Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fækal mikrobiotatransplantation ved langsom transitforstoppelse (FMTSTC)

3. november 2016 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og holdbarhed af fækal mikrobiotatransplantation hos voksne patienter med langsom transitforstoppelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation hos voksne med langsom transitforstoppelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er en kronisk sygdom, der anslås at påvirke omkring 10% - 15% af den globale befolkning. Hyppigheden af ​​forstoppelse ser ud til at stige med stigende alder, især efter 65 år.

Nylige beviser i litteraturen og indsamlet i vores laboratorium bekræfter, at forstoppelse kan være en konsekvens af intestinal dysbiose, med en stigning i potentielt patogene mikroorganismer og et fald i potentielt gavnlige mikroorganismer. Disse ændringer kan påvirke tyktarmens motilitet og metaboliske miljø, især produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA'er).

En ny og underudforsket metode til at manipulere den gastrointestinale mikrobiota involverer fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Der har været stigende interesse for brugen af ​​fækal mikrobiota til behandling af patienter med kroniske mave-tarminfektioner (f. CDI) og andre ekstraintestinale tilstande (f.eks. IBD). På samme måde antager vi, at omformning af tarmmikrobiomet med FMT ville være effektivt for patienter med langsom transitforstoppelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstipation i henhold til Rom III-kriterier, defineret som to eller færre spontane, fuldstændige afføringer (SCBM'er) om ugen i minimum 6 måneder;
  • Alder ≥ 18 år;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Langsom tyktarmstransit bekræftet ved tyktarmstransittest (colontransittid (CTT) > 48 timer);
  • Normal anorektal manometri uden tegn på dyssynergi og bekræftet evne til at udstøde rektal ballon;
  • Ingen radiografisk bevis for funktionel (dvs. bækkenbundsdyssynergi) eller anatomisk (dvs. betydelig rectocele og intussusception) hindring for udvisningen af ​​den radioopake kontrast;
  • Sygdomsvarighed > 1 år;
  • Traditionel behandling med kostændringer, afføringsmidler (inklusive osmotiske og stimulerende afføringsmidler) og biofeedback forsøgt i løbet af de sidste 6 måneder uden held;

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmforstoppelse på grund af medfødt faktor (dvs. megacolon) eller sekundære indgreb (dvs. lægemidler, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykologiske lidelser);
  • Anamnese eller tegn på gastrointestinale sygdomme (dvs. obstruktion, cancer, inflammatoriske tarmsygdomme);
  • Tidligere abdominal kirurgi, undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation, tubal ligering og kejsersnit;
  • Tidligere proktologisk eller perianal kirurgi;
  • En forstoppelsestilstand, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS eller funktionelt abdominalt smertesyndrom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Infektion med enterisk patogen;
  • Brug af probiotika, præbiotika og/eller synbiotika inden for den sidste måned;
  • Brug af antibiotika og/eller PPI'er inden for de sidste 3 måneder;
  • Rygning eller alkoholafhængighed inden for de sidste 3 måneder;
  • Ukontrolleret lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller psykiatrisk sygdom;
  • Sygdom eller behandling med lægemidler (dvs. antidepressiva, opioide narkotiske analgetika, antikolinergika, calciumantagonister, nitrater, antimuskarinika), som efter investigatorens mening kan påvirke tarmtransit og mikrobiota.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
De inkluderede patienter vil modtage standard FMT og vil derefter blive fulgt op i 24 uger.
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Standardiseret Frozen Fecal Microbiota vil blive infunderet via nasointestinal sonde.
Andre navne:
  • Fækal bakterioterapi
Medicin: Vancomycin og tarmskylning
En indledende vancomycin-kur (500 mg oralt to gange dagligt i 3 dage), efterfulgt af tarmskylning før infusion af en opløsning af donorfækal mikrobiota.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med i gennemsnit tre eller flere SCBM'er/uge
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter med i gennemsnit tre eller flere spontane, fuldstændige afføringer (SCBM'er) om ugen blev evalueret ved baseline og over ugeintervallet 3-4, 9-12 og 21-24.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsvanevurderinger
Tidsramme: 24 uger
Patienterne førte daglige dagbøger om tidspunkter for afføring hver dag, afføringens konsistens, graden af ​​belastningsgrad under afføring og graden af ​​følelse af ufuldstændig evakuering.
24 uger
Forstoppelse-relaterede symptomer vurderinger
Tidsramme: 24 uger
Forstoppelse-relaterede symptomer blev evalueret ved hjælp af det validerede Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) spørgeskema ved baseline og i uge 4, 12 og 24.
24 uger
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af det validerede Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) selvrapporteringsspørgeskema ved baseline og i uge 4, 12 og 24.
24 uger
Målinger af tyktarmsgennemgangstid
Tidsramme: 24 uger
Colon transittid (CTT) blev målt ved baseline og i uge 4, 12 og 24 med Metcalf-metoden.
24 uger
Brug af afføringsmidler eller lavementer som redningsmedicin
Tidsramme: 24 uger
Hvis patienterne ikke havde afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage, fik de tilladelse til at tage op til 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax). Hvis det var ineffektivt, blev lavement brugt. Patienterne førte daglig dagbog om redningsmedicinen, når den blev brugt.
24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger omfatter feber, diarré, mavesmerter, øget oppustethed, borborygmi, flatulens, kvalme, opkastning, nasopharyngitis og andre lidelser.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIGS-FMT-STC-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger