Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Rebif® ved klinisk isoleret syndrom og recidiverende multipel sklerose ved brug af RebiSmart™ (PROCEED)

29. marts 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivt fase IV klinisk forsøg på effektiviteten af ​​Rebif-behandling af CIS- og RMS-patienter i Rumænien ved hjælp af elektronisk enhed RebiSmart™

Dette er en fase 4, interventionel, multicenterundersøgelse af subkutan Rebif® (interferon beta-1a) ved brug af RebiSmart™-enhed til at vurdere effektivitet og overholdelse af behandling hos patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS) eller recidiverende multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  • Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale som defineret i protokollen
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med CIS eller RMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2010)
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner eller forsøgspersoner behandlet med Rebif® multi-dosis injiceret af RebiSmart™ i ikke længere end 6 uger før baseline besøg
  • Forsøgspersoner, der er i stand til selv at injicere med RebiSmart™ (efter lægens mening)
  • Forsøgspersoner med udvidet handicapstatusskala (EDSS) scorer mindre end (<) 6 (inklusive) ved baseline
  • Underskrevet informeret samtykke og formular til indsamling af emnedata

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der oplever et tilbagefald inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 30 dage før baseline
  • Modtog enhver MS-behandling inden for 6 måneder før studieindskrivning (f.eks. andre sygdomsmodificerende lægemidler: immunmodulerende, immunsuppressive midler eller kombinationsterapi) med undtagelse af Rebif® multi-dosis injiceret af RebiSmart™
  • Enhver visuel eller fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonen i selv at injicere behandlingen ved hjælp af RebiSmart™
  • Graviditet og amning
  • Alvorlig eller akut hjertesygdom, såsom ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 2 år) historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Har nogen kontraindikationer til behandling med interferon beta-1a i henhold til produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rebif i patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS).
Medicin: Rebif
Rebif vil blive indgivet i en dosis på 44 mikrogram (mcg) subkutant med RebiSmart auto-injektor tre gange om ugen i en samlet varighed på op til 12 måneder.
Andre navne:
  • Interferon beta-1a
Eksperimentel: Rebif i klinisk isolerede syndromer (CIS) emner
Medicin: Rebif
Rebif vil blive indgivet i en dosis på 44 mikrogram (mcg) subkutant med RebiSmart auto-injektor tre gange om ugen i en samlet varighed på op til 12 måneder.
Andre navne:
  • Interferon beta-1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilbagefaldsfrie RMS-personer
Tidsramme: Måned 12
Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​et nyt symptom eller forværring af et gammelt symptom, der kan tilskrives dissemineret sklerose (MS), ledsaget af en passende ny neurologisk abnormitet eller fokal neurologisk dysfunktion, der varer mindst 24 timer uden feber, og forudgående ved stabilitet eller forbedring i mindst 30 dage. Tilbagefaldsfrie RMS-personer var dem, der ikke havde tilbagefald i løbet af 12 måneders behandlingsperiode. Data var planlagt til at blive rapporteret for "Rebif i RMS-emner"-armen.
Måned 12
Tid til det første tilbagefald for CIS-fag
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​et nyt symptom eller forværring af et gammelt symptom, der kan tilskrives MS, ledsaget af en passende ny neurologisk abnormitet eller fokal neurologisk dysfunktion, der varer mindst 24 timer uden feber, og forudgået af stabilitet eller forbedring i mindst 30 dage. Tid til det første tilbagefald blev defineret som varigheden fra behandlingens start til første tilbagefald. Data var planlagt til at blive rapporteret for "Rebif in CIS Subjects" arm.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsadhærens
Tidsramme: Måned 12
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) defineres behandlingsadhærens som både compliance (at tage medicinen i den korrekte dosis og i henhold til den foreskrevne tidsplan) og persistens (vedligeholdelse af lægemiddelregimet på lang sigt). Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsadhærens under forskellige kategorier (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%) blev præsenteret.
Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner med tilbagefald efter overholdelseskategori
Tidsramme: Måned 12
Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​et nyt symptom eller forværring af et gammelt symptom, der kan tilskrives dissemineret sklerose (MS), ledsaget af en passende ny neurologisk abnormitet eller fokal neurologisk dysfunktion, der varer mindst 24 timer uden feber, og forudgående ved stabilitet eller forbedring i mindst 30 dage. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) defineres behandlingsadhærens som både compliance (at tage medicinen i den korrekte dosis og i henhold til den foreskrevne tidsplan) og persistens (vedligeholdelse af lægemiddelregimet på lang sigt). Procentdel af forsøgspersoner med tilbagefald efter adhærenskategorier (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%) blev præsenteret. Manglende efterlevelse er de forsøgspersoner, der trak sig tilbage før 12 måneder, og som ikke havde nogen tilbagefald før tilbagetrækningen.
Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner, der for tidligt afsluttede behandlingen og årsager
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der afsluttede behandlingen for tidligt, og årsager blev præsenteret.
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fri for klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Expanded Disability Status Scale er forkortet til EDSS.
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fri for handicapprogression
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Expanded Disability Status Scale er forkortet til EDSS.
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitligt antal tilbagefald hos RMS-personer
Tidsramme: Måned 12
Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​et nyt symptom eller forværring af et gammelt symptom, der kan tilskrives dissemineret sklerose (MS), ledsaget af en passende ny neurologisk abnormitet eller fokal neurologisk dysfunktion, der varer mindst 24 timer uden feber, og forudgående ved stabilitet eller forbedring i mindst 30 dage.
Måned 12
Antal forsøgspersoner med årsager til ubesvarede injektioner
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med årsagerne til glemte injektioner blev præsenteret. Aspartattransaminase og alanintransaminase forkortes til henholdsvis ALT og ASAT. Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase og glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase forkortes til henholdsvis GOT og GPT.
Baseline op til 12 måneder
Overordnet evaluering af RebiSmart-brug som vurderet af investigator
Tidsramme: Måned 12
Evaluering af RebiSmart blev kategoriseret under meget let, ret nemt, Hverken let eller svært, meget svært og mangler
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal besøg i klinikken efter forsøgspersoner på grund af multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af besøg på klinikken efter forsøgspersoner på grund af MS blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal forsøgspersoner, der besøger forskellige typer læger under deres kliniske besøg
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Forsøgspersoner, der tog konsultationer med specialister, praktiserende læger for MS blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal besøg af sundhedspersonale til forsøgspersoners hjem
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af besøg af sundhedspersonale i forsøgspersonernes hjem blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - antal gange forsøgspersoner besøgte skadestuen på grund af multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antal gange forsøgspersoner besøgte skadestuen på grund af MS blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal dage indlagte forsøgspersoner på grund af multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antal dage indlagt på hospital på grund af MS blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal forsøgspersoner, der betalte nogen for at hjælpe dem på grund af multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af forsøgspersoner, der betalte nogen for at hjælpe dem på grund af MS, blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal dage pr. uge assistent arbejdede for forsøgsperson på grund af multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af dage om ugen assistent arbejdede for emne på grund af MS blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal timer pr. dag, assistent arbejdede for forsøgsperson på grund af multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af timer om ugen assistent arbejdede for fag på grund af MS blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal forsøgspersoner, hvis slægtninge eller venner gik glip af arbejde på grund af forsøgspersoners multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af forsøgspersoner, hvis slægtninge eller venner savnede arbejde på grund af forsøgspersonernes MS, blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal arbejdsdage savnet af pårørende eller ven på grund af forsøgspersoners multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antal arbejdsdage, som slægtning eller ven savnede på grund af forsøgspersonernes MS blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal forsøgspersoner, der gik glip af nogen fulde dage fra arbejde på grund af multipel sklerose (MS).
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af forsøgspersoner, der gik glip af hele dage fra arbejde på grund af MS, blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal fulde dage savnet fra arbejde efter emner
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af hele arbejdsdage udeblevet fordelt på emner blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal forsøgspersoner, der gik glip af nogle delvise dage fra arbejde på grund af multipel sklerose (MS).
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af forsøgspersoner, der gik glip af nogle delvise dage fra arbejde på grund af MS, blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - antal timer pr. dag savnet fra arbejde efter emner
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af arbejdstimer pr. dag, der blev savnet fra arbejdet fordelt på fag, blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal forsøgspersoner, der er udført mindre arbejde på grund af multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Antallet af forsøgspersoner, der udførte mindre arbejde på grund af MS, blev præsenteret.
Måned 12
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse - Antal forsøgspersoner med procentdel af fuldført arbejde på trods af multipel sklerose (MS)
Tidsramme: Måned 12
Emner blev vurderet i måned 12 ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et emne selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Sundhedsressourceudnyttelsen blev indsamlet på følgende områder: indlæggelser og ophold på hospital, skadestue, konsultationer med specialister, praktiserende læger eller andet sundhedspersonale, arbejdsproduktivitet, sundhedsvæsenets økonomiske konsekvenser. Mængden af ​​arbejde udført af forsøgspersoner på trods af dissemineret sklerose blev præsenteret under forskellige procenter (0-100 %)
Måned 12
Antal forsøgspersoner med overholdelse af medicin baseret på Morisky-medicinsk overholdelsesscore
Tidsramme: Måned 12
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er et validt og pålideligt instrument, der består af 8 punkter, der måler medicinadhærens. Scoringerne for MMAS-8 varierer fra 0 til 8. Denne selvrapporteringsskala består af 7 punkter besvaret med et ja eller nej og 1 emne med en 5-punkts Likert-skala. En score under 6 indikerer lav adhærens, en score mellem 6 og < 8 indikerer medium adhærens og en score på 8 indikerer høj adhærens.
Måned 12
Antal forsøgspersoner med bivirkning eller bivirkning (AE/ADR), alvorlig AE/ADR, AE/ADR, der fører til døden og AE/ADR, der fører til tidlig ophør
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i et emne eller en klinisk undersøgelse hos et individ, der fik et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning var enhver ugunstig eller utilsigtet reaktion (bivirkning), der muligvis kunne relateres til lægemiddelbehandling. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. AE/ADR var planlagt til at blive indberettet for begge arme tilsammen.
Baseline op til 12 måneder
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Baseline, måned 12
EDSS er en ordinalskala i halve point-trin, der kvalificerer handicap hos deltagere med MS. Den består af 8 ordinære vurderingsskalaer, der vurderer syv funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Baseline, måned 12
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMI blev defineret som vægt i kilogram (kg) divideret med højde i kvadratmeter (m^2).
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger