Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

5. april 2017 opdateret af: Dr. Renate de Groot, Open University

Food2Learn: Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

The brain is primarily developed in the third trimester of pregnancy, but continues maturing through the late twenties, especially the prefrontal cortex. Omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids (LCPUFA) are important structural components of neural cell membranes, influence membrane fluidity and signal transduction, and thus learning, cognition and behaviour. Levels of omega-3 LCPUFA have been found to be low in individuals with limitations in these complex brain functions. Previous studies suggested that such functions could be improved by increasing LCPUFA. The adolescent brain, however, has been largely neglected. This study investigates the effect of one-year daily omega-3 LCPUFA supplementation, in particular krill oil, in healthy 14-15 year old adolescents in lower general secondary education (MAVO/VMBO) on learning, cognition, and behaviour. The majority of the omega-3 PUFA in krill oil is incorporated into phospholipids, favouring tissue uptake of its omega-3 PUFA. In a double blind, randomised controlled trial, 300 adolescents preselected from a population of 700 adolescents with low omega-3 index (<5%) will receive daily omega-3 LCPUFA supplementation or matching placebo. The omega-3 LCPUFA dose will be adjusted individually to reach a target level of 8-11%. The effects on learning (academic achievement, objective cognitive performance), behaviour (mood, self-esteem, motivation, goal-orientation, absenteeism), and in a subsample cognitive processes, in particular perceptual processes measured by eye-tracking will be evaluated after 6, 12, and 24 months. This study will yield important insights in the effects of omega-3 LCPUFA supplementation, a safe intervention, on a large variety of complex brain functions.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Geldrop, Holland
        • Stabrecht College
      • Geleen, Holland
        • Graaf Huyn College
      • Gulpen, Holland
        • Scholengemeenschap Sophianum
      • Heerlen, Holland
        • Citaverde
      • Heerlen, Holland
        • Grotius College
      • Heerlen, Holland
        • Sintermeertencollege
      • Kerkrade, Holland
        • Beroepscollege Holz
      • Panningen, Holland
        • Bouwens van der Boijecollege
      • Sittard, Holland
        • DaCapo College
      • Valkenburg, Holland
        • Stella Maris College
      • Venlo, Holland
        • Colllege Den Hulster
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holland
        • De Nassau
      • Breda, Brabant, Holland
        • Graaf Engelbrecht
      • Breda, Brabant, Holland
        • Newman College
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Canisius College
    • Limburg
      • Roermond, Limburg, Holland
        • MAVO Roermond
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Holland
        • Dr.Knippenberg College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adolescents aged 14-15 years.
  • In lower general secondary education (MAVO/VMBO).

Exclusion Criteria:

  • Suffering from hemophilia (blood clotting disorder).
  • Allergic to (shell)fish.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Krill oil capsules

Capsules containing krill oil rich in omega-3 fatty acid's.

Dietary supplements (krill oil) are provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.

Addendum 25-4-2016: In the Original protocol a dose adjustment after 3 months according to Omega-3 Index was to be executed. As no participant achieved the target Omega-3 Index the dosage was adjusted to 800mg DHA + EPA per day for all participants. The also led to the decision to increase the starting dosage of cohort II to 800mg DHA+ EPA.
Kosttilskud: Krill oil capsules
1 year supplementation with Krill oil provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.
Placebo komparator: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.
Kosttilskud: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive performance
Tidsramme: 12 months
Neuropsychological tests covering seceral executive functions (LDST, D2, CST, Stroop, Digit Span).
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eye tracking
Tidsramme: 12 months
Two types of eye tracking parameters will be calculated, namely basic parameters and paragraph-related parameters. Basic parameters are number of blinks, number of fixations, total duration of fixations, average fixation duration, average dispersion of fixation positions, average saccadic amplitude, and average saccadic velocity. Moreover, we will calculate eye tracking measures per paragraph, namely time spent on each paragraph (number and duration of fixations), time elapsed until first looking at a paragraph, and amount of times going back to a paragraph (revisits).
12 months
Academic achievement
Tidsramme: 12 months
Grade point average for Dutch, English and mathematics and standardized mathematics test scores (AMN).
12 months
Behaviour: absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
Tidsramme: 12 months
Absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
12 months
Sleep duration and sleep quality
Tidsramme: 12 months
Sleep duration measured using ActivPAL and diary, Sleep quality determined using the adolescent sleep wake scale (ASWS) and the adolescent sleep hygiene scale (ASHS).
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Open University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Organisation for Scientific Research
Aker Biomarine Antarctic AS
Omegametrix GmbH
Metrisquare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renate de Groot, PhD, Open University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Food2Learn
  • 13-T-115 (Anden identifikator: METC Atrium-Orbis-Zuyd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger