Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phone Interview to Prevent Recurring Opioid Overdoses (TTIP-PRO)

27. maj 2015 opdateret af: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Pilot Evaluation of the "Tailored Telephone Intervention Delivered by Peers to Prevent Recurring Opioid-Overdoses"

There has been a dramatic rise in opioid overdose (OOD) deaths in recent years. Attempts to ameliorate the problem have largely focused on increasing the accessibility of naloxone, an opioid antagonist that is effective in OOD reversal. Individuals who have experienced a non-fatal OOD are at risk for additional overdoses and yet there are no interventions that specifically target this high-risk population. To address this gap, the investigators have developed the "Tailored Telephone Intervention delivered by Peers to Prevent Recurring Opioid Overdoses" (TTIP-PRO). The overall goal of the present study is to conduct a pilot evaluation of the TTIP-PRO. The research literature suggests the need for an intervention targeting patients experiencing a non-fatal OOD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a single-group, unblinded pilot study of the TTIP-PRO, which will be completed with approximately 30 participants. Potential participants will be identified by querying the University of Cincinnati Medical Center (UCMC) Emergency Department (ED) Electronic Health Record (EHR) for patients treated for an OOD (e.g., opioid poisoning). Patients who have experienced an OOD in the past 8 months will be eligible to receive the TTIP-PRO. A letter about the study will be sent to those patients. Interested patients will call the UC Health staff working on this study. A UC Health staff member will inform potential participants about the study, confirm eligibility, collect enrollment measures, and schedule a time for the TTIP-PRO to be completed with the Peer Interventionist. The participant will be instructed to contact the Peer Interventionist at the scheduled time. After the peer-delivered TTIP-PRO intervention has been completed, a UC Health employee will contact the participant to administer the follow-up measures. The UC Health employee will then send a mailing to the participant that will include a copy of the participant's "Personal Risks for Overdose" report, general information about overdose prevention, and information about treatment for opioid use disorder (see section 2.6 for additional information). The mailing will also include a gift card (which is a standard part of the TTIP-PRO) and an additional gift card to compensate the participant for his/her time as a study participant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • 3131 Harvey Avenue, Suite 104
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for participants (receiving the TTIP-PRO intervention):

  • have been treated for an OOD by the UCMC ED within the prior 8 months
  • have used heroin and/or abused prescription opioids in the prior 12 months
  • be 18 years of age or older at time of enrollment
  • be able to provide verbal consent to participate in English

Exclusion Criteria for participants (receiving the TTIP-PRO intervention):

  • demonstrate difficulty understanding the study as assessed with four true-false questions (i.e., 1. This is a research study; 2. Your participation is entirely voluntary; 3. You will be asked questions about your risk of opioid overdose.; 4. Your participation will involve several phone calls).

Inclusion Criteria for Peer Interventionists:

  • be 18 years of age or older at time of enrollment
  • be enrolled in a methadone-maintenance or buprenorphine- maintenance treatment program for at least one year
  • report being opioid-abstinent for at least one year
  • meet at least one of the following: has experienced/witnessed/lost a family member or friend to an overdose
  • be able to provide informed consent in English

Exclusion criteria for Peer Interventionists:

  • have significant treatment/clinical concerns as determined by treatment program staff

The primary pool of potential Peer Interventionists will be patients enrolled in the UC Health (University of Cincinnati Physicians Company) methadone-maintenance or buprenorphine- maintenance treatment programs. Recruitment will be through clinic postings and word of mouth. It is estimated that 2-3 Peer Interventionists will be enrolled in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TTIP-PRO
Patients who have experienced an OOD in the past 8 months will be eligible to receive TTIP-PRO. A letter about the study will be sent to those patients. Interested patients will call the UC Health staff working on this study. The intervention entails administering the Personal Opioid-Overdose Risk Survey and the Opioid Overdose and Treatment Awareness Survey to the patient. The TTIP-PRO computer program uses the information to generate the "Personal Feedback Report", which is used by the Peer Interventionist to provide the intervention. The TTIP-PRO computer program also creates the "Personal Risk Factors Report" which is mailed to the participant with some other helpful information.
Adfærdsmæssigt: TTIP-PRO
The peer-delivered TTIP-PRO intervention is designed to: 1). increase the patient's knowledge of risk factors for OOD, with a particular emphasis on the patient's personal risk factors. This aim is one of harm reduction and is intended to help patients who continue to abuse opioids to use in a safer manner and 2).For patients who are open to considering treatment, to encourage the patient to get treatment for his/her opioid use disorder. This goal is based on research findings that effective treatment reduces the risk of OOD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Study Acceptability (proportion of patients who: a). call about the study and b). agree to participate in the study and c). who complete the study.)
Tidsramme: 6 months

Acceptability of the study will be assessed based on the proportion of patients who: a). call about the study and b). agree to participate in the study and c). who complete the study.

Acceptability of the study will be further assessed by peer interventionists who: a). complete the training and b). complete the study (i.e. continue to successfully provide intervention to assigned participants through the end of the study).
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact of TTIP-PRO on knowledge about Opioid Overdose. (will be assessed with a paired difference test (e.g., paired t-test))
Tidsramme: 6 months
The impact of the TTIP-PRO on knowledge about OOD will be assessed with a paired difference test (e.g., paired t-test). Finally, summary statistics for the proportion of participants willing to be contacted by a MAT staff member after receiving the TTIP-PRO intervention will be calculated.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-2591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger