Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indtagelse af valnødder hos voksne med risiko for diabetes: Virkninger på kropssammensætning, kostkvalitet og hjerterisikoforanstaltninger (Walnut3)

25. marts 2020 opdateret af: Griffin Hospital
Foreslået er et randomiseret, kontrolleret, modificeret latinsk kvadratisk paralleldesignstudie med to behandlingsarme for at undersøge valnødforbrugets effekter på kostkvalitet, kropssammensætning og markører for kardiovaskulær risiko hos voksne med risiko for diabetes over en 6-måneders periode. Et modificeret crossover-design (latinsk kvadrat)27-29 vil give mulighed for både parrede og uparrede analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  • At bestemme virkningerne af en valnød-inkluderet diæt (med eller uden kalorieindtagsjustering) versus valnød-ekskluderet diæt på diætkvaliteten hos voksne med risiko for diabetes. Specifikt for at vise, at en valnød-inkluderet kost sammenlignet med en valnød-ekskluderet diæt vil forbedre den overordnede kostkvalitet målt ved Alternative Healthy Eating Index hos voksne med risiko for diabetes.
  • For at bestemme virkningerne af en valnød-inkluderet diæt (med eller uden justering af kalorieindtag) versus valnød-ekskluderet diæt på kropssammensætning hos voksne med risiko for diabetes. Specifikt for at vise, at en kost indeholdt i valnød sammenlignet med en kost uden valnød i 6 måneder vil forbedre kropsfedtprocenten hos voksne med risiko for diabetes.
  • At vurdere virkningerne af en kost inkluderet i valnød (med eller uden justering af kalorieindtag) i en 6-måneders periode på endotelfunktion, lipidpanelniveauer, fastende glukoseniveau, fastende insulinniveau og antropometriske mål hos voksne med risiko for diabetes. Specifikt for at vise klinisk betydningsfuld forbedring i endotelfunktion, lipidpanel, fastende blodsukker, hæmoglobin A1c (HbA1c), antropometriske mål og endotelfunktion med inklusion af valnødder i kosten hos voksne med risiko for diabetes.

Hypoteser

  • En kost inkluderet i valnød med eller uden kostrådgivning for at justere kalorieindtaget vil forbedre kostkvaliteten hos voksne med risiko for diabetes.
  • En valnød-inkluderet diæt i 6 måneder med eller uden kostvejledning for at justere kalorieindtaget vil forbedre kropssammensætningen hos voksne med risiko for diabetes.
  • En diæt inkluderet i valnød med eller uden kostrådgivning for at justere kalorieindtaget vil forbedre lipidpanelet, fastende blodsukker, hæmoglobin A1c, endotelfunktion og antropometriske mål hos voksne med risiko for diabetes.
  • At kontrollere kalorieindtaget for at holde det konstant med tilsætning af valnødder til kosten vil øge de gavnlige virkninger af valnødindtagelse på kostkvalitet, kropssammensætning og karfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 25-75 år;
  • Ikke ryger;

  • Høj risiko for diabetes, defineret som opfyldelse af mindst et af nedenstående kriterier:

    en. Overvægtig med øget taljeomkreds; b. Præ-diabetes: fastende blodsukker >100mg/dL og <126mg/dL eller HbA1C 5,7-6,4 % c. Metabolisk syndrom, dvs. opfylder tre ud af fem af følgende kriterier: i. Blodtryk >130/85 mmHg eller i øjeblikket tager antihypertensiv medicin; ii. Fastende plasmaglukose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); iii. Serumtriglyceridniveau (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L); iv. High-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder; v. Overvægt (BMI ≥25 kg/m²) med taljeomkreds på mere end 40 tommer (102 cm) for mænd og mere end 35 tommer (88 cm) for kvinder.

Eksklusionskriterier

  • Allergi over for valnødder eller andre nødder;
  • Forventet manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol uanset årsag;
  • Nuværende spiseforstyrrelse;
  • Begrænsede diæter efter valg (dvs. vegetarisk, vegansk);
  • Modtager farmakoterapi mod fedme, herunder appetitdæmpende
  • Ustabil brug af lipidsænkende, antihypertensiv medicin eller aspirin (dvs. dosis er ændret i de tre måneder før tilmelding) eller uvillig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før endotelfunktionsscanning;
  • Regelmæssig brug af høje doser E-vitamin (>400 IE/dag) eller C-vitamin (>500 mg/dag); fiskeolie, hørfrøolie, omega-3-fedtsyre og fibersupplement, medmindre velning for at afbryde tilskud i undersøgelsens varighed.
  • Brug af insulin, glucose-sensibiliserende medicin, vasoaktiv medicin (herunder glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer);
  • Diagnosticeret diabetes;
  • Diagnosticeret søvnapnø;
  • Etableret kardiovaskulær sygdom (herunder symptomatisk koronararteriesygdom (CAD), myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, carotisstenose);
  • Koagulopati, kendt blødende diatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nuværende brug af warfarin;
  • Regelmæssig træning defineret som deltagelse i moderat intensitet > 150 minutter/uge.
  • Stofmisbrug (kronisk alkoholisme, anden kemisk afhængighed)
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville begrænse et forsøgspersons evne til at deltage fuldt ud i forsøget (f.eks. kræft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
  • Kvinder, der får Depo-Provera skud
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder, der i øjeblikket er i hormonbehandling
  • Stofmisbrug (kronisk alkoholisme, anden kemisk afhængighed)
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville begrænse et forsøgspersons evne til at deltage fuldt ud i forsøget (f.eks. kræft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Valnød Ad libitum diæt
Deltagerne vil få 392 gram valnødder om ugen (56 g eller 2 oz/dag) til at inkludere i deres kost. Deres kalorieindtag vil ikke efterfølgende blive overvåget eller reguleret, og vil dermed få lov til at flyde ad libitum.
Kosttilskud: Valnød Ad libitum diæt
Deltagerne vil få 392 gram valnødder om ugen (56 g eller 2 oz/dag) til at inkludere i deres kost. Deres kalorieindtag vil ikke efterfølgende blive overvåget eller reguleret, og vil således få lov til at flyde ad libitum
Aktiv komparator: Kaloriekontrolleret valnød
Deltagerne i interventionsgruppen vil mødes med en registreret diætist og modtage instruktioner og opskrifter til at inkludere 392 gram valnødder om ugen (56 g eller 2 oz/dag) i deres madplan. Deltagerne vil løbende modtage instruktion i at bevare en isokalorisk tilstand efter tilsætning af valnødder. Undersøgelsens diætist vil tilpasse kosttilpasninger for at give plads til valnødder i kosten, samtidig med at den imødekommer hver enkelt studiedeltagers prioriteter. Den generelle tilgang vil lægge vægt på generel reduktion af portionsstørrelser; Deltagerne vil også modtage råd, baseret på en baseline diætindtagsanalyse, om madelimineringer, som de måske vil overveje.
Kosttilskud: Valnød Kalorie kontrolleret
Interventionsgruppens deltagere vil mødes med en registreret diætist og modtage instruktioner og opskrifter til at inkludere 392 gram valnødder om ugen (56 g eller 2 oz/dag) i deres madplan i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet vurderet ved hjælp af Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Tidsramme: 6 måneder
For at hjælpe undersøgelsesholdet med at spore enhver variation i kostmønsteret i løbet af undersøgelsen, vil alle deltagere blive bedt på fem forskellige tidspunkter om at give oplysninger om de fødevarer og drikkevarer, de indtog. En 3-dages maddagbog vil blive indsamlet sammen med en 24-timers tilbagekaldelse ved hjælp af en webbaseret Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgængelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/) som vil guide dem gennem processen med at færdiggøre tilbagekaldelsesdataene. Kostkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og SC-240 Body Composition Analyzer
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, som bruger modstanden af ​​elektrisk strøm gennem kroppen til at estimere kropsfedt. Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil blive brugt til at måle kropssammensætning. SC-240 Body Composition Analyzer måler vægt og beregner kropsfedt% og total kropsvand% ud over BMI.
6 måneder
Endotelfunktion (EF) Vurdering ved brug af brachialis arterie reaktivitetsstudier (BARS) metodologi
Tidsramme: 6 måneder
Den anvendte metode til brachiale arteriereaktivitetsstudier (BARS) er som beskrevet i den publicerede "Guidelines for Ultrasound Assessment of Endothelial-dependent Flow-mediated Vasodilation of the Brachial Artery." Målingen af ​​interesse er flowmedieret dilatation af brachialisarterien.
6 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital skala, mens højden vil blive målt ved hjælp af et kalibreret stadiometer. Body mass index (BMI) vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højden i meter (m) i kvadrat. Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af retningslinjerne fra National Obesity Expert Panel Report.
6 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofilen bestemmes som følger: Total kolesterol (Tchol), triglycerider (TRIG) og high-density lipoprotein (HDL) opnås ved direkte målinger. Very-low-density lipoprotein (VLDL) og low-density-lipoprotein (LDL) opnås ved beregning: VLDL = TRIG/5; og LDL = Tchol- (VLDL + HDL). HDL:Tchol-forholdet vil blive brugt til at evaluere valnøddernes indvirkning på lipidprofilen.
6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere fysisk aktivitet hos voksne. Det er et mere omfattende værktøj, der indeholder information om ugentlige aktiviteter i husholdnings- og gårdarbejde, erhvervsaktivitet, transport, fysisk aktivitet i fritiden og stillesiddende adfærd.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Griffin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger