Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende virkning af RIPC hos patienter, der gennemgår TAVI (CARE-TAVI)

24. september 2015 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

CARE-TAVI-undersøgelsen: Kardiobeskyttende effekt af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation

Vi sigter efter at undersøge, om RIPC (fjern iskæmisk prækonditionering) er effektiv i TAVI-indstillingen til at reducere post-procedurel myokardieskade og forbedre patientresultatet. Derfor sigter vi på at undersøge, om RIPC kan indføres som en integreret del af TAVI-proceduren for at reducere post-procedurel myokardieskade og potentielt forbedre patientens udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er forbundet med myokardiebeskadigelse, defineret som post-procedural cardiac troponin (cTn) elevation. Tidligere erfaringer har vist, at myokardieskader kan forekomme hos en procentdel af patienterne, der varierer fra 1,5 % til 17 %, afhængigt af adgangsvejen (henholdsvis transfemoral og transapikal). Graden af ​​stigning i cTn efter TAVI dukkede op som en uafhængig prædiktor for dødelighed.

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) består af korte episoder af iskæmi påført fjerntliggende organer eller væv og har vist sig at resultere i en signifikant reduktion i postoperative troponinniveauer hos hjerte- og ikke-hjertekirurgiske patienter. På det seneste tyder voksende beviser på, at post-processuelle troponin falder på grund af RIPC-applikationsprotokoller og er forbundet med forbedret resultat.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I gruppe 1 vil RIPS blive induceret med tre cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet på venstre arm til 200 mmHg i 5 min., efterfulgt af 5 min. af reperfusion, mens manchetten tømmes for luft. I kontroller (Gruppe 2) vil manchetten blive placeret rundt om venstre arm uden at blive oppustet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund, Medizinische Klinik Mitte - Kardiologie
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Evangelisches Klinikum Niederrhein, Kardiologie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for valgfri TAVI efter Heart Team diskussion
  • Stabile hæmodynamiske forhold uden kredsløbsstøtte eller katekolaminer

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt mindst 3 måneder før indskrivning
  • Slagtilfælde/TIA mindst 3 måneder før tilmelding
  • Svær kronisk nyresygdom (defineret som en baseline serumkreatinin på > 1,5 mg/dl eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2)
  • PCI mindst 3 måneder før tilmelding
  • Unormale (>99. percentil af laboratorie cut-off) baseline værdier af biomarkører for myokardieiskæmi (dvs. TnT, CK-MB)
  • Unormale NSE-værdier ved baseline (lokale laboratoriegrænseværdier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: med RIPC
RIPC vil blive induceret med tre cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet på venstre arm til 200 mm Hg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters reperfusion, mens manchetten tømmes for luft.
Procedure: RIPC
RIPC vil blive induceret med tre cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet på venstre arm til 200 mm Hg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters reperfusion, mens manchetten tømmes for luft.
Andre navne:
  • fjern iskæmisk prækonditionering
Sham-komparator: uden RIPC
manchetten vil blive placeret rundt om venstre arm uden at blive pustet op
Andet: uden RIPC
manchetten vil blive placeret rundt om venstre arm uden at blive pustet op
Andre navne:
  • ingen fjern iskæmisk prækonditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-procedurel myokardieskade, defineret ved det geometriske middelværdi (95 % CI) af området under kurven (AUC) for cTnT
Tidsramme: 72 timer efter indgreb
Ændring i hjertetroponin T (cTnT)
72 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-procedurel myokardieskade
Tidsramme: 72 timer efter indgreb
defineret ved det geometriske middelværdi (95 % CI) af arealet under kurven (AUC) for CK-MB
72 timer efter indgreb
Post-procedure akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer efter indgreb
defineret i henhold til VARC 2-kriterierne
72 timer efter indgreb
Post-procedurel hjerneskade
Tidsramme: 72 timer efter indgreb
defineret ved det geometriske middelværdi (95 % CI) af arealet under kurven (AUC) for NSE
72 timer efter indgreb
sammensat af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: udskrivelse, ved 30 dage og ved 1 år
inklusive dødsfald, postoperativt myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde
udskrivelse, ved 30 dage og ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Naber, PD Dr. med., Elisabeth-Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARE-TAVI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger