Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær hæmodynamik ved hjælp af hjerte-MR hos patienter med KOL og OSA

13. juli 2020 opdateret af: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Højre ventrikulær hæmodynamik ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnø (OSA)

Sameksistensen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnø (OSA) hos den samme patient er blevet betegnet som overlapssyndrom, der påvirker 1 % af den amerikanske befolkning. Efterforskerne foreslår at udføre denne undersøgelse, der har til formål: (1) at sammenligne højre og venstre ventrikulære hæmodynamiske parametre ved brug af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overlapningssyndrom vs. kun KOL og kun OSA; (2) at sammenligne virkningerne af bi-niveau positivt luftvejstryk (BPAP) vs. natlig oxygenterapi (NOT) på højre ventrikulær (RV) hæmodynamik ved overlapningssyndrom.

Denne undersøgelse vil give os mulighed for at teste hypotesen: (1) Patienter med overlapningssyndrom har mere RV-dysfunktion end dem med kun KOL eller kun OSA; (2) behandling af både hypoxæmi og hyperkapni under søvn vil forbedre RV-hæmodynamikken sammenlignet med behandling af hypoxæmi alene hos patienter med overlapssyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den høje forekomst af overlapssyndrom er der få data tilgængelige om dets patofysiologi og kliniske konsekvenser af disse patienter. Overlapssyndrom er for nylig blevet rapporteret at have for høj kardiovaskulær dødelighed sammenlignet med KOL alene. Ingen undersøgelse har imidlertid evalueret mekanismerne for overskydende kardiovaskulær dødelighed ved ubehandlet overlapningssyndrom. Derudover er der i øjeblikket ingen prospektive, randomiserede, kontrollerede data tilgængelige om behandling af overlapssyndrom.

Denne undersøgelse er opdelt i to dele. Den første del (del 1) er et tværsnits kohortestudie, der sammenligner forsøgspersoner med overlapssyndrom med dem med KOL alene og dem med OSA alene. Patienter med KOL og OSA overlapningssyndrom vil blive evalueret ved en undersøgelse af nattens søvn, hjerte-MRI, serum inflammatorisk biomarkør, urin katekolaminniveau, lungefunktionstest og spørgeskemaer over søvn og sundhedsrelateret livskvalitet. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem overlapningssyndrom og kontrolgrupper med enten KOL eller OSA alene.

Anden del (del 2) af studiet er et prospektivt, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret pilotstudie, der undersøger effekten af ​​BPAP (og natlig oxygen, hvis det er nødvendigt) vs. natlig oxygenbehandling alene hos patienter med overlapssyndrom (20 forsøgspersoner i hver behandlingsarm). Den samme måling udført under del 1 vil blive gentaget for at evaluere behandlingseffekterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder over 18 år.
  • Kendt diagnose af stabil KOL (GOLD stadium 2 eller højere) eller OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger allerede kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), BPAP-enhed eller natlig ilt.
  • Kendt eller mistænkt nyresvigt med estimeret glomerulær filtration (GFR) <50 ml/min/1,73 m2 eller serum kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Kronisk atrieflimren eller hyppig for tidlig ventrikulær kontraktion (> 10 slag i timen)
  • Kvinder, der vides at være gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  • Kendt kontraindikation til MR: hjertepacemaker, metalliske hjerteklapper, metalliske implantater, klaustrofobi.
  • Hvis du tager sildenafil eller relaterede lægemidler, kan du ikke stoppe det inden for 48 timer efter studiebesøget.
  • Ukontrolleret KOL eller akut KOL-eksacerbation.
  • Ustabile hjertesygdomme.
  • Kendte kroniske inflammatoriske sygdomme som lupus eller aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bi-niveau positivt luftvejstryk (BPAP)
Enhed: Bi-niveau positivt luftvejstryk (BPAP)
Overlappatienter randomiseret til BPAP vil blive titreret i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer og ilt, hvis det er nødvendigt baseret på saturationer
Andre navne:
  • BPAP
Aktiv komparator: Natlig ilt
Medicin: Natlig ilt
Ilt vil blive titreret for at holde hvilende iltmætning (målt med pulsoximeter) på mere end 88 procent. Behandlingens varighed vil være seks måneder.
Andre navne:
  • IKKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre Ventrikulær Remodeling Index
Tidsramme: Seks måneder
Defineret som forholdet mellem RVMI og RV end-diastolisk volumenindeks ved brug af MRI
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Højre ventrikulær ende systolisk og diastolisk volumen
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Myokardie ekstracellulært volumen
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Venstre Ventrikulær Remodeling Index
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk og diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
MR
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
MR
6 måneder
Serum C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
Serumtumornekrosefaktor-alfa-niveau
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
Serum Interleukin-6 Level
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
Serum intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
Serum P-selectin niveau
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve
6 måneder
Urin Katekolamin niveau
Tidsramme: 6 måneder
Urinprøve
6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Lavgradig fysisk aktivitetstest
6 måneder
Score for livskvalitet gennem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Grad af søvnighed i dagtimerne gennem Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Søvnkvalitet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Generel helbredsstatus gennem Short Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert L Owens, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSD140959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger