Sikkerhedsundersøgelse af Vx006-vaccine hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde > eller = 18 år;
2. Histologisk påvist malignitet;
3. Dokumenteret HLA-A*02-positivitet, som bestemt af et centralt laboratorium;
4. Sygdomskontrol (komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD)) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1) eller NED i tilfælde af patienter, der modtog adjuverende kemoterapi
5. Patient med sygdomskontrol eller NED-forventning > eller = 6 måneder ifølge efterforskerens udtalelse;
6. ECOG ydeevne status 0, 1;
7. Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som vurderet ved standard laboratoriekriterier;

8. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

   • Blodpladetal > eller = 100 x 109/L;
   • Antal hvide blodlegemer (WBC) > eller = 2,5 x 109/L;
   • Hæmoglobin > eller = 90 g/L;
9. Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder (dvs. kvinder med fungerende æggestokke, som har en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi, ovariektomi eller kvinder, der er postmenopausale). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før administration af forsøgsproduktet, i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og 30 dage efter afslutning af injektioner;
10. Efter investigators mening er patienten i stand til og villig til at overholde undersøgelsens krav;
11. Villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med cancervacciner;
2. Behandling med immunterapi (f.eks. interferoner, interleukiner, Tumor Necrosis Factor (TNF) eller biologiske responsmodifikatorer, såsom Granulocyt-Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) osv.) inden for fire uger før den første vaccination;
3. Behandling med immunsuppressive midler (inklusive kortikosteroider) inden for 2 uger før den første vaccination;
4. Behandling med eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første vaccination;
5. Autoimmun eller immundefekt sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed i undersøgelsen;
6. Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kræver samtidig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling. Brug af inhalerede kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller topiske steroider er tilladt;
7. Kendt hepatitis B- og/eller C-infektion dokumenteret i patientjournaler, test er ikke påkrævet;
8. Kendt HIV-positivitet, test ikke påkrævet;
9. Klinisk signifikant leverdysfunktion (alaninaminotransferase (ALT)>2,5 gange normal øvre grænse [ULN], aspartataminotransferase (AST)>2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), bilirubin>1,5 gange ULN);
10. Klinisk signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,5 tid ULN);
11. Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller hypertension, ustabil hjertesygdom (koronararteriesygdom med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før optagelse) eller ukontrollerede ventrikulære arytmier på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen (atrieflimren eller flagren er acceptabelt);
12. splenektomi eller miltbestråling;
13. Enhver infektionstilstand, der efter investigatorens mening kunne kompromittere patientens evne til at udvikle et immunrespons;
14. Gravide eller ammende kvinder (kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil foretage en graviditetstest ved screening og under undersøgelsens afslutning/tilbagetrækningsbesøg);
15. Alkohol- eller stofafhængighed;
16. Krav om samtidig behandling med forbudt medicin (undersøgelsesprodukt, andre anti-kræftbehandlinger inklusive kemoterapi, ikke-palliativ strålebehandling, biologiske midler og immunmodulerende midler, systemiske immunsuppressive midler, herunder systemiske kortikosteroider);
17. Investigatoren anser patienten for uegnet til undersøgelsen som følge af den medicinske samtale, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser.