Forsøg for at bestemme sammenligneligheden af ​​ipratropiumbromidhydrofluoralkan (HFA)-134a inhalationsaerosol med ATROVENT® chlorfluorcarbon (CFC) inhalationsaerosol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal have diagnosen KOL og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

• Patienterne skal have en stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) <=65 % af forventet normal og FEV1 <=70 % af forceret vitalkapacitet (FVC)

  • Mænd: Forventet normal FEV1 = 0,093 (højde i tommer)-0,032 (alder) -1.343
  • Hunner: Forudsagt normal FEV1 = 0,085 (højde i tommer)-0,025(alder)-1,692
• Mand eller kvinde i alderen 40 år eller ældre
• Patienter skal have en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke cigaretter (20 cigaretter) om dagen i et år
• Patienterne skal være i stand til tilfredsstillende at administrere medicinen, udføre lungefunktionstests (PFT'er) og føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
• Alle patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular før deltagelse i forsøget (dvs. før udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin og før faste til laboratorieprøver)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom er defineret som en sygdom, der efter investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med klinisk relevant baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, er patienten udelukket
• Alle patienter med serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) >80 IE/L, serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dl eller kreatinin >2,0 mg/dl vil blive udelukket uanset det kliniske tilstand. Gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført hos disse patienter
• Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller atopi, eller som har et eosinofiltal i blodet over 600/mm3. En gentagen eosinofiltælling vil ikke blive udført hos disse patienter
• Patienter med en nylig (dvs. et år eller mindre) historie med myokardieinfarkt
• Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjerteinsufficiens, patienter med hjertearytmi, der kræver behandling, patienter, der får systemiske betablokkere og patienter i kronisk iltbehandling i dagtimerne
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose
• Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 5 år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør evalueres efter eksklusionskriterium nr. 1
• Patienter med en øvre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i basisperioden
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom
• Patienter, der er på cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
• Patienter, der er på antihistaminer
• Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (f.eks. oral prævention, intrauterine anordninger, mellemgulv eller Norplant®)
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før screeningsbesøget, eller patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet forskningsstudie
• Patienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug