Verdensomspændende randomiseret antibiotikumkappe-infektionsforebyggende forsøg (WRAP-IT)
23. oktober 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial
Medtronic, Inc. sponsorerer World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial (WRAP-IT), et randomiseret, prospektivt, multicenter, enkeltblindet, post-market, interventionelt klinisk studie.
Denne undersøgelse vil evaluere TYRX™-kappens evne til at reducere større hjerteimplanterbare elektroniske enhedsinfektioner (CIED) gennem 12 måneder efter proceduren efter udskiftning, opgradering, revision eller de novo hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) af CIED-generatoren. implantat.
Derudover giver denne store enhedsundersøgelse den unikke mulighed for prospektivt at karakterisere ydeevnen af Medtronics ledningsovervågningsfunktioner hos forsøgspersoner, hvis CIED-system inkluderer en transvenøs højre ventrikulær (RV) defibrilleringsledning.
Endelig vil WRAP-IT-undersøgelsen tjene som en post-godkendelsesundersøgelse for de geografier, der kræver en post-godkendelsesundersøgelse af TYRX™-kuverten.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
7075
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Saint Paul's Hospital (Vancouver BC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital / Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
København, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
- Tri-City Cardiology Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
- Chula Vista Cardiac Center
-
Fresno, California, Forenede Stater
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater
- UCSD Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater
- Stanford Hospital & Clinics
-
Stockton, California, Forenede Stater
- Saint Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
- Penrose St. Francis Hospital
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater
- Swedish Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater
- SCL Physicians Heart Institute of Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater
- Danbury Hospital
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater
- Florida Electrophysiology Associates
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Saint Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
- The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Lexington Cardiac Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, Forenede Stater
- DLP Marquette Physicians Practices Inc
-
Marquette, Michigan, Forenede Stater
- Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater
- Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
- North Memorial Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
- Hattiesburg Clinic/ Forrest General
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Mid America Heart Institute (MAHI)
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Saint Anthonys Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- Cornell University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- NYU
-
New York, New York, Forenede Stater
- Mount Sinai Saint Luke's Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- University of Rochester Medical Center
-
Valhalla, New York, Forenede Stater
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater
- Asheville Cardiology Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Raleigh Cardiology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Wake Forest University Health Sciences / Baptist Medical Center / North Carolina Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- The Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Poland, Ohio, Forenede Stater
- Saint Elizabeth Health Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater
- Mount Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Legacy Medical Group
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Lehigh Valley Hospital Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
- Saint Luke's Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Doylestown Cardiology Associates - VIAA
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hamot
-
Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Saint Mary Medical Center (Langhorne PA)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
- Amarillo Heart Group
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- Cardiology Associates of Corpus Christi
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- North Texas Heart Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Longview, Texas, Forenede Stater
- Longview Regional Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater
- Baylor Research Institute
-
Temple, Texas, Forenede Stater
- Scott & White Health Science Ctr
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater
- EP Heart LLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater
- The University of Vermont Medical Center Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
-
Nantes, Frankrig
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rouen Cedex 1, Frankrig
- CHU Hôpiteaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grækenland
- University Hospital of Ioannina
-
Kallithea, Grækenland
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Brescia, Italien
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Como, Italien
- Presidio Ospedaliero Sant'Anna
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Grantham Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Schweiz
- Cardiocentro Ticino
-
St. Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
Bratislava 37, Slovakiet
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
Kosice, Slovakiet
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Alingsas lasarett
-
Goteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Sverige
- Sjukhuset i Varberg
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitäts-Herz-Zentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Krems, Østrig
- Universitatsklinikum Krems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig til at underskrive og datere undersøgelsens patientinformerede samtykkeformular (PIC).
- Patienten er mindst 18 år gammel og opfylder alderskravene i henhold til lokal lovgivning
Patienten er planlagt til at gennemgå mindst én af følgende:
en. Patienten har eksisterende hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) og gennemgår implanterbar pulsgenerator (IPG) (inklusive pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi [CRT-P]), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller udskiftning af hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller opgrader med en ny Medtronic-generator
jeg. Emner, der er planlagt til at få tilføjet kundeemner eller ekstraheret og tilføjet til opgraderinger, kan tilmeldes ELLER
b. Patienten vil gennemgå et de novo Medtronic CRT-D systemimplantat ifølge godkendte indikationer
ELLER
c. Patienten har en eksisterende undersøgelsesberettiget Medtronic CIED, hvor lommen ikke blev tilgået inden for de sidste 365 dage og gennemgår lomme- eller ledningsrevision
- Er villig til at give kontaktoplysningerne til den læge, der sørger for opfølgning på hans/hendes CIED
- Villig og i stand til at overholde planlagte opfølgnings- og studierelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for minocyclin eller rifampin eller deres derivater eller andre kendte kontraindikationer for implantation af TYRX-kappen.
- Nuværende behandling med kroniske orale immunsuppressive midler eller ≥ 20 mg/dag af Prednison eller tilsvarende.
- Hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- Forudgående hjertetransplantation eller eksisterende Ventricular Assist Device (VAD).
- Kræv langvarig vaskulær adgang uanset årsag.
- Tidligere historie med en CIED-infektion, infektion med anden proteseanordning eller endovaskulær infektion, inklusive endokarditis, inden for de seneste 12 måneder.
- Fysiske, kliniske eller laboratoriemæssige tegn eller symptomer, der stemmer overens med en aktiv infektion (herunder, men ikke begrænset til, lungebetændelse, urinveje, cellulitis eller bakteriæmi)
- Systemisk lupus erytematøs, fordi minocyclin er blevet rapporteret at forværre denne tilstand
- Kvindelig patient, der er gravid eller i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før apparatproceduren
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TYRX™ konvolut
Medtronic TYRX™ Absorberbar Antibakteriel Envelope er en absorberbar steril protese designet til at holde en pacemaker pulsgenerator eller defibrillator for at skabe et stabilt miljø, når den implanteres i kroppen.
Formålet med den absorberbare belægning er at fungere som bærer for de antimikrobielle midler.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen TYRX™-konvolut, blottet CIED
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders Kaplan-Meier-estimat af større CIED-infektionsrate
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
|
CIED-infektioner er defineret som (1) overfladisk cellulitis i området af CIED-lommen med sårdehiscens, erosion eller purulent dræning, (2) dyb incision eller organ/rum (generatorlomme) infektion på operationsstedet, der opfylder Centers for Disease Control og forebyggelseskriterier, uafhængigt af tidspunktet for operationen, (3) vedvarende bakteriæmi eller (4) endocarditis. Større CIED-infektioner defineres som en CIED-infektion, der resulterer i en eller flere af følgende:
|
Implantat til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders Kaplan-Meier-estimat af større eller mindre CIED-infektion
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
|
Større CIED-infektioner er defineret ovenfor.
Mindre CIED-infektioner defineres som CIED-infektioner, der ikke opfylder definitionen af en større CIED-infektion
|
Implantat til 12 måneder
|
|
12 måneders Kaplan-Meier-estimat af en CIED-procedurerelateret eller systemrelateret komplikation
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
|
Død, Afslutning af væsentlig enhedsfunktion, Invasiv intervention |
Implantat til 12 måneder
|
|
Kaplan-Meier skøn over en større infektion under opfølgningen
Tidsramme: Kaplan-Meier-estimat er på 36 måneder under opfølgning af studiet
|
CIED-infektioner er defineret som (1) overfladisk cellulitis i området af CIED-lommen med sårdehiscens, erosion eller purulent dræning, (2) dyb incision eller organ/rum (generatorlomme) infektion på operationsstedet, der opfylder Centers for Disease Control og forebyggelseskriterier, uafhængigt af tidspunktet for operationen, (3) vedvarende bakteriæmi eller (4) endocarditis. Større CIED-infektioner defineres som en CIED-infektion, der resulterer i en eller flere af følgende:
|
Kaplan-Meier-estimat er på 36 måneder under opfølgning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
- Ledende efterforsker: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Poole JE, Swerdlow CD, Tarakji KG, Mittal S, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Kennergren C, Philbert BT, Moore J, Jones RC, Schaller RD, Hansalia R, Simmers T, Mihalcz A, DeBus B, Lexcen DR, Gunderson B, Wilkoff BL. Clinical performance of implantable cardioverter-defibrillator lead monitoring diagnostics. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):363-371. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.10.032. Epub 2021 Nov 9.
- Sohail MR, Corey GR, Wilkoff BL, Poole JE, Mittal S, Kennergren C, Greenspon AJ, Cheng A, Lande JD, Lexcen DR, Tarakji KG. Clinical Presentation, Timing, and Microbiology of CIED Infections: An Analysis of the WRAP-IT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jan;7(1):50-61. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.021. Epub 2020 Oct 28.
- Wilkoff BL, Boriani G, Mittal S, Poole JE, Kennergren C, Corey GR, Krahn AD, Schloss EJ, Gallastegui JL, Pickett RA, Evonich RF, Roark SF, Sorrentino DM, Sholevar DP, Cronin EM, Berman BJ, Riggio DW, Khan HH, Silver MT, Collier J, Eldadah Z, Holbrook R, Lande JD, Lexcen DR, Seshadri S, Tarakji KG. Cost-Effectiveness of an Antibacterial Envelope for Cardiac Implantable Electronic Device Infection Prevention in the US Healthcare System From the WRAP-IT Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008503. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008503. Epub 2020 Sep 11.
- Wilkoff BL, Boriani G, Mittal S, Poole JE, Kennergren C, Corey GR, Love JC, Augostini R, Faerestrand S, Wiggins SS, Healey JS, Holbrook R, Lande JD, Lexcen DR, Willey S, Tarakji KG; WRAP-IT Investigators. Impact of Cardiac Implantable Electronic Device Infection: A Clinical and Economic Analysis of the WRAP-IT Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008280. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008280. Epub 2020 Apr 12.
- Mittal S, Wilkoff BL, Kennergren C, Poole JE, Corey R, Bracke FA, Curnis A, Addo K, Martinez-Arraras J, Issa ZF, Redpath C, Moubarak J, Khelae SK, Boersma LVA, Korantzopoulos P, Krueger J, Lande JD, Morss GM, Seshadri S, Tarakji KG. The World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention (WRAP-IT) trial: Long-term follow-up. Heart Rhythm. 2020 Jul;17(7):1115-1122. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.02.011. Epub 2020 Feb 19.
- Tarakji KG, Mittal S, Kennergren C, Corey R, Poole JE, Schloss E, Gallastegui J, Pickett RA, Evonich R, Philippon F, McComb JM, Roark SF, Sorrentino D, Sholevar D, Cronin E, Berman B, Riggio D, Biffi M, Khan H, Silver MT, Collier J, Eldadah Z, Wright DJ, Lande JD, Lexcen DR, Cheng A, Wilkoff BL; WRAP-IT Investigators. Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1895-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1901111. Epub 2019 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
22. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
Først opslået
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
5. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAP-IT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .