Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedskontrolleret forsøg med tibial nervestimulation for slagtilfælderelateret urininkontinens (TREAT-UI)

25. maj 2016 opdateret af: Glasgow Caledonian University

En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan posterior tibial nervestimulation for at lindre slagtilfælde-relateret urininkontinens.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​at gennemføre et fase III-forsøg med transkutan posterior tibial nerve elektrisk stimulation (TPTNS) for at lindre slagtilfælde-relateret urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagrelateret urininkontinens (UI) fortsætter hos mere end en tredjedel af de overlevende slagtilfælde. Det er forbundet med betydelig belastning, herunder nedsat livskvalitet, øget sygelighed og handicap. Urgency UI, sammen med overaktiv blære (OAB) symptomer (hyppighed, urgency, nocturi), opleves oftest. Nuværende kontinensbehandling er begrænset til livsstilsrådgivning og adfærdsmæssige interventioner såsom tømningsprogrammer. Der er afhængighed af indeslutningsmetoder og mangel på tilgængelige muligheder for aktiv behandling. Intermitterende elektrisk stimulation af den posterior tibiale nerve (TPTNS) er effektiv til behandling af ikke-slagtilfælde neurogen UI og OAB, men er ikke blevet testet i slagtilfældepopulationen. Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at teste den potentielle effektivitet af TPTNS for slagtilfælde-relateret blæredysfunktion. Voksne med slagtilfælde-relateret brugerflade vil blive randomiseret til TPTNS eller sham. De og/eller deres pårørende vil blive undervist i selv at levere et program med TPTNS over en periode på seks uger. Blærefunktion, tilhørende sundhedsomkostninger og livskvalitetsresultater vil blive målt ved 6, 12 og 26 uger. En indlejret procesevaluering vil blive udført. Pilot RCT og procesevalueringsresultater vil informere designet af en fase III RCT af TPTNS til behandling af urininkontinens i apopleksipopulationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayrshire, Det Forenede Kongerige
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år, med en diagnose af slagtilfælde baseret på WHO-kriterierne (WHO 1989) og slagtilfælde-relateret urininkontinens på mindst én gang ugentligt.
  • Debut af slagtilfælde ≥ 4 uger tidligere og udskrevet fra hospital til eget hjem efter en ny slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder.
  • Fysisk, kognitivt og kommunikativt i stand og villig til at lære at anvende TPTNS eller har en plejer, der er i stand og villig til at lære.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende urininkontinens før slagtilfælde.
  • Aktuel urinvejsinfektion.
  • Tømningsdysfunktion, der kræver intermitterende/indlagt kateterisation.
  • Pacemaker in situ.
  • Samtidig neurologisk diagnose fx demens, multipel sklerose, diabetisk neuropati.
  • Reduceret/fraværende fornemmelse ved elektrodeplaceringssteder.
  • Post-void resterende urinvolumen på > 150ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TPTNS

12 stimulationssessioner af 30 minutters varighed, leveret to gange ugentligt over en 6 ugers periode ved hjælp af en NeuroTrac kontinensstimulator.

To overfladeelektroder påføres den ikke-hemiparetiske ankel, hvor det er relevant, eller den højre ankel, hvor der ikke eksisterer hemiparese. Den elektriske stimulator er forprogrammeret til sikkert at levere 30 minutters kontinuerlig stimulering med en pulsfrekvens på 10 hertz og pulsbredde 200µs22. Intensiteten af ​​strømmen vil afhænge af den slagtilfældes overlevendes perceptionstærskel og individuelle komfort og er selvjusteret ved hver session, men vil normalt ligge mellem 15 og 40 milliampere.
Enhed: NeuroTrac kontinensstimulatorer

Elektrisk stimulering af sakralnerveplexus modulerer L4-S3 nerverødderne, der kontrollerer blærefunktion og urethral sphincter aktivitet for at eliminere uhensigtsmæssige detrusorkontraktioner, mens miktionsrefleksen efterlades intakt.

Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) er en teknik til ikke-invasiv retrograd elektrisk stimulering af sacral plexus via ischiasnerven. Den bageste tibiale nerve, en biflod til ischiasnerven, tilgås ved hjælp af overfladeelektroder påført det mediale malleolare område. Vi bruger NeuroTrac kontinensstimulatorer.

Enhed: NeuroTrac kontinensstimulatorer
Vi bruger NeuroTrac kontinensstimulatorer.
SHAM_COMPARATOR: Sham TPTNS

Sham-stimuleringsgruppen vil selv- eller plejer levere et lignende program på tolv, 30 minutters sessioner to gange ugentligt i 6 uger NeuroTrac kontinensstimulator.

Overfladeelektroderne vil blive placeret på det laterale malleolare område af anklen, ikke det mediale aspekt, for at undgå den posterior tibiale nerve.

Stimuleringsintensiteten vil blive øget, indtil fornemmelse rapporteres, og derefter skruet ned til 4mA for den 30 minutters session, hvilket sikrer, at der på trods af undgåelse af den posterior tibiale nerve ikke er tilvejebragt terapeutisk stimulation.
Enhed: NeuroTrac kontinensstimulatorer

Elektrisk stimulering af sakralnerveplexus modulerer L4-S3 nerverødderne, der kontrollerer blærefunktion og urethral sphincter aktivitet for at eliminere uhensigtsmæssige detrusorkontraktioner, mens miktionsrefleksen efterlades intakt.

Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) er en teknik til ikke-invasiv retrograd elektrisk stimulering af sacral plexus via ischiasnerven. Den bageste tibiale nerve, en biflod til ischiasnerven, tilgås ved hjælp af overfladeelektroder påført det mediale malleolare område. Vi bruger NeuroTrac kontinensstimulatorer.

Enhed: NeuroTrac kontinensstimulatorer
Vi bruger NeuroTrac kontinensstimulatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af rapporterede episoder med urininkontinens som et mål for effektivitet.
Tidsramme: Op til 16 måneder

Positivt svar på international konsultation om inkontinensspørgeskema-urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF).

Dette resultat vil være det primære resultat for et fremtidigt fuldstændigt evalueringsforsøg, hvis det skulle vise sig muligt.
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​oplevede urininkontinensepisoder.
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Ændringer i sværhedsgraden af ​​hastende vandladning, hyppighed og nocturi.
Tidsramme: Op til 16 måneder
Ved færdiggørelse af AUASI
Op til 16 måneder
Urinsymptomer oplevet på American Urological Association Symptom Index
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Gennemsnitlige Urgency Perception Scores optaget på en 3-dages blæredagbog
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Patientopfattelse af blæretilstand
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Patientopfattelse af tarmtilstand
Tidsramme: op til 16 måneder
op til 16 måneder
Ændringer i post-void resterende urinvolumen.
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Mængden af ​​urinlækage på 24 timer
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Deltagernes opfattelse af uafhængighed af enhver hjælp til daglige aktiviteter
Tidsramme: Op til 16 måneder
Målt ved fuldførelse af Barthel Index Score og Modified Rankin Score.
Op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glasgow Caledonian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Central Lancashire
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire
The Stroke Association, United Kingdom
Nursing, Midwifery & Allied Health Professions Research Unit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanne Booth, Glasgow Caledonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSA 2013/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger