Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm

20. juni 2019 opdateret af: Olga Aroniadis, Montefiore Medical Center

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

Formålet med denne undersøgelse er (1) at bestemme effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT), givet som orale kapsler, sammenlignet med placebo til behandling af refraktær diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D); (2) bestemme virkningen af ​​FMT på tarmmikrobiomet hos patienter med IBS-D; og (3) vurdere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​FMT for patienter med IBS-D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, der inkluderer Montefiore Medical Center, Concorde Medical Group PLLC og Medical Research Center of Connecticut/Yale-New Haven Hospital Langone Medical Center. Patienter med IBS-D vil blive rekrutteret fra ambulante gastroenterologiske klinikker på disse institutioner og henvisninger fra det medicinske samfund.

FMT-kapsler og placebo-kapsler, leveret af OpenBiome, Medford, MA, vil blive brugt til denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå FMT ved hjælp af fækale kapsler (eksperimentel gruppe) eller placebokapsler (kontrolgruppe) via et computergenereret program. Alle patienter vil krydse over i den alternative arm af undersøgelsen efter 12 uger. Derfor vil alle tilmeldte patienter modtage det eksperimentelle lægemiddel i løbet af undersøgelsen. Hver patient vil blive optaget i undersøgelsen i i alt 6 måneder.

Intestinale mikrobiomanalyser ved hjælp af DNA-sekventering og ikke-dyrkningsbaserede tilgange (16S DNA-teknologi) vil blive udført hos alle patienter i forsøgs- og kontrolgrupperne for at vurdere mikrobiomets stabilitet over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 19-65 år
  • etableret diagnose af IBS-D som bestemt af Rom III-kriterier
  • moderat-alvorlig sygdomsaktivitet (som bestemt af en IBS-symptomsværhedsscore ≥175)
  • vedvarende symptomer på trods af konventionel terapi
  • normal koloskopi med biopsier i fortiden til oparbejdning af IBS-symptomer
  • negativ oparbejdning for cøliaki enten ved duodenale biopsier eller negative serologier

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ammende
  • kognitiv svækkelse eller alvorlige neuropsykiatriske komorbiditeter, som ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke
  • alvorligt immunkompromitterede eller immunsupprimerede patienter (f.eks. organtransplanterede patienter, svær neutropeni med et absolut neutrofiltal på
  • behandlet med enhver antibiotika i de 3 måneder før FMT
  • GI-symptomer kan forklares ved tilstedeværelsen af ​​en underliggende organisk sygdom, herunder underliggende inflammatorisk tarmsygdom, infektiøs enteritis, tidligere etableret og ubehandlet bakteriel overvækst af tyndtarmen eller kendt motilitetsforstyrrelse
  • tidligere FMT
  • svær (anafylaktisk) fødevareallergi
  • ude af stand til at overholde protokolkrav
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status IV og V
  • akut sygdom eller feber på dagen for planlagt FMT vil blive udelukket (ikke randomiseret) med mulighed for at inkludere det pågældende emne på en fremtidig dato
  • ny antidepressiv påbegyndt eller dosis af antidepressiv ændring
  • forhøjet ESR eller CRP inden for de seneste 3 måneder
  • baseline laboratorieabnormiteter på CBC, kemi eller leverprøver
  • smertescore >75 på IBS-SSS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT kapsler
Intervention: Fækal mikrobiota-transplantationskapsler indeholdende omfattende screenet donorafføring, fremstillet af OpenBiome, Medford, MA. 25 FMT-kapsler vil blive taget tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Fækal mikrobiota transplantationskapsler
Fækale mikrobiota-transplantationskapsler indeholder omfattende screenet donorafføring og er fremstillet af OpenBiome, Medford, MA.
Andre navne:
  • FMT orale kapsler
Placebo komparator: Placebo kapsler
Intervention: Placebokapsler, der ikke indeholder donorafføring eller noget aktivt lægemiddel, fremstillet af OpenBiome, Medford, MA. Der tages 25 placebokapsler tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo kapsler
Placebo-kapsler fremstillet af OpenBiome, Medford, MA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for og mellem gruppesammenligninger af sygdoms sværhedsgrad bestemt af irritabel tyktarm-symptomsværhedsscore (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24

Inden for og mellem gruppesammenligninger af ændringer (fra baseline) i Irritable Bowel Syndrome-Symptom Severity Score (IBS-SSS), opnået via administration af et spørgeskema, for hver af de to arme/grupper (FMT kapsler først og placebo kapsler først) . Skalaområdet var 0-500 (min-max). Score blev beregnet i gennemsnit blandt tidspunkter for at give en samlet gennemsnitsscore. Højere score var tegn på større sygdomssværhedsgrad (værre udfald). Forsøgspersoner blev kategoriseret som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) irritabel tyktarm (IBS) baseret på symptomologi.

Kun følgende tidspunkter blev analyseret: Baseline vs. uge 12 og uge 24.
Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for og mellem gruppesammenligninger af livskvalitet som bestemt af Irritable Bowel Syndrome-Live Quality of Life (IBS-QOL) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24

Inden for og mellem gruppesammenligninger af ændringer (fra baseline) i irritabel tyktarm-livskvalitet (IBS-QOL), opnået via administration af et spørgeskema, for hver af de to arme/grupper (FMT-kapsler først og placebo-kapsler først) . Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) administreres via et spørgeskema med 34 punkter hver med en individuel fem-punkts svarskala. Svarene på disse punkter summeres og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 100-punkts skala for at lette fortolkningen baseret på en valideret metode. IBS-QOL måles på et skalaområde fra 0-100. Højere IBS-QOL-score er tegn på en bedre IBS-specifik livskvalitet.

Kun følgende tidspunkter blev analyseret: Baseline versus uge 12
Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24
Intestinal mikrobiotasammensætning Pre- og Post-FMT (fækal mikrobiota-transplantation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12

Mikrobiotasammensætning før og efter FMT blev vurderet blandt FMT-respondere og FMT-non-respondere. Kun patienter, der modtog FMT-kapsler ved starten af ​​dette kliniske forsøg, blev inkluderet. Placebokapselmodtagere var ikke inkluderet i disse analyser. Data blev analyseret op til 12 uger og ikke længere. Mikrobiomdata efter cross-over blev ikke analyseret på grund af potentialet for overførsels- og ordreeffekter i anden halvdel af forsøget.

De vurderede resultater omfattede alfa- og beta-diversitet (Jensen-Shannon-divergens) og overflod af Bacteroidetes, Firmicutes og Prevotella. Alle mikrobiomdata, der blev analyseret, er inkluderet i tabellen nedenfor. Ingen yderligere mikrobiomdata fra dette kliniske forsøg blev analyseret.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12
Angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-A (Angst)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24

Angst ved baseline og på tidspunktet for cross-over (uge 12) målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-A (Angst)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala på fjorten punkter, som blev administreret via spørgeskema. Syv af emnerne vedrører angst (HADS-A) og syv vedrører depression (HADS-D). Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale. Højere HADS-score er tegn på mere alvorlig depression og angst.

Kun følgende tidspunkter blev analyseret: Baseline versus uge 12
Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-D (depression)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24

Depression ved baseline og på tidspunktet for cross-over (uge 12) målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-D (depression)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala på fjorten punkter, som blev administreret via spørgeskema. Syv af emnerne vedrører angst (HADS-A) og syv vedrører depression (HADS-D). Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale. Højere HADS-score er tegn på mere alvorlig depression og angst.

Kun følgende tidspunkter blev analyseret: Baseline versus uge 12
Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24
Tarmkonsistens målt ved Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24

Tarmkonsistens målt med Bristol Stool Form Scale på daglig basis.

Bristol Stool Form Scale blev administreret via spørgeskema. Denne skala er et diagnostisk medicinsk værktøj designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier. Tildelte kategorier spænder fra 1-7 baseret på afføringens udseende. Type 1 og 2 afføring indikerer forstoppelse. Type 4 er den ideelle afføring, da de er lette at få afføring, mens de ikke indeholder overskydende væske, Type 5 har tendens til diarré, og type 6 og 7 indikerer diarré.

Kun følgende tidspunkter blev analyseret: Baseline versus uge 12
Baseline, uge ​​12 (før cross-over), uge ​​24
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Alle AE'er over 24 uger
Det samlede antal deltagere i hver af armene/grupperne (FMT og Placebo), som oplevede mindst én bivirkning (AE) som registreret i patientdagbøger.
Alle AE'er over 24 uger
Tilfredshed med fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Tidsramme: Uge 12 efter administration af FMT
Ugentlige vurderinger af tilfredshed med fækal mikrobiotatransplantation (FMT) vil blive registreret i patientdagbøger.
Uge 12 efter administration af FMT
Ændring i afføringsvaner og mavesmerter efter fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Tidsramme: Uge 12 efter administration af FMT
Grad af forbedring i afføringsvaner og mavesmerter vil blive registreret i patientdagbøger.
Uge 12 efter administration af FMT
Antal besøg hos læge eller akutafdeling (ED) efter fækal mikrobiotatransplantation (Post-FMT) for irritabel tyktarm-D (IBS-D) relaterede symptomer
Tidsramme: Uge 12 efter administration af FMT
Antallet af læge- eller akuttebesøg efter fækal mikrobiotatransplantation for irritabel tyktarm-D (IBS-D) relaterede symptomer vil blive registreret i patientdagbøger.
Uge 12 efter administration af FMT
Påbegyndelse af ny medicin efter FMT til behandling af IBS-D-symptomer
Tidsramme: Uge 12 efter administration af FMT
Påbegyndelse af ny medicin efter FMT til behandling af IBS-D symptomer vil blive registreret i patientdagbøger.
Uge 12 efter administration af FMT
Patientholdninger til fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Tidsramme: Uge 12 efter administration af FMT
Patientholdninger til fækal mikrobiotatransplantation (FMT) vil blive registreret i patientdagbøger.
Uge 12 efter administration af FMT
Tolerabilitet af fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Tidsramme: Uge 12 efter administration af FMT
Tolerabiliteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) vil blive opretholdt i patientdagbøger.
Uge 12 efter administration af FMT
Intestinal mikrobiotasammensætning Pre- og Post-FMT (fækal mikrobiota-transplantation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12

Mikrobiotasammensætning før og efter FMT blev vurderet blandt FMT-respondere og FMT-non-respondere. Kun patienter, der modtog FMT-kapsler ved starten af ​​dette kliniske forsøg, blev inkluderet. Placebokapselmodtagere var ikke inkluderet i disse analyser. Data blev analyseret op til 12 uger og ikke længere. Mikrobiomdata efter cross-over blev ikke analyseret på grund af potentialet for overførsels- og ordreeffekter i anden halvdel af forsøget.

De vurderede resultater omfattede alfa- og beta-diversitet (Jensen-Shannon-divergens) og overflod af Bacteroidetes, Firmicutes og Prevotella. Alle mikrobiomdata, der blev analyseret, er inkluderet i tabellen nedenfor. Ingen yderligere mikrobiomdata fra dette kliniske forsøg blev analyseret.

Alpha Diversity Index er et kvantitativt mål, der afspejler mangfoldigheden af ​​bakteriearter i en prøve. Jo større indekset er, jo mere forskelligartet er tarmmikrobiotaen.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12
Intestinal mikrobiotasammensætning Pre- og Post-FMT (fækal mikrobiota-transplantation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12

Mikrobiotasammensætning før og efter FMT blev vurderet blandt FMT-respondere og FMT-non-respondere. Kun patienter, der modtog FMT-kapsler ved starten af ​​dette kliniske forsøg, blev inkluderet. Placebokapselmodtagere var ikke inkluderet i disse analyser. Data blev analyseret op til 12 uger og ikke længere. Mikrobiomdata efter cross-over blev ikke analyseret på grund af potentialet for overførsels- og ordreeffekter i anden halvdel af forsøget.

De vurderede resultater omfattede alfa- og beta-diversitet (Jensen-Shannon-divergens) og overflod af Bacteroidetes, Firmicutes og Prevotella. Alle mikrobiomdata, der blev analyseret, er inkluderet i tabellen nedenfor. Ingen yderligere mikrobiomdata fra dette kliniske forsøg blev analyseret.

Beta Diversity Index eller Jensen-Shannon divergens er et kvantitativt mål, der afspejler mangfoldigheden af ​​bakteriearter mellem to forskellige regioner. Jo større indekset er, jo mere forskelligartet er tarmmikrobiotaen mellem de to regioner.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12
Intestinal mikrobiotasammensætning Pre- og Post-FMT (fækal mikrobiota-transplantation)
Tidsramme: Baseline og uge 1

Mikrobiotasammensætning før og efter FMT blev vurderet blandt FMT-respondere og FMT-non-respondere. Kun patienter, der modtog FMT-kapsler ved starten af ​​dette kliniske forsøg, blev inkluderet. Placebokapselmodtagere var ikke inkluderet i disse analyser. Data blev analyseret op til 12 uger og ikke længere. Mikrobiomdata efter cross-over blev ikke analyseret på grund af potentialet for overførsels- og ordreeffekter i anden halvdel af forsøget.

De vurderede resultater omfattede alfa- og beta-diversitet (Jensen-Shannon-divergens) og overflod af Bacteroidetes, Firmicutes og Prevotella. Alle mikrobiomdata, der blev analyseret, er inkluderet i tabellen nedenfor. Ingen yderligere mikrobiomdata fra dette kliniske forsøg blev analyseret. Information om mængden af ​​Prevotella var kun tilgængelig ved baseline og uge 1.
Baseline og uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga C Aroniadis, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lawrence J Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-3941

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger