En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved et plantesterolberiget fermenteret mejeriprodukt hos raske japanske voksne

Inklusionskriterier:

• Skal kontrolleres ved inklusionsbesøget (V1):
• II 01: Mand/kvinde, i alderen fra 20 til 55 år (grænser inkluderet).
• II 02: Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 (bundet inkluderet) og 30 kg/m2 (bundet ekskluderet).
• II 03: Person med LDL-kolesterol plasmaniveau under 140 mg/dL (3,6 mmol/L) (bundet udelukket).
• II 04: Person med triglycerider under 200 mg/dL (2,3 mmol/L) (bundet inkluderet).
• II 05: Ikke-hypertensiv person defineret med systolisk blodtryk (SBP) <140 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) <90 mmHg.
• II 06: Forsøgspersonen accepterer ikke at indtage kosttilskud/overskydende plantesteroler og plantestanoler i nogen form i løbet af undersøgelsesperioden.
• II 07: Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal den bruge eller overholde en af ​​følgende medicinsk godkendte præventionsmetoder, såsom, men ikke udelukkende:
• Orale p-piller (mindst 1 hel månedlig cyklus før administration af studieprodukt);
• Intrauterin enhed (IUD);
• Dobbeltbarrieremetoder (såsom kondomer og spermicid); ELLER kvindelig forsøgsperson skal være postmenopausal i mindst 12 måneder før forsøgets start eller kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering).
• II 08: Emne omfattet af social sikring eller omfattet af lignende ordning.
• II 09: Med forbehold for, at efter orientering af indholdet af denne undersøgelse fuldt ud forstår og accepterer formålet; og personligt at kunne underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• II 10: Forsøgsperson har givet skriftligt (dateret og underskrevet) samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• II 11: Asiatiske emner med oprindelse i Japan
• II12: Forsøgsperson, der er i stand til at kommunikere godt med investigator og opfylde kravene i hele undersøgelsen.
• II13: Forsøgsperson har køleskab i hjemmet til opbevaring af studieprodukter med tilstrækkelig kapacitet.

Skal kontrolleres ved randomiseringsbesøget (V2):

- RI 01: Forsøgspersonen har fulgt kostanbefalingerne i løbet af udvaskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Skal kontrolleres ved inklusionsbesøget (V1):
• IE 01: Person, der har oplevet en hvilken som helst kardiovaskulær hændelse (hjerteinfarkt, angina-anfald, kirurgisk eller endoskopisk koronar angioplastik, slagtilfælde, arteriel sygdom osv.).
• IE 02: Person, der lider af alvorlige eller kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine eller metaboliske lidelser.
• IE 03: Person med gastrointestinale lidelser (såsom diarré, forstoppelse, irritabel tyktarm) eller bruger afføringsmidler.
• IE 04: Person med diabetes type I og type II eller fastende blodsukkertest (FBS) > 125 mg/dL ved screeningsbesøg.
• IE 05: Person med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion som defineret ved forhøjede leverenzymer: [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3X den øvre normalgrænse (ULN).
• IE 06: Person med uforklarlig serumkreatinfosfokinase (CPK) > 2X den øvre normalgrænse (ULN). Personer med en årsag til CPK-stigning kan fortsætte i inklusionsproces og få målingen gentaget før randomisering; en gentagelse af CPK > 2X ULN er ekskluderende.
• IE 07: Person med vægtændring (variation > 5%) inden for 6 måneder i det mindste før inklusion.
• IE 08: Person, der tager hypokolesterolæmiske lægemidler eller produkter (statiner, ezetimib, sekvestreringsmidler, niacin, nikotinater, probucol, omega-3 fedtsyrer (EPA-DHA, ALA...) og fibrater).
• IE 09: Forsøgspersoner, der er stoppet med deres hypokolesterolæmiske lægemidler eller produkter i mindre end 3 måneder
• IE 10: Person med kendt laktoseintolerance.
• IE 11: Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for plantesteroler og enhver komponent i undersøgelsesproduktet (f.eks. mælkeprotein).
• IE 12: Personer med sitosterolæmi.
• IE 13: Forsøgsperson, der har fået foretaget en operation eller intervention, der kræver generel anæstesi i de foregående 4 uger, eller som planlægger at få en i løbet af undersøgelsen.
• IE 14: Forsøgsperson, der modtager (i øjeblikket eller inden for de sidste 4 uger) systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene.
• IE 15: Forsøgsperson involveret i enhver anden klinisk undersøgelse inden for den foregående måned eller i udelukkelsesperioden efter en anden klinisk undersøgelse.
• IE 16 Forsøgsperson får taget en blodprøve på 200 ml eller mere (f.eks. doneret blod) inden for 1 måned eller 400 ml eller mere inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse.
• IE 17: Person med stort alkoholindtag (> 60 g/dag).
• IE 18: Person, der tager en hvilken som helst behandling for anoreksi, vægttab eller enhver form for behandling, der kan påvirke stofskiftet eller kostvaner (f.eks. hypolipæmiske, hypoglykæmiske behandlinger).
• IE 19: For kvindelig forsøgsperson: gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende kvinde.
• IE 20: For kvindelig forsøgsperson: forsøgsperson vil sandsynligvis ændre sin præventionsmetode eller hormonsubstitutionsbehandling under undersøgelsen.
• IE 21: Emne i en situation, som efter investigators mening kunne forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse (f.eks. -produkter forbruger) eller kunne udgøre en særlig risiko for emnet.
• IE 22: Forsøgsperson, der er modtagelig for ikke at overholde diætmæssige kvalitative restriktioner i undersøgelsesperioden.
• IE 23 Sårbare individer defineret som individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i det kliniske forsøg kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af deltage. Eksempler er medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom læge-, farmaci-, tandlæge- og sygeplejestuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, ansatte i medicinalindustrien, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.
• IE 24: Forsøgsperson forventes at bo i samme hjem som en nuværende deltager og samtidig modtage nogle undersøgelsesprodukter.