Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Rising Inhalative Doses of BI 1744 CL in Fixed Dose Combination With Tiotropium Bromide in Healthy Male Volunteers

7. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Rising Inhalative Doses (2 μg/5 μg, 10 μg/5 μg, and 40 μg/10 μg) of BI 1744 CL in Fixed Dose Combination With Tiotropium Bromide for 14 Days in Healthy Male Volunteers (Double-blind, Randomised, Placebo Controlled [at Each Dose Level] Study)

To investigate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 1744 CL and Tiotropium Bromide when given as fixed dose combination

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male based upon a complete medical history, including physical examination, regarding vital signs (BP, PR), 12-lead ECG measurement, and clinical laboratory tests. There is no finding deviating from normal and of clinical relevance. There is no evidence of a clinically relevant concomitant disease
  • Age ≥21 and ≤45 years
  • BMI ≥18.5 and <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including BP, PR, and ECG measurements) deviating from normal and of clinical relevance
  • Evidence of a clinically relevant concomitant disease
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to the drug or its excipients) as judged clinically relevant by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to randomization
  • Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to randomisation
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to randomisation
  • Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days as judged by the investigator
  • Alcohol abuse (more than 40 g alcohol a day)
  • Drug abuse
  • Blood donation (more than 100 mL blood within 4 weeks prior to randomisation or during the trial)
  • Excessive physical activities within 1 week prior to randomisation or during the trial
  • Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
  • Inability to comply with dietary regimen of the study centre

The following exclusion criteria are specific for this study due to the known class side effect profile of ß2-mimetics:

  • Asthma or history of pulmonary hyperreactivity
  • Hyperthyrosis
  • Allergic rhinitis in need of treatment
  • Clinically relevant cardiac arrhythmia
  • Paroxysmal tachycardia (>100 beats per minute)

The following exclusion criteria are specific for this study due to the known class side effect profile of Tiotropium:

  • Hypersensitivity to tiotropium and/or related drugs of these classes
  • History of narrow-angle glaucoma
  • History of prostatic hyperplasia
  • History of bladder-neck obstruction

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 1744 CL in combination with Tiotropium
Medicin: Single rising doses of BI 1744 CL, solution for oral inhalation
Medicin: Tiotropium, fixed dose, solution for oral inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects with clinically relevant findings in physical examination
Tidsramme: Up to day 32
Up to day 32
Number of subjects with clinically relevant findings in vital signs
Tidsramme: Up to day 32
blood pressure, pulse rate
Up to day 32
Number of subjects with clinically relevant findings in 12-lead ECG
Tidsramme: Up to day 32
Up to day 32
Number of subjects with clinically relevant findings in laboratory tests
Tidsramme: Up to day 32
Up to day 32
Number of subjects witch clinically relevant changes in additional safety laboratory test parameters
Tidsramme: up to 318 hours after start of treatment
Systemic metabolic parameters: cyclic adenosine mono phosphate (cAMP) and potassium
up to 318 hours after start of treatment
Number of subjects with clinically relevant changes in airway resistance (Raw) measured by body plethysmography
Tidsramme: Pre-dose, up to 408 hours after start of treatment
Pre-dose, up to 408 hours after start of treatment
Number of subjects with adverse events
Tidsramme: Up to day 32
Up to day 32
Global assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Tidsramme: Up to day 32
Up to day 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maximum concentration in plasma (Cmax)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Time from dosing to maximum concentration in plasma (tmax)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Area under the concentration-time curve in plasma (AUC)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Area under the concentration-time curve in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Percentage of AUC 0-∞ that is obtained by extrapolation (%AUCtz-∞)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Terminal rate constant in plasma (λz)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Terminal half-life in plasma (t½)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Mean residence time in the body after inhalation (MRTih)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Apparent clearance after extravascular administration (CL/F)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose (Vz/F)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Amount eliminated in urine from the time point t1 to t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: up to 336 hours after start of treatment
up to 336 hours after start of treatment
Fraction excreted in urine from time point t1 to t2 (fet1-t2)
Tidsramme: up to 336 hours after start of treatment
up to 336 hours after start of treatment
Renal clearance from the time point t1 until the time point t2 (CLR,t1-t2)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Minimum measured concentration in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Predose concentration of the analytes in plasma at steady state immediately before administration of the next dose (Cpre,ss)
Tidsramme: Pre-dose every 24 hours
Pre-dose every 24 hours
Time of last measurable concentration in plasma (tz)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Linearity index (LI)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Accumulation ratio based on Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment
Accumulation ratio based on AUCτ (RA,AUC)
Tidsramme: up to 504 hours after start of treatment
up to 504 hours after start of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1237.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger