En undersøgelse af Taselisib + Fulvestrant Versus Placebo + Fulvestrant hos deltagere med avanceret eller metastatisk brystkræft, som har sygdomsrecidiv eller -progression under eller efter aromatasehæmmerterapi (SANDPIPER)
11. juli 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af Taselisib Plus Fulvestrant versus Placebo Plus Fulvestrant hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositive og HER2-negative lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som har sygdomsrecidiver eller -progression under eller efter aromatase Inhibitor terapi
Denne internationale, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af taselisib + fulvestrant med effekten af placebo + fulvestrant hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor -2 (HER2)-negativt, onkogen, der koder for phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase (PIK3CA)-mutant, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter recidiv eller progression under eller efter en aromatasehæmmer (AI) behandling .
Der vil være en 2:1 randomisering til taselisib-armen versus placebo-armen.
Tilmelding vil blive beriget for deltagere med PIK3CA mutante tumorer via central test.
Den forventede varighed af undersøgelsen er cirka 3,5 år.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
631
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australien
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- SHATO - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- MHAT Nadezhda
-
Varna, Bulgarien, 9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Hospital
-
-
Maryland
-
Rochville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
- Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Pinnacle Health
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
-
Guilherand Granges, Frankrig, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
- CHD Vendée
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Heraklion, Grækenland, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras, Grækenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grækenland, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
-
Pontedera, Toscana, Italien, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Italien, 30174
- AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Edirne, Kalkun, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkun, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Sihhiye/Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Nanjing City, Kina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
D.f., Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
-
Trujillo, Peru, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polen, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Rumænien, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46980
- Fundacion IVO
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Linz, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk østrogenreceptor (ER) positiv brystkræft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Deltagere, for hvem endokrin behandling (eksempel [f.eks.], fulvestrant) anbefales, og behandling med cytotoksisk kemoterapi ikke er indiceret på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
- Radiologisk/objektiv evidens for recidiv eller progression til den seneste systemiske behandling for brystkræft
- Radiologisk/objektiv evidens for tilbagefald eller progression af brystkræft under eller inden for 12 måneder efter afslutningen af adjuverende behandling med en aromatasehæmmer (AI), eller progression under eller inden for 1 måned efter afslutningen af tidligere AI-behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
- Målbar sygdom via responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) eller ikke-målbar, evaluerbar sygdom med mindst én evaluerbar knoglelæsion via RECIST v1.1
- Samtykke til at levere en formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorvævsblok (foretrukket) eller minimum 20 (foretrukket 25) friskskårne ufarvede tumorglas fra det senest indsamlede, tilgængelige tumorvæv for onkogen, der koder for phosphatidylinositol- 4,5-bisphosphat 3-kinase (PIK3CA)-mutationstest
- Et gyldigt cobas PIK3CA-mutationsresultat ved central test er påkrævet
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion inden for 28 dage før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv sygdom ved lokal laboratorietest (immunohistokemi 3 positiv [IHC 3+] farvning eller in situ hybridisering positiv)
- Forudgående behandling med fulvestrant
- Tidligere behandling med en phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) hæmmer, pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmer (f.eks. everolimus) eller proteinkinase B (AKT) hæmmer
- Forudgående anti-cancerbehandling inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
- Forudgående strålebehandling inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
- Al akut behandlingsrelateret toksicitet skal være forsvundet til grad mindre end eller lig med (</=) 1 eller anses for stabil af investigator
- Tidligere behandling med mere end (>) 1 cytotoksisk kemoterapi regime for metastatisk brystkræft
- Samtidig hormonbehandling
- Kendte ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus, der kræver antihyperglykæmisk medicin
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv tarmbetændelse
- Klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion
- Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder skrumpelever, aktuelt alkoholmisbrug eller aktuel kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taselisib + Fulvestrant
Deltagerne fik taselisib 4 milligram (mg) indtaget oralt QD begyndende ved cyklus 1, dag 1 og fulvestrant 500 mg ved IM-injektion ved cyklus 1, dag 1 og 15 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller studieophør af sponsoren.
|
Taselisib 4 mg blev administreret som to tabletter á 2 mg hver i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
Fulvestrant 500 mg blev administreret som to im-injektioner på hver 250 mg i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Fulvestrant
Deltagerne fik placebo indtaget oralt én gang dagligt (QD) begyndende ved cyklus 1, dag 1 og fulvestrant 500 mg administreret ved intramuskulær (IM) injektion ved cyklus 1, dag 1 og 15 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller studieophør af sponsoren.
|
Fulvestrant 500 mg blev administreret som to im-injektioner på hver 250 mg i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
Placebo-matching til taselisib blev administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) ved primær analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm).
For ikke-mållæsioner blev sygdomsprogression defineret som utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
|
PFS vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1 ved endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
For ikke-mållæsioner blev sygdomsprogression defineret som utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons (delvis respons [PR] plus komplet respons [CR]), vurderet ved hjælp af RECIST v.1.1 ved primær analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre som reference.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (som gældende for ikke-mållæsioner).
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons (PR Plus CR), vurderet ved hjælp af RECIST v.1.1 ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre som reference.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (som gældende for ikke-mållæsioner).
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS) ved primær analyse
Tidsramme: Fra randomisering op til død uanset årsag (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra randomisering op til død uanset årsag (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
|
OS ved Final Analysis
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6,2 år)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6,2 år)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk fordel, som vurderet i henhold til RECIST v1.1 ved primær analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
Klinisk fordel blev defineret som objektiv respons (PR+CR) eller ingen sygdomsprogression, der varede i mere end eller lig med (>/=) 24 uger siden randomisering.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre som reference.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (som gældende for ikke-mållæsioner).
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
For ikke-mållæsioner blev sygdomsprogression defineret som utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk fordel, som vurderet i henhold til RECIST v1.1 ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
Klinisk fordel blev defineret som objektiv respons (PR+CR) eller ingen sygdomsprogression, der varede i mere end eller lig med (>/=) 24 uger siden randomisering.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre som reference.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (som gældende for ikke-mållæsioner).
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
For ikke-mållæsioner blev sygdomsprogression defineret som utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
|
Varighed af objektiv respons, som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1 ved primær analyse
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til data cut-off den 15. oktober 2017, ca. 2,5 år)
|
Varighed af objektiv respons: Tiden fra den første tumorvurdering, der understøttede deltagerens objektive respons (CR eller PR, alt efter hvad der først blev registreret) til første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (som gældende for ikke-mållæsioner).
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre som reference.
Sygdomsprogression: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
For ikke-mållæsioner blev sygdomsprogression defineret som utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
|
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til data cut-off den 15. oktober 2017, ca. 2,5 år)
|
|
Varighed af objektiv respons, som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1 ved endelig analyse
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
Varighed af objektiv respons: Tiden fra den første tumorvurdering, der understøttede deltagerens objektive respons (CR eller PR, alt efter hvad der først blev registreret) til første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (som gældende for ikke-mållæsioner).
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre som reference.
Sygdomsprogression: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
For ikke-mållæsioner blev sygdomsprogression defineret som utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
|
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
|
PFS som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) ved hjælp af RECIST v1.1 ved primær analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt af BICR med brug af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
For ikke-mållæsioner blev sygdomsprogression defineret som utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
|
|
PFS som vurderet af BICR ved hjælp af RECIST v1.1 ved endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt af BICR med brug af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
For ikke-mållæsioner blev sygdomsprogression defineret som utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til ca. 6,2 år)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser ved primær analyse
Tidsramme: Fra randomisering op til 15. oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år.
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
|
Fra randomisering op til 15. oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år.
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 6,2 år
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
|
Fra randomisering op til cirka 6,2 år
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Taselisib
Tidsramme: 1 til 4 timer (timer) efter dosis på cyklus (C) 1, dag (D) 1; 0 til 3 timer før dosis og 2 til 6 timer efter dosis på cyklus 2, dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
|
1 til 4 timer (timer) efter dosis på cyklus (C) 1, dag (D) 1; 0 til 3 timer før dosis og 2 til 6 timer efter dosis på cyklus 2, dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
|
|
|
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af Taselisib
Tidsramme: 1 til 4 timer efter dosis på cyklus 1, dag 1; 0 til 3 timer før dosis og 2 til 6 timer efter dosis på cyklus 2, dag 1; 0 til 3 timer før dosis på cyklus 6, dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
|
1 til 4 timer efter dosis på cyklus 1, dag 1; 0 til 3 timer før dosis og 2 til 6 timer efter dosis på cyklus 2, dag 1; 0 til 3 timer før dosis på cyklus 6, dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
|
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, C2D1 op til C7D1 (hver cyklus=28 dage)
|
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der omfatter aspekter af deltagerens funktionsvurdering (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social); symptomskalaer (træthed; kvalme, opkastning og smerter; den globale sundhed/livskvalitet [QoL]); og enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) inden for en tilbagekaldelsesperiode på "den sidste uge".
De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget; to spørgsmål brugte en 7-punkts skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende).
Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til en 0-100 skala; en højere score for Global Qol/funktionelle skalaer=bedre funktionsniveau; en højere score for symptomskala=større grad af symptomer.
|
Baseline, C2D1 op til C7D1 (hver cyklus=28 dage)
|
|
Ændring fra baseline i modificeret EORTC livskvalitetsspørgeskema Brystkræft Modul 23 (QLQ-BR23) Score
Tidsramme: Baseline, C2D1 op til C7D1 (hver cyklus=28 dage)
|
EORTC-QLQ-BR23 er et brystkræftspecifikt ledsagemodul med 23 elementer til EORTC-QLQ-C30 og består af funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel nydelse, seksuel funktion, fremtidsperspektiv [FP]) og symptomskalaer (systemisk side). effekter [SE], forstyrret af hårtab, armsymptomer, brystsymptomer).
Spørgsmålene brugte en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Score blev gennemsnittet og transformeret til en 0-100 skala.
Højere score for de funktionelle skalaer indikerede et højere/bedre niveau af funktion/sund funktion.
Højere score for symptomskalaerne indikerede værre symptomer.
|
Baseline, C2D1 op til C7D1 (hver cyklus=28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
9. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
29. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
Først opslået
16. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO29058
- 2014-003185-25 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .