Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to sedationsteknikker hos børn, der gennemgår transthorax ekkokardiografi (TTE)

17. januar 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En kvalitativ sammenligning af to sedationsteknikker hos børn, der gennemgår transthorax ekkokardiografi

Studiet vil undersøge kvaliteten af ​​to sedationsteknikker (dexmedetomidin og pentobarbital), der anvendes til børn i alderen 3 til 24 måneder, som gennemgår en transthorax ekkokardiografi (TTE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der to sedationsmetoder, der anvendes til børn under 24 måneder, der gennemgår transthorax ekkokardiografi (TTE).

  • En metode giver sedation gennem munden med stoffet pentobarbital,
  • Den anden giver sedation gennem næsen med lægemidlet dexmedetomidin.

Valget af hvilken metode der anvendes, er baseret på vurdering af patientens sygehistorie og anæstesilægens præference. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse sammenlignet disse to sedationsteknikker for kvalitet af pleje. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme, hvilken metode der giver den bedste kvalitet og vil give os mulighed for at forbedre vores patienters sundhedsoplevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, planlagt til at modtage sedation til elektiv transthorax ekkokardiografi
  • Forsøgspersonen skal være kandidat til begge anæstesiteknikker. En medarbejder fra afdelingen for hjerteanæstesiologi vil træffe denne beslutning.
  • Forsøgspersonerne skal være 3 måneder til 24 måneder (inklusive den 24. måned).
  • Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med sygdom i hjerteledningssystemet (f. 1. eller 2. grads atrioventrikulær blokering) eller kanalopati (f.eks. langt QT-syndrom).
  • Forsøgspersonen tager digoxin, alfa-adrenerg eller beta-adrenerg agonist eller antagonist (f.eks. clonidin, propranolol, albuterol), antiarytmiske lægemidler eller vasodilatorer (f.eks. ACE-hæmmere) på dagen for undersøgelsesprocedurerne. Det er rutine for børn, der tager disse lægemidler, at holde dem på dagen for deres procedure, som anmodet af det kliniske team.
  • Forsøgspersonen har fået en dosis af ethvert andet beroligende middel inden for 48 timer.
  • Forsøgspersonen har livstruende, medicinske tilstande (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsskala er et mål for fysisk status eller hvor sund patienten er. Til vores undersøgelse vil vi fokusere på børn, der er defineret som ASA I, II eller III, hvilket betyder et sundt barn (ASA I), et barn med en systemisk sygdom, der er mild og velkontrolleret (ASA II) eller et barn med systemisk sygdom. sygdom, der er alvorlig og kontrolleret (ASA III).
  • Forsøgspersonen er allergisk over for eller har en kontraindikation over for nogen af ​​de lægemidler eller maskerende sirup, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Emnet er tidligere blevet behandlet under denne protokol.
  • Forsøgspersonen har trisomi 21 (overdrevet risiko for bradykardi)
  • Forsøgspersonen har alvorlig koarktation af aorta (risiko for overdreven vasokonstriktion)
  • Forsøgspersonen har Moyamoyas sygdom (risiko for tilbagevendende slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nasal Dexmedetomidin og oral placebo
Hvis patienten tildeles dexmedetomidin-armen, vil de modtage dexmedetomidin gennem næsen. For at holde opgaven blind, vil patienten også modtage en oral placebo.
Medicin: Dexmedetomidin
Nasal administration
Andet: Oral placebo
Oral placebo vil være kirsebærsirup
Andre navne:
  • Kirsebærsirup
Eksperimentel: Nasal placebo og oral pentobarbital
Hvis patienten tildeles pentobarbital-armen, vil de modtage pentobarbital gennem munden. For at holde opgaven blind, vil patienten også modtage en nasal placebo.
Medicin: Pentobarbital
Oral administration
Andet: Nasal placebo
Nasal placebo vil være nasalt forstøvet saltvand
Andre navne:
  • Nasalt forstøvet saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationskvalitet
Tidsramme: 60 minutter
Den primære udfaldsvariabel vil være sedationskvaliteten i de første 60 minutter efter at sedationslægemidlet er administreret. Det vil blive vurderet, om barnet er bedøvet inden for 30 minutter efter administration af beroligende lægemiddel, og om sedationen opretholdes i mindst 30 minutter for at muliggøre en detaljeret transthorax ekkokardiografisk undersøgelse. Sedation er defineret som opnåelse af Ramsay-sedationsniveau >3.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sedation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den tid, det tager at nå en sederet tilstand, et forventet gennemsnit på 30 minutter
Tid fra første dosis beroligende medicin til sedation. Sedation er defineret som opnåelse af Ramsay-sedationsniveau >3.
Deltagerne vil blive fulgt i den tid, det tager at nå en sederet tilstand, et forventet gennemsnit på 30 minutter
Delirium før sedation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den tid, det tager at nå en sederet tilstand, et forventet gennemsnit på 30 minutter
Forekomsten af ​​delirium før opnåelse af sedation.
Deltagerne vil blive fulgt i den tid, det tager at nå en sederet tilstand, et forventet gennemsnit på 30 minutter
Varighed af sedationsniveau >3
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Sonograf holder pause
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Antallet af sonograf-pauser over 2 minutter på grund af patientbevægelser eller medicinsk indgreb vil blive talt.
Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Behov for redning af nasal Dexmedetomidin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Hyppigheden af ​​behov for rescue nasal dexmedetomidin på grund af patientens ophidselse eller bevægelse før afslutning af TTE.
Deltagerne vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Hyppighed - sværhedsgrad af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ambulante hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
Vi vil dokumentere forekomsten og sværhedsgraden af ​​respiratoriske komplikationer (inklusive supplerende ilt).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ambulante hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
Vitale tegn afvigelser på mere end 30% fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ambulante hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
Vi vil dokumentere forekomsten af ​​blodtryk eller pulsafvigelser på mere end 30 % fra baseline. Baseline vil blive målt før sedativ administration.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ambulante hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 timer
Efter anæstesi døsighed eller agitation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ophold efter proceduren, et forventet gennemsnit på 1 time
Vi vil dokumentere forekomsten og sværhedsgraden af ​​døsighed eller agitation efter anæstesi.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ophold efter proceduren, et forventet gennemsnit på 1 time
Varighed af post anesthesia Care Unit (PACU) fase
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ophold efter proceduren, et forventet gennemsnit på 1 time
Vi vil dokumentere varigheden af ​​ophold i Post Anesthesia Care Unit (PACU) fase i minutter.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ophold efter proceduren, et forventet gennemsnit på 1 time
Tid til oral væskeindtagelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ophold efter proceduren, et forventet gennemsnit på 1 time
Vi vil dokumentere tiden (i minutter) til oral væskeindtagelse i PACU-fasen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ophold efter proceduren, et forventet gennemsnit på 1 time
Tid til at udskrive
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ophold efter proceduren, et forventet gennemsnit på 1 time
Vi vil dokumentere den tid, det tager en patient at blive udskrevet fra hospitalet efter afslutningen af ​​TTE.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ophold efter proceduren, et forventet gennemsnit på 1 time
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: op til 3 dage
Tilfredsstillelsen af ​​sedationsteknikken vil blive afsluttet af forældrene ved at stille en række spørgsmål under et opfølgende telefonopkald næste hverdag efter TTE.
op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-5961

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger