Kliniske resultater og strålingssikkerhed efter endovaskulær reparation af komplekse AAA'er ved hjælp af fenestrerede forgrenede enheder

Generelle inklusionskriterier

En patient anses for egnet til at indgå i undersøgelsen, hvis patienten har mindst én af følgende:

1. Juxtarenale eller suprarenale AAA, type I-IV thoracoabdominale aortaaneurismer eller aortabueaneurismer eller dissektioner med diameter ≥5,0 cm i diameter eller 2 gange den normale aortadiameter;
2. Aneurisme med væksthistorie ≥0,5 cm/år;
3. Sackulær aneurisme med aortadiameter større end 1,5 gange den normale aortadiameter, der vurderes at være i risiko for ruptur baseret på lægens fortolkning.
4. Patienter, der ikke er kvalificerede til behandling med kommercielt tilgængelige endografter.
5. Tilstedeværelse af samtidig thoracoabdominal og aortabueaneurisme, der opfylder et af de ovennævnte kriterier.

Generelle udelukkelseskriterier

En patient skal udelukkes fra den kliniske undersøgelse, hvis noget af følgende er sandt:

1. Alder <18 år;
2. Forventet levetid <2 år;
3. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder;
4. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant;
5. Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen;
6. Forudgående kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter den forventede dato for den fenestrerede procedure, med undtagelse af planlagte trinvise procedurer for at give adgang til reparation (f.eks. iscenesat iliaca conduit, thorax endovaskulær aortaaneurisme reparation for proksimale aneurismer, reparation af elefantsnabel), for at lette proceduren ved at tillade åben reparation af en målarterie, der ikke er modtagelig for revaskularisering med undersøgelsesanordningen, såsom en intern iliaca arterie, subclavia arterie eller visceral arterie med tidlig bifurkation, tortuositet eller okklusiv sygdom, der forhindrer vellykket placering og justering af sidestents, eller til behandling af proksimale aortaaneurismer.
7. Deltagelse i et andet klinisk eller apparatforsøg, med undtagelse af observationsstudier, deltagelse i en anden endovaskulær endotransplantatprotokol, perkutan aortaklapprotokol eller samtidige kliniske forsøg designet til at evaluere medicinske terapistrategier for at reducere perioperativ risiko under fenestreret-forgrenet endovaskulær reparation, herunder risici for nyreinsufficiens, kontrastinduceret nefropati, neurologiske komplikationer, rygmarvs- eller hjertekomplikationer og/eller brug af avanceret billeddannelse for at reducere strålingseksponering under implantation af disse enheder. Deltagelse i afprøvning af udstyr, der ikke er omfattet af IDE-protokollen, skal udføres eksternt fra den fenestrerede/forgrenede reparation (>30 dage). Deltagelse i medicinsk behandlingsforsøg eller avanceret billeddiagnostisk forsøg designet til at forbedre perioperative resultater eller reducere strålingseksponering af fenestrerede/forgrenede endotransplantater kan være sideløbende med IDE-studiet. Eksempler omfatter terapi rettet mod at reducere hyppigheden af ​​rygmarvsskade, slagtilfælde og kontrast-induceret nefropati forbundet med implantation af fenestrerede stentgrafter eller avancerede billeddiagnostiske forsøg designet til at reducere strålingseksponering under reparation.
8. Patienter med ruptureret aortaaneurisme, der kræver akut eller akut reparation, med undtagelse af patienter med indesluttede, stabile rupturer med anatomi, der er egnet til et hyldedesign.
9. Patienter, der opfylder anatomiske kriterier for kommercielt tilgængelige aorta stent-grafts i henhold til foreslåede instruktioner til brug af disse enheder.

Medicinske udelukkelseskriterier

Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold er sande:

1. Kendte følsomheder eller allergier over for rustfrit stål, nitinol, polyester, lodning (tin, sølv), polypropylen, urethan eller guld
2. Anamnese med anafylaktisk reaktion på kontrastmateriale, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
3. Lækker eller bristet aneurisme forbundet med hypotension
4. Ukorrigerbar koagulopati
5. Mykotisk aneurisme eller patienter med tegn på aktiv systemisk infektion.
6. Anamnese med bindevævsforstyrrelser (f. vaskulær Ehlers Danlos, Marfans syndrom), med undtagelse af de patienter, der tidligere havde haft åben kirurgisk aorta-udskiftning eller endovaskulær reparation, hvor et kirurgisk transplantat eller en endograft ville tjene som landingszone for det forsøgsendotransplantat, som anses for uoverkommelig risiko for åben reparation eller bindevævsforstyrrelser uden vaskulære virkninger (f. ikke-vaskulære typer af Ehlers Danlos).
7. Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta og dens grene.

Anatomiske udelukkelseskriterier

Patienten skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis noget af følgende er sandt:

1. Utilstrækkelig lårbens- eller hoftebensadgang, der er kompatibel med kravene til det påkrævede leveringssystem.
2. Manglende evne til at udføre en midlertidig eller permanent åben kirurgisk eller endovaskulær iliaca conduit for patienter med utilstrækkelig femoral/iliac access.

3. Fravær af et landende aortasegment i den distale thoraxaorta over diaphragmatic hiatus med:

   1. En diameter målt uden for ydervæggen større end 42 mm eller mindre end 19 mm;
   2. Parallel aortavæg med >20 % diameterændring og med betydelig forkalkning og/eller trombe i det valgte område af tætningszonen.
4. Visceral anatomi er ikke kompatibel med undersøgelsesanordningen på grund af overdreven okklusiv sygdom eller lille størrelse, der ikke er modtagelig for stentgraftplacering.

5. Uegnet distalt iliaca arterielt fikseringssted og anatomi:

   1. Fælles iliacarterie fikseringssteds diameter målt ydervæg til ydervæg på et snitbillede (CT) < 8,0 mm med manglende evne til at udføre kirurgisk kanal.
   2. Iliaca-arteriediameter målt ydervæg til ydervæg på et snitbillede (CT) > 21 mm ved distalt fikseringssted, med manglende evne til at udføre åben intern iliaca-arterie-revaskularisering eller iliaca-grenstentgraft eller tilpasset iliaca-forlængelse med fenestration.
   3. Distalt fikseringssted i iliaca arterie <10 mm i længden.
   4. Manglende evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie.

For patienter i type I-III TAAA-kohorten er de tilsigtede anvendelseskriterier de samme for både den fenestrerede/forgrenede CMD i forhold til den hyldevare, der leveres. CMD'en vil fortrinsvis blive brugt, medmindre en akut reparation er indikeret, eller ventetiden for design eller fremstilling af CMD'en anses for uacceptabel.

Yderligere anatomiske inklusionskriterier for aortabueanordninger

1. Proksimal aorta fiksationszone:

   1. Native aorta eller kirurgisk graft
   2. Diameter: 20-42mm
   3. Proksimal halslængde ≥ 20 mm
   4. Stigende aorta længde ≥50mm
   5. Skal forekomme distalt i forhold til kranspulsårer og alle koronare bypass-transplantater, der anses for patenterede og nødvendige for korrekt hjerteperfusion

2. Distal aorta fiksationszone:

   1. Native aorta eller kirurgisk graft
   2. Diameter: 20-42mm
   3. Distal halslængde ≥20mm
   4. Distal fiksering vil blive opnået med stent-grafts i en trinvis reparation

3. Supra-aorta trunk (brachiocephalic) kar

   1. Buegrenenheden vil typisk have to eller tre grene med yderligere modifikationer til designet, der giver mulighed for en enkelt gren eller kombination af gren og kammusling, hvis en tilpasset version er påkrævet. En ekstra-anatomisk bypass-graft kan udføres i forbindelse (eller på en trinvis måde) med proceduren efter behov. For to-grenet design vil de kar, der oftest inkorporeres, være den innominate arterie og venstre fælles halspulsåre. Imidlertid kan den innominate arterie være koblet med den venstre subclavia arterie i omgivelserne af en bovin bue, hvorved flowet til venstre carotis ville komme fra en venstre subclavia til carotis bypass. Tilsvarende kan den venstre halspulsåre og arterie subclavia være forgrenet, eller blot et kar forgrenet, hvis der eksisterer specifikke anatomiske begrænsninger. I en sådan situation kan flere ekstra-anatomiske bypass være nødvendige. Et design med en enkelt subclavia retrograd gren og kammusling til venstre halspulsåre kan bruges til at udvide landingszonen til zone 1. Endelig et design med to antegrade indre grene for den innominate og venstre fælles halspulsår og en retrograd indre gren for venstre subclavia arterie kan bruges i udvalgte tilfælde. Inklusionskriterierne er således defineret for hver arterie, men en hvilken som helst kombination af arterier kan anvendes til en reparation.

   jeg. Innominér arterie

1. Native kar eller kirurgisk graft 2. Diameter: 8-22 mm 3. Længde af forseglingszone ≥10 mm 4. Acceptabel snoning ii. Venstre (eller højre) almindelig halspulsåre

1. Native kar eller kirurgisk graft
2. Diameter 6-16mm
3. Længde af tætningszone ≥10mm
4. Acceptabel snoethed iii. Venstre (eller højre) subclavia arterie

1. Native kar eller kirurgisk graft 2. Diameter: 5-20 mm 3. Længde af forseglingszone ≥10 mm 4. Acceptabel snoning 4. I forbindelse med en aortadissektion skal følgende kriterier eksistere:

en. Adgang til det sande lumen fra lysken og mindst ét ​​supra-aorta trunkkar b. En forseglingszone i målaorta (eller kirurgisk graft), der er proksimalt i forhold til den primære dissektion, således at en stent-graft forventes at forsegle dissektionslumen c. En forseglingszone i mål-supraaorta-trunkkarrene, der er distalt for dissektionen, der forventes at forsegle dissektionslumenet, eller kirurgisk dannet d. En ægte lumenstørrelse, der er stor nok til at implementere enheden og stadig få adgang til målgrenene 5. I tilfælde af mere distal sygdom kan reparationen kobles med en thoracoabdominal forgrenet anordning, infrarenal anordning og/eller intern iliac-grenanordning.

6. Iliac-anatomien skal tillade levering af buegrenanordningen, som er indlæst i en 20F-24F-skede. Ledninger til iliaca-karrene eller aorta kan anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.