Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af TCC-EZ ved brug af human amnion allograft vs TCC-EZ og standard sårpleje ved behandling af diabetiske fodsår. (TAD)

5. maj 2017 opdateret af: Patricia Thompson, University of North Dakota

En sammenligning af total kontaktstøbning (TCC-EZ) ved brug af human amnion allograft (AmnioExcel) versus total kontaktstøbning (TCC-EZ) og standard sårpleje ved behandling af diabetiske fodsår (TAD)

En sammenligning af AmnioExcel® og Total Contact Casting (TCC-EZ) versus standard sårpleje og TCC-EZ ved behandling af diabetiske fodsår. Bedste praksis er at behandle DFU'er med standardiseret pleje og, hvis det ikke lykkes, bruge avancerede modaliteter. Dette prospektive kliniske forsøg vil sammenligne helingsrater mellem to behandlingsmodaliteter hos patienter med DFU'er i en ambulant sårplejeklinik. Behandlingerne er Total Contact Cast (TCC-EZ) med AmnioExcel® og TCC-EZ med standardbehandling.

Voksne deltagere 18 år eller ældre med et diabetisk fodsår placeret på plantaroverfladen og >1 cm i diameter vil blive bedt af Altru Wound Care Clinic MD eller Family Nurse Practitioner besøg om at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke har påvist en 50 % i reduktion af sårareal efter to ugers standardbehandling. For de potentielle forsøgspersoner, der ikke har 3. parts refusion, vil omkostningerne til produktet og ansøgningen blive dækket af det respektive firma. De skal være kognitivt intakte som vurderet af sårklinikkens primære udbydere. Deltagerne skal acceptere at bruge undersøgelsesbehandlingerne som anvist og at holde klinikbesøg i løbet af det 12-ugers forsøg eller indtil såret lukker, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En TCC aflaster tryk og er guldstandarden for DFU-behandling, som dokumenteret i flere undersøgelser. TCC resulterer i en gennemsnitlig helingshastighed på 80-90 % inden for 6 uger, men kun omkring 6 % af DFU-patienter modtager TCC. TCC kræver særlig udbyderuddannelse til ansøgning. I betragtning af den høje effektivitet og lave komplikationsrisiko for TCC, skal klinikere bruge TCC til at behandle DFU'er. Litteratur understøtter brugen af ​​TCC kombineret med andre sårlejebehandlingsmodaliteter. AmnioExCel® er et dehydreret, ekstracellulært humant amnion-afledt vævsallograft, der giver en strukturel vævsmatrix, der fremmer angiogenese, kollagenmatrixdannelse og re-epitelisering (Werber et al., 2013). Denne undersøgelse vil se på, hvorvidt en kombination af AmnioExCel® og en TCC-EZ resulterer i en bedre helingshastighed end TCC-EZ og standard sårpleje.

Formål/forskningsspørgsmål:

Formålet med dette prospektive kliniske forsøg er at sammenligne helingsrater mellem to behandlingsmodaliteter hos patienter med DFU'er i en ambulant sårplejeklinik. Behandlingerne er Total Contact Casting (TCC-EZ) med AmnioExCel® og TCC-EZ med standardbehandling.

Forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er forskellen i reduktion af sårlejearealet for diabetiske fodsår (DFU'er) behandlet med Total Contact Casting TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med dem, der er behandlet med TCC-EZ og standard sårbehandling?
  2. Hvad er forskellen i tid til lukning for DFU'er behandlet med TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med dem, der er behandlet med TCC-EZ og standard sårbehandling?
  3. Hvad er forskellen i behandlingsomkostninger for et diabetisk fodsår behandlet med TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med TCC-EZ med standard sårbehandling?
  4. Hvad er forholdet mellem hæmoglobin A1c-testen (HbA1c) eller glykeret hæmoglobintest og reduktion i sårlejearealet for DFU'er behandlet med TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med dem, der er behandlet med TCC-EZ og standard sårbehandling?
  5. Hvad er forholdet mellem HbA1c og tid til lukning for DFU'er med TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med dem, der er behandlet med TCC-EZ og standard sårbehandling?
  6. Hvad er forsøgspersonernes rapporterede tilfredshed med TCC-EZ?
  7. Hvad er gentagelsen af ​​DFU'er i en 90 dages efterbehandlingsopfølgning?
  8. Hvad er kendetegnene for bivirkninger ved brug af TCC-EZ og AmnioExCel®?

Metoder:

Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage 2 ugers sædvanlig sårpleje bestående af sårrensning, fjernelse af tryk (aflastning), skarp debridering efter behov og vedligeholdelse af et fugtigt sårmiljø. Hvis de har påvist mindre end 50 % forbedring i reduktion i sårareal af deres DFU over 2 uger, vil forsøgspersoner blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Hvis de accepterer at deltage, vil de blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to behandlingsgrupper. Behandling for gruppe A vil bestå af TCC-EZ® og AmnioExCel® og behandling for gruppe B vil bestå af standard sårpleje og TCC-EZ® og standard sårpleje. Hvis forsøgspersonen har mere end ét sår, vil det største sår blive brugt til inklusion i undersøgelsen. Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for HbA1c, og hvis HbA1c er større end 15 %, vil forsøgspersoner blive udelukket, eller hvis tilfældigt blodsukker er større end 450 mg/dl (Marston et al., 2003). Studiedeltagelse vil være i 12 uger eller mindre, hvis såret lukker inden 12 uger. DFU'er, der ikke er lukket i slutningen af ​​de 12 uger af undersøgelsen, vil fortsætte med at blive behandlet, indtil de lukkes baseret på beslutning fra Altru Wound Care Clinic-udbydere. Fuldstændig sårlukning vil blive defineret som 100 % re-epitelisering uden dræning eller infektion. Forskerne vil gennemgå emnernes klinikdiagrammer for at indsamle følgende data: gruppe tildelt, køn, alder, diabetesdiagnose, komorbiditeter, tidssår har været til stede, hvis konventionel behandling fandt sted i to uger, dato for 1. sår klinikbesøg, sidste HbA1c, dato ulcus 1. bemærket af patient, dybde og størrelse af ulcus, ankel-brachial indeks og ulcus karakteristika ved hvert besøg vil også blive dokumenteret. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne udfylde et 12 spørgsmåls tilfredshedsspørgeskema og seks demografiske spørgsmål om TCC-EZ, som vil blive administreret af kliniksygeplejersken eller udbyderen. Forsøgspersoner kan til enhver tid vælge at trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58202
        • Altru Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil blive inkluderet, hvis de er 18 år eller ældre
  • har diagnosen diabetes type 1 eller 2
  • tilfældigt blodsukker på 450 eller < og HbA1c på 15 % eller < udtaget kvartalsvis før undersøgelse
  • såret har været til stede i mindst 2 uger under den nuværende investigators pleje
  • fodsåret er på plantaroverfladen af ​​forfoden eller hælen og > 0,5 cm2 i størrelse på dag 0
  • patientens sår strækker sig gennem dermis ind i subkutant væv, men uden eksponering af knogle eller ledkapsel klassificeret som en grad 2 eller 3 DFU ved hjælp af University of Texas diabetiske sårklassificeringssystem
  • ulcus er fri for nekrotisk affald og ser ud til at bestå af sundt vaskulariseret væv
  • og forsøgspersonens fod har tegn på tilstrækkelig perfusion med et ankel-brachial indeks på > 0,7 og < 1,2.-

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • ingen aktuel diagnose af diabetes type 1 eller 2
  • har ukontrolleret hyperglykæmi tilfældigt blodsukker på > 450 mg/dl
  • HbA1c > 15 %
  • koldbrand til stede på enhver del af den berørte fod
  • sårets samlede overfladeareal er > 20 cm2
  • ulcus er faldet eller øget i størrelse med 50 % eller mere i løbet af screeningsperioden
  • tilstedeværelse af ikke-undersøgelsessår inden for 7,0 cm fra undersøgelsessåret ved begyndelsen af ​​undersøgelsesdag 0
  • og bevis for infektion bestemt af udbyderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
TCC-EZ og standard sårpleje (topisk sårforbinding) To bandager og gipsskift i uge 1 efterfulgt af ugentlige påføringer indtil 12 uger eller lukning, alt efter hvad der sker først. Sædvanlig sårpleje vil involvere vurdering, debridering, fugtigt sårmiljø og aflastning.
Enhed: Aktuel sårforbinding
Aktuel sårforbinding
Andet: sædvanlig sårpleje
vurdering, sårrensning, debridering, fugtigt sårmiljø og aflastning
EKSPERIMENTEL: Intervention
TCC-EZ og Human Amnion Allograft En bandage og to gipsskift i uge et efterfulgt af bandageskift hver anden til tredje uge og ugentlige gipsskift indtil 12 uger eller lukning, alt efter hvad der sker først. Sædvanlig sårpleje vil involvere vurdering, debridering, fugtigt sårmiljø og aflastning.
Andet: sædvanlig sårpleje
vurdering, sårrensning, debridering, fugtigt sårmiljø og aflastning
Biologisk: Human Amnion Allograft
Skift forbinding hver anden til tredje uge, og TCC-EZ skiftes ugentligt i 12 eller indtil helet.
Andre navne:
  • AmnioExCel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning af et diabetisk fodsår ved hjælp af human amnion allograft og total kontaktstøbning versus standard sårpleje og total kontaktstøbning.
Tidsramme: 12 uger
Antal dage til lukning af DFU'erne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Dakota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia A Thompson, MS,RN, University of North Dakota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCC-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger