Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation og udstrækning til efterbehandling af Lyme Disease Syndrome (LMS)

27. november 2022 opdateret af: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Efterforskerne ønsker at udføre en foreløbig undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​meditation blandt patienter med Post Treatment Lyme Syndrome (PTLDS). Specifikt vil efterforskerne bruge vejrtræknings-, meditations- og strækteknikker, der er almindelige for Kundalini Yoga praksis. Efterforskerne planlægger at vurdere, i hvilken grad denne praksis kan reducere symptomer på borreliose efter behandling. Fordi træthed og smerter er så almindelige blandt patienter med PTLDS, vil det primære fokus i denne undersøgelse være træthed og smerte. Sekundære resultater vil omfatte kognitive klager, fysisk og mental funktion, medicinsk brug, somatiske symptomer og psykopatologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CDC rapporterer, at cirka 10-20% af patienter, der behandles for borreliose med den IDSA-anbefalede 2-4 ugers antibiotikakur, vil fortsat have symptomer på træthed, smerter eller led- og muskelsmerter trods forudgående antibiotikabehandling. Symptomerne kan vare måneder eller endda år efter behandlingen. Det medicinske samfund kalder officielt denne tilstand "Post-treatment Lyme disease Syndrome" (PTLDS), men nogle har kaldt det "kronisk borreliose." Fordi nogle patienter med PTLDS fortsat har vedvarende symptomer på trods af mange yderligere antibiotikakurser ud over standardkurset, skal alternative ikke-antibiotiske behandlingsprogrammer undersøges. Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​meditation blandt de patienter, der tidligere er blevet behandlet for borreliose, men som stadig oplever fremtrædende symptomer på træthed og/eller smerte.

I løbet af denne undersøgelse vil patienter indledningsvis blive screenet over telefonen for at vurdere egnethed, underskrive samtykke med den behandlende psykiater og udfylde selvrapporterende spørgeskemaer. Fyrre patienter vil blive indskrevet. Af disse vil 20 blive tilfældigt tildelt meditationsgruppeterapi og 20 vil blive tildelt en venteliste. Vurderinger vil blive udført før behandling, efter 4 uger og efter 8 uger. Der vil også være 6 måneders opfølgning med spørgeskema og telefoninterview. Undersøgelsesdeltagere randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil derefter efter 8 uger blive tilbudt muligheden for at deltage i en meditationsgruppe i 8 uger. Hver meditationsgruppe vil være sammensat af 6-8 emner.

Skulle denne undersøgelse finde beviser, der tyder på, at meditationsterapi er nyttig til at reducere symptomerne på PTLDS, ville dette være et værdifuldt fund, der ville føre til en større undersøgelse, da det har vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser for mange individer, der nu er ret handicappede med disse kroniske symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Forenede Stater, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med tidligere diagnose af Lyme-sygdom mindst 6 måneder før vurdering

    1. EM Udslæt set af sundhedspersonale

      -ELLER-

    2. Historie om læge diagnosticeret spredt borreliose
  • Tidligere behandlet for Lyme-sygdom med antibiotika, der er passende til sygdomsstadiet
  • Nuværende symptomer på PTLDS startede inden for 6 måneder efter at have fået borreliose
  • Aktuelle symptomer har været til stede i mindst de sidste 6 måneder.
  • Mellem 18 og 65 år, engelsktalende, mand eller kvinde
  • Primær klage over træthed eller smerte, der opfylder forudbestemte sværhedskriterier
  • Personer, hvis medicinske og/eller psykiatriske behandling har været stabil i de foregående 8 uger
  • Personer, der accepterer ikke at starte en ny behandling for PTLS i løbet af undersøgelsen; dette gælder både dem, der er tildelt kontrolventelistegruppen og dem, der er tildelt forsøgsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en anden rimelig medicinsk forklaring (andre end Lyme), som måske bedre kan tage højde for nuværende træthed eller smerte (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, anæmi, leddegigt)
  • Person med en større psykiatrisk diagnose, der kan gøre studiedeltagelse vanskelig (f.eks. dissociativ identitetsforstyrrelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, smertelidelse behandlet med opiatbaseret medicin)
  • Personer med svær depression
  • Personer med fysisk handicap, der kan gøre studiedeltagelse vanskelig
  • Personer, hvis nuværende medicinske status er så alvorlig eller ustabil, at deltagelse i undersøgelsen (og ikke at modtage nye behandlinger fra andre udbydere) ville være vanskelig.
  • Uvilje til at udfylde spørgeskemaer, tale med forskningsassistent eller afsætte tyve minutter dagligt til meditation og udstrækning
  • Selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder eller aktuelle selvmordstanker
  • Personer, der ikke er villige til at udsætte påbegyndelse af valgfri behandling for Lyme-sygdom i hele undersøgelsens varighed
  • Personer med en tidligere levetidspraksis på mindst en måneds daglig praksis med MBSR eller mindfulness eller dem, der i øjeblikket dyrker daglig meditation eller yoga

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meditations gruppeterapi
Kundalini Yoga inkorporerer mindfulness praksis med en triade af udstrækning, vejrtrækning og meditation. Behandlingens tre komponenter består af muskelafspændings-/strækøvelser, en meditationsperiode præget af en rettet vejrtrækningsøvelse og derefter en guidet meditation.
Adfærdsmæssigt: Kundalini Yoga
Kundalini Yoga inkorporerer mindfulness praksis med en triade af udstrækning, vejrtrækning og meditation. Behandlingens tre komponenter består af muskelafspændings-/strækøvelser, en meditationsperiode præget af en rettet vejrtrækningsøvelse og derefter en guidet meditation.
Andre navne:
  • Afslapning, udstrækning og meditation
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistegruppen vil ikke deltage i undersøgelsesbehandling (daglig meditation eller udstrækning) i løbet af undersøgelsens ventetid på 8 uger, for at vi kan sammenligne ændring relateret til undersøgelsesinterventionen med ændring i forbindelse med ingen aktiv behandling (behandling som sædvanligt ). (Efter at have gennemført 8 uger uden undersøgelsesbehandling som en del af ventelistegruppen, vil disse patienter blive tilbudt muligheden for at modtage 8 ugers behandling.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed (selvrapporteret niveau af træthed målt ved PROMIS-træthedsskalaen)
Tidsramme: Vurderet i uge 4 og 8; uge 8 værdi er rapporteret (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gennemført.
Selvrapporteret vurdering af træthed målt ved 7-punkts PROMIS træthedsskalaen. Råscoreområdet er 7-35. Den rå score konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; resultaterne rapporteret her er T-score. Højere score indikerer større træthed
Vurderet i uge 4 og 8; uge 8 værdi er rapporteret (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gennemført.
Smerteinterferens (PROMIS Pain Interference Scale)
Tidsramme: Vurderet i uge 4 og 8; uge 8 data rapporteret (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gennemført.
Selvrapporteret vurdering af smerteinterferens målt ved PROMIS Pain Interference Scale med 6 punkter. Råscoreområdet er 6-30. Den rå score konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; resultaterne rapporteret her er T-score. Højere score indikerer større smerteinterferens.
Vurderet i uge 4 og 8; uge 8 data rapporteret (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gennemført.
Global sundhed (selvrapporterede niveauer af tilfredshed med global sundhed)
Tidsramme: Vurderet i uge 4 og 8; uge 8 er rapporteret (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gennemført.
Selvrapporteret vurdering af tilfredshed med global sundhed målt ved 1. punkt (en 5-punkts skala, interval 1-5) på PROMIS Global Heath Scale, hvor højere score indikerer større tilfredshed med sundhed.
Vurderet i uge 4 og 8; uge 8 er rapporteret (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gennemført.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktionsevne (som målt ved PROMIS Physical Functioning Scale)
Tidsramme: Vurderet i uge 4 og 8; uge 8 data rapporteret (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gennemført.
Selvrapporteret vurdering af fysisk funktionsevne målt ved PROMIS Physical Functioning 8 punkts skala. Rå score spænder fra 8-40. Den rå score konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; resultaterne rapporteret her er T-score. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Vurderet i uge 4 og 8; uge 8 data rapporteret (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gennemført.
General Symptom Questionnaire-30 (Selvrapporteret Symptom Burden)
Tidsramme: Vurderet ved 4 og 8 uger; 8 ugers værdier er rapporteret (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gennemført.
Selvrapporteret vurdering af symptombyrde målt ved 30 punkters multisystem Global Symptom Questionnaire. Intervallet er 0-120, hvor højere score indikerer større symptombyrde
Vurderet ved 4 og 8 uger; 8 ugers værdier er rapporteret (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gennemført.
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Vurderet i uge 4 og 8; 8 ugers data er rapporteret (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gennemført.
Selvrapporteret humør målt ved Beck Depression Inventory på 21 punkter. Intervallet er 0-63, hvor højere score indikerer større depression.
Vurderet i uge 4 og 8; 8 ugers data er rapporteret (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gennemført.
LØFTE Social tilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved 4 og 8 uger; 8 ugers værdier er rapporteret (primært endepunkt). 6 måneders vurdering blev ikke gennemført. .
Vurderer tilfredshed med social funktionsevne. 8 genstande skala. Rå scoreområde i 8-40). Den rå score konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; resultaterne rapporteret her er T-score. Højere score indikerer større tilfredshed med social funktion.
Vurderet ved 4 og 8 uger; 8 ugers værdier er rapporteret (primært endepunkt). 6 måneders vurdering blev ikke gennemført. .
Anvendt kognition Generelle bekymringer Kortform
Tidsramme: Vurderet og 4 og 8 uger; de 8 ugers resultater rapporteres (primært udfaldstidspunkt). 6 måneders vurderingen blev ikke gennemført.
Denne selvrapportering NeuroQoL-mål vurderer generelle bekymringer om kognition. Dette er en skala med 8 elementer, med råscore fra 8 til 40. Den rå score konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; resultaterne rapporteret her er T-score. Højere score betyder færre kognitive bekymringer.
Vurderet og 4 og 8 uger; de 8 ugers resultater rapporteres (primært udfaldstidspunkt). 6 måneders vurderingen blev ikke gennemført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6927

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger