Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkning af Flublok® Quadrivalent versus licenseret inaktiveret influenzavaccine hos voksne ≥50 år

26. september 2017 opdateret af: Protein Sciences Corporation

Sammenligning af den beskyttende effekt af Flublok® Quadrivalent versus licenseret inaktiveret influenzavaccine (IIV4) hos raske, medicinsk stabile voksne ≥50 år

Målet med denne undersøgelse er at fastslå, at Flublok Quadrivalent ikke er ringere end fuldt licenseret (traditionel godkendelsesstatus) quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4) til at beskytte mod laboratoriebekræftet klinisk influenzasygdom i befolkningen ≥50 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at fastslå, at Flublok Quadrivalent ikke er ringere end fuldt licenseret (traditionel godkendelsesstatus) quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4) til at beskytte mod laboratoriebekræftet klinisk influenzasygdom i befolkningen ≥50 år. Real-time Polymerase Chain Reaction (rtPCR) vil blive brugt til at bekræfte influenzainfektion og til at typebestemme de involverede stammer, da molekylære metoder har vist sig at være mere følsomme end andre mere traditionelle metoder, f.eks. kultur. For rtPCR-positive kliniske prøver vil reserverede aliquoter blive behandlet til dyrkning, så antigen lighed med HA, der findes i undersøgelsesvacciner, kan testes.

I forskellige kliniske undersøgelser har efterforskerne vist, at immunresponset mod influenza A-vira er forbedret som følge af det højere hæmagglutininindhold. Desuden var influenzavirussygdom og hospitalsindlæggelse forbundet med influenza-relateret sygdom hos ældre voksne (> 50 år) betydeligt reduceret (90 %) efter vaccination med TIV, selvom den cirkulerende influenza A-stamme var antigenmæssigt forskellig fra den i vaccinen. For nylig har Skowronski et al. rapporterede, at den lave influenzavaccineeffektivitet i 2012-2013 ikke var forbundet med antigendrift, men var i stedet relateret til mutationer i den æg-tilpassede H3N2-vaccinestamme. Flublok fremstillet ved hjælp af rekombinant teknologi indeholder ikke de mutationer, der er ansvarlige for den rapporterede lavere effektivitet og kan således tilbyde forbedret beskyttelse, når mutationer som de beskrevne induceres i processen med at tilpasse influenzavirussen til vækst i æg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9003

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • ACR - Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Meridian Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium-Nevada
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante voksne på 50 år og derover.
  2. Medicinsk stabil, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse. "Medicinsk stabil" er defineret som ingen ændring i diagnoser eller kronisk medicin (dosis eller klasse) af medicinske årsager i de 3 måneder forud for studiet.
  3. Fravær af underliggende forhold, der gør deltagelse i undersøgelsen i modstrid med forsøgspersonens bedste.
  4. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  5. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontraindikation for begge undersøgelsesvacciner (se indlægssedler)
  2. Modtagelse af enhver anden influenzavaccine inden for 180 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  3. Underliggende sygdom eller igangværende terapi, der kan forårsage immunkompromittering, f.eks. cytotoksiske midler eller suprafysiologiske doser af kortikosteroider, således at respons på vaccination kan være suboptimal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flublok Quadrivalent influenzavaccine
Intramuskulær injektion af vaccine indeholdende 4 x 45 µg (180 µg i alt) af hver rekombinant hæmagglutinin (rHA) afledt af influenza A/H1N1 og A/H3N2 og to slægter af influenza B-virus identificeret for den sæson, hvor forsøget udføres i et samlet volumen på 0,5 ml
Biologisk: Flublok Quadrivalent influenzavaccine
Intramuskulær injektion af vaccine
Aktiv komparator: Inaktiveret influenzavaccine
Intramuskulær injektion af vaccine indeholder 4 x 15 µg (60 µg i alt) HA afledt af de samme influenza A/H1N1- og A/H3N2- og influenza B-stammer i et samlet volumen på 0,5 ml.
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine
Intramuskulær injektion af vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rtPCR-bekræftet influenzalignende sygdom
Tidsramme: 14 dage efter vaccination gennem og op til 32 uger efter vaccination
rtPCR-bekræftet, protokol-defineret influenza-lignende sygdom (ILI) forårsaget af enhver influenza-stamme, der begynder mindst 14 dage efter vaccination
14 dage efter vaccination gennem og op til 32 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kulturbekræftet influenzalignende sygdom
Tidsramme: 14 dage efter vaccination gennem og op til 32 uger efter vaccination

Kulturbekræftet protokoldefineret influenzalignende sygdom (ILI), der begynder mindst 14 dage efter vaccination forårsaget af en influenzastamme (identificeret fra den samme kliniske prøve), der er antigent matchet med de stammer, der er repræsenteret i undersøgelsesvaccinerne.

Protokoldefineret ILI er defineret som mindst et af følgende luftvejssymptomer ledsaget af mindst et af følgende systemiske symptomer:

Luftvejssymptomer: ondt i halsen, hoste, spytproduktion, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær Systemiske symptomer: feber, kulderystelser (kulderystelser), træthed (træthed), hovedpine, myalgi (muskelsmerter)
14 dage efter vaccination gennem og op til 32 uger efter vaccination
Antal deltagere med kulturbekræftet CDC-defineret influenzalignende sygdom
Tidsramme: 14 dage efter vaccination gennem og op til 32 uger efter vaccination

Kulturbekræftet CDC-defineret influenzalignende sygdom (ILI), der begynder mindst 14 dage efter vaccination forårsaget af en influenzastamme (identificeret fra den samme kliniske prøve), der er antigent matchet med dem i undersøgelsesvaccinerne.

CDC-defineret ILI er defineret som kropstemperatur ≥100°F ledsaget af hoste og/eller ondt i halsen.
14 dage efter vaccination gennem og op til 32 uger efter vaccination
Antal deltagere med rtPCR-bekræftet CDC-defineret influenzalignende sygdom
Tidsramme: 14 dage efter vaccination gennem og op til 32 uger efter vaccination
rtPCR-bekræftet CDC-defineret ILI, der begynder mindst 14 dage efter vaccination forårsaget af enhver influenza-stamme.
14 dage efter vaccination gennem og op til 32 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med serokonversion
Tidsramme: Dage 0 til 28
Serokonverteringsrater (SCR) for alle fire antigener i en forudvalgt undergruppe af forsøgspersoner.
Dage 0 til 28
Antal deltagere med lokal reaktogenicitet på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 0 til 7
Anmodede hændelser med reaktogenicitet på injektionsstedet rapporteret i løbet af dag 0-7.
Dag 0 til 7
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 0 til 28
Uopfordrede bivirkninger rapporteret i de 28 dage efter vaccineadministration.
Dage 0 til 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til og med og op til 32 uger efter vaccination

Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinske bivirkninger (MAE'er), der forekommer i opfølgningsperioden gennem influenzasæsonen (mindst 6 måneder efter vaccination).

En MAE er en hændelse, der beder om et uplanlagt besøg hos en læge med henblik på diagnose og/eller behandling.
Dag 0 til og med og op til 32 uger efter vaccination
Mål for post-vaccination HAI GMT'er
Tidsramme: Dage 0 til 28
GMT-titre for alle fire antigener i en forudvalgt undergruppe af forsøgspersoner.
Dage 0 til 28
Antal deltagere med systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 0 til 7
Anmodede hændelser med systemisk reaktogenicitet rapporteret i løbet af dag 0-7.
Dag 0 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protein Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger