Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study (DE-DPN)

26. september 2018 opdateret af: NeuromaxBionevia

Twelve-Month Chronic Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adult Subjects With Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy. Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This 12 month double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study will enroll 400 adult diabetic subjects with diabetic peripheral neuropathy (DPN) to investigate the effect of diepalrestat (BNV-222) 150 mg, 300 mg, or placebo on MNCV and patients' perception of nerve function over 12 months as measured by VAS scales and composite clinical outcome patient reported scales that evaluate numbness, tingling, cramping, paresthesiae, hyperesthesia, coldness, weakness and spontaneous pain perception of upper and lower extremities, and the effects on other measures of nerve motor and sensory conduction. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. Subjects will be assessed by testing motor nerve conduction velocity and other assessments at each office visit. A subgroup of 24 patients will be selected for pharmacokinetic (PK) testing for up to 48 hours with additional blood draws on Day 7 and 14. This study will investigate the ability of diepalrestat to reduce the ongoing deterioration of nerve function which is a hallmark of the DPN process.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
        • Northern State Medical University
      • Cherepovets, Den Russiske Føderation, 162600
        • Health Services Severstal
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620014
        • Clinic of Neurology
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Endocrinology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Morozovskaya Children City Hospital of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • I M Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • City Clinical Hospital No 71
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Central Clinical Hospital No 1 of JSC Russian Railway
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127206
        • City Clinical Hospital No 50
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • The Federal Bureau of Medical and Social Expertise
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614107
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • VA Baranov Respublical Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • City Polyclinic No 20
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Imc Sogaz
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194295
        • Medical Center Reavita
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Nikolaev Hospital
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432057
        • Central City Clinical Hospital
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • State Medical University
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • NV Solovyov Clinical Emergency Hospital
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Hospital No 40 of the Kurortny District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus that is controlled by oral or parenteral hypoglycemic agents or diet.
  • Patients with diabetes that is stable and controlled (HbA1C ≤ than 10 %) with no new symptoms associated with diabetes within previous 3 months.
  • Patients diagnosed with neuropathy who have abnormalities in 2 of 3 categories (signs, symptoms, and objective tests of nerve conduction studies or quantitative sensory threshold testing).
  • Patients on pain medication (prescribed analgesics), stable for at least 3 months before study entry or pain treatment naive.
  • Patients with at least mild painful symptoms of diabetic neuropathy for at least 1 year duration, but not longer than 10 years duration.
  • Able to withstand the fundus evaluation during ophthalmology testing

Exclusion Criteria:

  • A condition that would preclude a patient for participation in the study in opinion of investigator, e.g., unstable medical status including glycemic control and blood pressure.
  • Any neurological disorder that may confound assessment of diabetic peripheral neuropathy such as radiculopathies. multiple sclerosis, myelopathies.
  • Ongoing severe peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • Neuropathy findings due to any of the following: alcohol abuse, liver or renal disease, toxic exposure, endocrine, metabolic or nutritional disorders, inflammatory diseases, or monoclonal gammopathies.
  • Patients with absent peroneal nerve response.
  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Previous participation in any studies of investigational drugs within 1 month preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Group 1 150 mg
150 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of either 150 mg diepalrestat choline or placebo
Medicin: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Andre navne:
  • BNV-222
Aktiv komparator: Group 2 300 mg
300 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of 150 mg diepalrestat choline
Medicin: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Andre navne:
  • BNV-222
Placebo komparator: Group 3
Tablet administered twice daily morning and evening containing placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
change from baseline in peroneal motor nerve conduction velocity
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
change from baseline in patient-reported Visual Acuity Scales
Tidsramme: 12 months
Patients' perception of pain, numbness, tingling, weakness of the foot, ataxia, upper limb symptoms and sensory symptoms assessed by pinprick, light touch, vibration, and temperature
12 months
change from baseline in patient-reported responses to Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
Tidsramme: 12 months
TCNS component measures of symptomatic changes in pain, numbness and other measures
12 months
change from baseline in quality of life administered by SF-36 instrument
Tidsramme: 12 months
patient global impression of quality of life assessed by the SF-36 short form
12 months
change from baseline in median conduction velocity measurements
Tidsramme: 12 months
conduction velocity measures including median MNCV,
12 months
change in visual acuity compared to baseline
Tidsramme: 12 months
Change in visual acuity over 12 months compared to baseline, change in diabetic retinopathy in the dilated eye
12 months
change from baseline in MFWL conduction velocity measurement
Tidsramme: 12 months
change from baseline in median F wave latency (MFWL)
12 months
change from baseline in VPT conduction velocity measurement
Tidsramme: 12 months
change from baseline in Vibration Perception Threshold (VPT)
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuromaxBionevia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julia Mockot, MD, NeuroMax Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NM-ARI-231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger