Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at estimere effektiviteten af ​​biologiske lægemidler ved behandling af plakpsoriasis

2. august 2017 opdateret af: AstraZeneca

En prospektiv, observationel undersøgelse for at estimere andelen af ​​forsøgspersoner med plakpsoriasis, som opnår fuldstændig clearance på biologiske stoffer

At vurdere effektiviteten af ​​godkendte biologiske lægemidler i den virkelige verden hos personer med moderat til svær plakpsoriasis, som enten begynder eller skifter biologisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Plaque-psoriasis er en kronisk hudsygdom, der rammer 1-3 % af den amerikanske og europæiske befolkning og forringer livskvaliteten alvorligt. Fire biologiske lægemidler er godkendt i Europa og USA til behandling af patienter med moderat til svær psoriasis. Fordi fuldstændig hudclearance er sjælden med disse midler, er behandlingsmålet vedtaget af regulerende myndigheder og tilskudsmyndigheder andelen af ​​patienter, der opnår mindst 75 % reduktion fra forsøgspersonens baseline PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) eller tilsvarende en sPGA [ static Physician's Global Assessment) score på 0 eller 1. Specifikt vil denne undersøgelse give information om effektiviteten af ​​godkendte biologiske lægemidler, som de bruges i klinisk praksis. Denne information er i øjeblikket ikke konsekvent tilgængelig fra andre kilder, herunder eksisterende psoriasispatientregistre.

Undersøgelseshypotese: Denne undersøgelse vil i hvert land estimere andelen af ​​biologisk behandlingsnaive og biologisk behandlingsskiftende psoriasispatienter i den virkelige verden med total clearance 6 måneder efter påbegyndelse af et biologisk lægemiddel.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til cirka 300 voksne i hvert af op til 6 deltagende lande, som af deres læger er blevet diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis, og som påbegynder biologisk behandling (naiv biologisk behandling eller biologisk behandlingsskifte) for plaque psoriasis.

Resumé af emnets berettigelseskriterier: 18 år eller derover; diagnosticeret med moderat til svær plaque psoriasis; initiering af et biologisk lægemiddel, der er godkendt til psoriasis, ved studiestart; i stand til at udfylde spørgeskemaer; givet skriftligt informeret samtykke; og ikke at deltage i et klinisk forsøg med anvendelse af et forsøgsmiddel i de 3 måneder forud for den første biologiske dosis.

Vurderinger: Hudclearance er den primære indikator for behandlingseffektivitet og vil blive målt ved hjælp af den lægerapporterede PASI og sPGA. Andre vurderinger vil være ved hjælp af følgende patientspørgeskemaer: psoriasis symptom inventory (PSI), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), den statiske patients globale vurdering (sPtGA), behandlingstilfredshed og global sundhedsstatus.

Alle forsøgspersoner vil påbegynde biologisk terapi ved studiestart. Behandlingsafbrydelser, skift og dosisændringer under opfølgning vil blive rapporteret af stedet og opsummeret.

Opfølgning fortsætter i ca. 12 måneder efter første dosis, eller indtil forsøgspersonen er mistet til opfølgning eller trækker sig fra undersøgelsen (af enhver årsag, herunder dødsfald), alt efter hvad der indtræffer først. Hvor det er relevant, indhentes data for hvert individ under obligatoriske besøg 6 måneder (± 6 uger) og 12 måneder (± 6 uger) efter første biologiske dosis og ved rutinebesøg, der finder sted i opfølgningsperioden. Der vil i det omfang det er muligt også blive indsamlet data ved andre sædvanlige plejebesøg, der sker under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
899

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Det Forenede Kongerige, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 48018
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bergen auf Rügen, Tyskland, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Tyskland, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81539
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Research Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over eller lig med 18 år, som er blevet diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis baseret på behandlende læges vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der er større end eller lig med 18 år, diagnosticeret med moderat til svær plaque psoriasis
  • forsøgspersoner, der vil påbegynde behandling med et biologisk lægemiddel, der er godkendt til moderat til svær psoriasis, enten for første gang (naive biologisk behandling) eller i forbindelse med skift til et andet biologisk middel
  • emne, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • subjekt i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg med anvendelse af et forsøgsmiddel i de 3 måneder forud for den første biologiske dosis i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Moderat til svær plakpsoriasis
Prospektiv kohorteundersøgelse af sædvanlig pleje af forsøgspersoner, der påbegynder behandling for plakpsoriasis på godkendte biologiske midler. En ikke-interventionsundersøgelse (NIS) af sædvanlig pleje over de 12 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling.
Andet: NIS
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse (NIS) af sædvanlig pleje over de 12 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI100
Tidsramme: 6 måneder
Lægeudfyldt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måling for hvert forsøgsperson gennemsnitlig rødme, tykkelse og skalering af plaque psoriasis-regioner, vægtet efter involveret område i hver af fire regioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, krop, underekstremiteter) . PASI100 repræsenterer en 100 % forbedring fra baseline, det vil sige fuldstændig clearance. En statisk eller engangs-PASI (sPASI)-score på 0 svarer til PASI100
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI100 (eller sPASI=0)
Tidsramme: 12 måneder
Lægeudfyldt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måling for hvert forsøgsperson gennemsnitlig rødme, tykkelse og skalering af plaque psoriasis-regioner, vægtet efter involveret område i hver af fire regioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, krop, underekstremiteter) . PASI100 repræsenterer en 100 % forbedring fra baseline, det vil sige fuldstændig clearance. En statisk eller engangs-PASI (sPASI)-score på 0 svarer til PASI100
12 måneder
PASI100 (eller sPASI=0)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Lægeudfyldt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måling for hvert forsøgsperson gennemsnitlig rødme, tykkelse og skalering af plaque psoriasis-regioner, vægtet efter involveret område i hver af fire regioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, krop, underekstremiteter) . PASI100 repræsenterer en 100 % forbedring fra baseline, det vil sige fuldstændig clearance. En statisk eller engangs-PASI (sPASI)-score på 0 svarer til PASI100
6 måneder og 12 måneder
sPGA=0
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Læge-fuldført statisk Patient Global Assessment (sPGA) er en engangsvurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis på en 6-punkts skala fra 0 (klar; ingen psoriasis) til 6 (meget alvorlig).
6 måneder og 12 måneder
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) respondere
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En PSI-responder er defineret som en samlet PSI-score mindre end eller lig med 8, uden en enkelt elementscore på mere end 1
6 måneder og 12 måneder
sPGA=0 eller 1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Læge-fuldført statisk Patient Global Assessment (sPGA) er en engangsvurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis på en 6-punkts skala fra 0 (klar; ingen psoriasis) til 6 (meget alvorlig).
6 måneder og 12 måneder
PSI=0
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Psoriasis Symptom Inventory (patientspørgeskema) score på 0
6 måneder og 12 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) =0
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Måler funktionsnedsættelse hos forsøgspersoner med dermatologiske lidelser. Et selvadministreret spørgeskema på 10 punkter indeholdende 6 funktionsskalaer (symptomer/følelser, søvn, fritid/daglige aktiviteter, skole/ferie, personlig relation og behandling).
6 måneder og 12 måneder
Static Patient Global Assessment (sPtGA)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Patientvurdering af sværhedsgraden af ​​deres psoriasis på en 6-punkts skala fra 0 (klar; ingen psoriasis) til 6 (meget alvorlig).
6 måneder og 12 måneder
Procentvis PASI-forbedring (eller sPASI-score)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Lægeudfyldt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måling for hvert forsøgsperson gennemsnitlig rødme, tykkelse og skalering af plaque psoriasis-regioner, vægtet efter involveret område i hver af fire regioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, krop, underekstremiteter) . PASI-score angivet repræsenterer en procentvis forbedring fra baseline-vurdering. En statisk eller engangs-PASI (sPASI)-score på 0 svarer til PASI100
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edward Hammond, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20120363

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger