Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topmoderne fotonterapi versus partikelterapi for tilbagevendende hoved- og halstumorer; en planlægningsundersøgelse (ROCOCO)

21. januar 2016 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

I Silico Clinical Trial, sammenligning af moderne fotonmodaliteter med proton- og C-ionterapi for tilbagevendende hoved- og nakketumorer: Et multicentrisk planlægningsstudie fra ROCOCO-gruppen (Radiation Oncology COllaborative Comparison)

Da omkostningerne ved protonterapi er betydeligt højere end ved konventionel strålebehandling med fotoner, er det nødvendigt at fastslå, om disse højere omkostninger er umagen værd i lyset af de forventede fordele2,3,4. Der er således behov for klare beviser for de situationer, hvor protonterapi overgår konventionel fotonbehandling. Efterforskerne sigter derfor mod at demonstrere gennem et in silico-forsøg, at protonterapi reducerer mængden af ​​bestrålet normalt væv og dermed risikoen for bivirkninger i det omgivende normale væv samt risikoen for sekundære tumorer. Den samme samlede behandlingstid og et lige antal fraktioner vil blive brugt til begge behandlingsmodaliteter, hvor det er muligt. Den mest optimale teknik for hver enkelt patient, baseret på objektive kriterier relateret til begrænsning af dosis til normalt væv, vil blive ordineret af den pågældende institution for hver behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CTV til PTV-marginen vil blive bestemt af de enkelte institutter i henhold til behandlingsteknik og behandlingsmodalitet. For alle behandlingsplaner vil modificeret ICRU 50 blive anvendt. ICRU 50-anbefalingen er, at 100 % af målvolumenet (PTV) modtager mindst 95 % af den ordinerede dosis. I dette arbejde er deltagerne enige om, at D98 > = 95 %, D2 < = 107 %, kolde (< 95 %) og varme (> 107 %) steder generelt bør undgås, og at ingen hotspots vil være tilladt uden for PTV'et . Den samme samlede behandlingstid (OTT) og et lige antal fraktioner vil blive brugt til alle behandlingsmodaliteter.

Behandlingsplaner vil blive udført med enten fotoner, protoner og C-ioner til dosisberegning for indikationen H&N genbestråling. Et multicentrisk patientdatasæt, som kan findes på en sikret hjemmeside5,6, vil blive brugt. Outputdatabaserne med matricer inklusive 3D-afgrænsning, den leverede fysiske dosis, RBE-kort og BED/EQD2 vil blive gjort tilgængelige. For at garantere et lignende set-up mellem de tre behandlinger, vil lignende dosisfordelinger blive brugt. Ved C-ion behandlingsplanlægning vil der blive taget højde for en 20 % usikkerhed i RBE værdierne.

Alle behandlingsplaner vil blive udført i centre, der allerede er i drift og har erfaring med behandlingsplanlægning. Fotonbehandlingsplaner vil blive udført i Nijmegen en Maastricht, protonbehandlingsplaner ved University of Pennsylvania (UPENN) og C-ion-behandlingsplaner på University Hospital Marburg (UHM). For fotoner blev alle primære behandlingsplaner udført i henhold til planlægningsproceduren for hvert enkelt deltagende center ved at vælge den bedste tilgængelige teknik. Den sekundære fotonbehandlingsplan vil blive udført i henhold til foruddefineret fraktioneringsskema og tumordosis. Protonbehandlingsplanerne for H&N-tumorer vil blive planlagt med aktiv strålelevering ved hjælp af IMPT og/eller passiv 4D strålelevering (PSPT). C-ion behandlingsplanerne vil blive planlagt ved hjælp af en raster-scanning teknik (IMIT).

Alle relevante OAR er afgrænset i det primære og sekundære studiesæt. GTV/CTV vil blive brugt i overensstemmelse med den faktiske behandling. Nye DVH'er vil blive beregnet for den tilføjede OAR. Den sekundære plan (dvs. genbestrålingsplan) vil blive beregnet igen for de bedst tilgængelige muligheder for foton, proton og C-ioner. Mellem primær og sekundær behandling er der en periode på 1 til 5 år for alle patienter. For at være på savestedet antages en 30 % genopretning af hjernestammen og rygmarven. Der vil ikke være en korrektion for brøkstørrelse. Af praktiske årsager tages der ikke hensyn til placeringen af ​​Dmax i hjernestammen eller rygmarven. En maksimal kumulativ dosis på 120 Gy vil blive accepteret i underkæben.

Hvis underkæben er en del af CTV i den første såvel som i den anden behandling, vil en højere dosis blive accepteret. En kumulativ dosis på maks. 120 Gy vil også blive accepteret for strubehovedet, for arytenoiden er denne 100Gy, medmindre strubehovedet er inden for CTV'et for første og anden behandling, end en højere dosis vil blive accepteret.

Det betyder, at der for en samlet undersøgelsespopulation på 25 patienter pr. tumorsted og gruppe vil blive gennemført mindst 100 behandlingsplaner. Alle dosiskort vil blive gemt på den sikre hjemmeside som en del af databasen nævnt ovenfor.

Foton-, proton- og C-ion-behandlinger vil blive sammenlignet baseret på dosimetriske parametre på normalt væv, såsom middel parotisk dosis osv. Derudover vil NTCP for en fast tumordosis eller samme forventede TCP blive bestemt. Cobalt Gy-ækvivalente doser vil blive brugt ved rapportering af proton- og C-ion-dosis. Ved protoner vil en konstant RBE-værdi på 1,1 blive brugt for både tumoren og det normale væv. RBE for C-ioner vil blive beregnet ud fra de modeller, der anvendes af de deltagende centre. GSI's interne behandlingsplanlægningssystem anvender RBE-værdier beregnet på basis af den lokale effektmodel (LEM). LEM I (alfa/beta=2) er baseret på den radiale dosisfordeling af hver ladet partikel, der krydser ind i en cellekerne, samt på vævets radiosensitivitet og reparationskapacitet. De TPS'er, som UHM bruger, er også baseret på LEM-modellen. Den model, der anvendes på NIRS, anvender faste RBE-værdier, der er afhængige af dybden i kroppen, men uafhængige af dosisniveau eller tumortype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med tilbagevendende hoved- og halstumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær behandling:

    1. ≥ 50 Gy med helbredende hensigt (med eller uden kemo)
    2. CTV omfatter primær tumor og mindst niveau II-IV
    3. Alvorlige dentale scatter artefakter eller metalimplantater af ukendt tæthed vil blive udelukket
    4. IMRT-plan tilgængelig

  • Sekundær behandling efter ≥ 1 år, dosis 70 Gy

    en. Alvorlige dentale scatter artefakter eller metalimplantater af ukendt tæthed vil blive udelukket

  • Overlapning af mindst én OAR i primær og sekundær behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter henvist til postoperativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med tilbagevendende HN-tumorer
Patienter med tilbagevendende hoved- og halstumorer
Stråling: Fotonterapi versus protonterapi
Stråling: Fotonterapi versus C-ionterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering for risikoorganer hos H&N-kræftpatienter
Tidsramme: 7 uger
Strålingseksponering for risikoorganer hos H&N-patienter behandlet med strålebehandling for tilbagevendende tumorer efter primær strålebehandling. Resultaterne er baseret på en silico-planlægningsundersøgelse, som sammenligner foton-, proton- og kulstof-ion-behandlinger. Den samme biologiske stråledosis, fraktioneringsskema og tumordosisinhomogenitet anvendes. En bred vifte af OAR indgår i denne undersøgelse, for at kunne dokumentere doser til organer, der er længere væk fra målvolumenet, og også for at kvantificere lave doser til organer.
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal vævskomplikationssandsynlighed (NTCP) for en fast tumordosis
Tidsramme: 3 år
Baseret på OAR-strålingseksponeringen vil den normale vævskomplikationssandsynlighed (NTCP) for en fast tumordosis eller den samme forventede tumorkontrolsandsynlighed (TCP) blive bestemt ved hjælp af dosisresponskurver.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for sekundær cancer
Tidsramme: 10 år
Risiko for sekundær cancer
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Philipps University Marburg Medical Center
University Medical Center Nijmegen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Eekers, Dr., Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands
  • Studieleder: Philippe lambin, prof, Dr, Maastro Clinic, Dr Tanslaan 12, Maastricht, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROCOCO re-irradiation HN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger