Ulipristalacetat til præoperativ behandling af hypoekkoiske cellulære leiomyomer
Fordele ved ulipristalacetat til præoperativ behandling af hypoekkoiske cellulære leiomyomer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for, hvorfor undersøgelsen bør udføres: Leiomyomer er den mest almindelige godartede neoplasma hos kvinder; det er blevet anslået, at disse tumorer forekommer hos mindst 25 % af alle kvinder, hvilket sandsynligvis er en undervurdering, fordi dette tal er baseret på en udvalgt population. De er histologisk sammensat af glatte muskelceller med intetsigende, ensartede, cigarformede kerner, der er arrangeret i sammenflettede bundter, der viser ringe eller ingen mitotisk aktivitet. Cellulære leiomyomer (CL'er) beskrives som leiomyomer, der er væsentligt mere cellulære end det omgivende myometrium, ofte med sammentrængning og overlapning af kerner.
De præsenterende symptomer adskiller sig ikke fra dem hos patienter med typiske leiomyomer. Ved grov undersøgelse er CL'er oftere bløde og virker mere solbrune eller gule og mindre omskrevne end de sædvanlige leiomyomer.
Preoperativt kan CL'er i hvert fald genkendes ved ultralydsevaluering, fordi de fremstår som hypoekkoiske livmoderlæsioner. Det er påvist, at patienter med hypoekkoisk myom har en signifikant længere operationstid efter behandling med en GnRH-analog end for resten af de forbehandlede myomer eller de ubehandlede patienter med hypoekkoiske myomer. I betragtning af den overvejende relevans af trækmanøvrerne ved laparoskopisk myomektomi, er vanskeligheden ved tilstrækkeligt at gribe tumoren nøgleelementet i den længere operationstid. Den større blødgøring af fibroide væv er sandsynligvis relateret til degenerative forandringer induceret af den GnRH-analoge forbehandling, især i de fibromer uden et tilstrækkeligt fibrøst "skelet" og dermed med udseendet som hypoekkoisk ved indlæggelsesultralyd. Fra et patologisk synspunkt udviste disse fibromer, når de blev forbehandlet, en overvægt af områder med koagulativ nekrose og mixoid degeneration, hvilket forårsagede længere operationstid og viser utvetydigt den negative effekt af præoperativ GnRH-analog behandling for disse former for uterine fibromer.
Samtidig bør hypoekkoiske CL'er være mere lydhøre over for behandling med ulipristalacetat end almindelige leiomyomer, givet dets antiproliferative aktivitet i dyrkede leiomyomceller.
Den antiproliferative ulipristale virkning inducerer desuden en tilstand af apoptotisk nekrose, der, sammenlignet med GnRH-a myxoid nekrose, sandsynligvis tillader en lettere kirurgisk enucleation af tumoren.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hypoekkoisk uterin leiomyom (ekkogenicitet <3),
- intramurale leiomyomer med en ultralydsstørrelse <20 cm men >4 cm,
- indikation for operation (symptomer på menometroragi,
- menstruationsforstyrrelser,
- infertilitet,
- bækkensmerter eller bækkentryk
Ekskluderingskriterier:
- submucosal leiomyom,
- endometriehyperplasi med atypi,
- historie med livmoderkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ulipristalacetat
kvinder vil blive behandlet med en oral dosis ulipristalacetat 5 mg/dag i 3 måneder
|
5 mg/dag vil blive administreret fra dag 1 i cyklussen og op til tre måneder senere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinder vil blive behandlet med en intramuskulær (IM) injektion af leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
|
En dosis på 11,25 GnRH analog depot vil blive indgivet i den luteale fase af menstruationscyklussen (dage 21-24)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid (minutter)
Tidsramme: På tidspunktet for hudlukning i slutningen af myomektomien
|
At evaluere forskellen med hensyn til operationstider hos patienter med hypoekkoiske CL'er, der er underkastet laparoskopisk myomektomi og præoperativt behandlet med ulipristalacetat eller GnRh-a.
|
På tidspunktet for hudlukning i slutningen af myomektomien
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder ved enucleation af leiomyom vurderet af kirurg på en VAS-skala
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af myomektomien
|
At sammenligne kirurgisk gennemførlighed (VAS) hos patienter behandlet med ulipristalacetat og GnRH-a.
|
Inden for 2 timer efter afslutningen af myomektomien
|
|
Intraoperativt blodtab (delta Hb)
Tidsramme: Dagen før operationen og 3 timer efter myomektomien
|
At sammenligne blodtab (delta HB) hos patienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
|
Dagen før operationen og 3 timer efter myomektomien
|
|
Postoperativ evaluering af leiomyomas karakteristika
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk vurdering
|
Dette er et sammensat resultat, der har til formål at sammenligne patologiske myomkarakteristika (cellularitet, nekrose, fibrose) hos patienter behandlet med Ulipristalacetat og GnRH-a.
|
På tidspunktet for patologisk vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UPA hypoecoic myomas
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .