet.