Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristalacetat til præoperativ behandling af hypoekkoiske cellulære leiomyomer

17. november 2016 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Fordele ved ulipristalacetat til præoperativ behandling af hypoekkoiske cellulære leiomyomer

Cellulære leiomyomer (CL'er) beskrives som leiomyomer, der er væsentligt mere cellulære end det omgivende myometrium, ofte med sammentrængning og overlapning af kerner. de er ofte bløde og virker mere solbrune eller gule og mindre omskrevne end de sædvanlige leiomyomer. Preoperativt CL'er kan genkendes ved ultralydsevaluering, fordi de fremstår som hypoekkoiske uteruslæsioner. patienter med hypoekkoisk myom har en signifikant længere operationstid efter behandling med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-analog sandsynligvis relateret til degenerative forandringer induceret af denne behandling. Hypoechoic CL'er bør være mere lydhøre over for behandling med ulipristalacetat end almindelige leiomyomer. Den antiproliferative ulipristale virkning inducerer desuden en tilstand af apoptotisk nekrose, der, sammenlignet med GnRH-a myxoid nekrose, sandsynligvis tillader en lettere kirurgisk enucleation af tumoren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for, hvorfor undersøgelsen bør udføres: Leiomyomer er den mest almindelige godartede neoplasma hos kvinder; det er blevet anslået, at disse tumorer forekommer hos mindst 25 % af alle kvinder, hvilket sandsynligvis er en undervurdering, fordi dette tal er baseret på en udvalgt population. De er histologisk sammensat af glatte muskelceller med intetsigende, ensartede, cigarformede kerner, der er arrangeret i sammenflettede bundter, der viser ringe eller ingen mitotisk aktivitet. Cellulære leiomyomer (CL'er) beskrives som leiomyomer, der er væsentligt mere cellulære end det omgivende myometrium, ofte med sammentrængning og overlapning af kerner.

De præsenterende symptomer adskiller sig ikke fra dem hos patienter med typiske leiomyomer. Ved grov undersøgelse er CL'er oftere bløde og virker mere solbrune eller gule og mindre omskrevne end de sædvanlige leiomyomer.

Preoperativt kan CL'er i hvert fald genkendes ved ultralydsevaluering, fordi de fremstår som hypoekkoiske livmoderlæsioner. Det er påvist, at patienter med hypoekkoisk myom har en signifikant længere operationstid efter behandling med en GnRH-analog end for resten af ​​de forbehandlede myomer eller de ubehandlede patienter med hypoekkoiske myomer. I betragtning af den overvejende relevans af trækmanøvrerne ved laparoskopisk myomektomi, er vanskeligheden ved tilstrækkeligt at gribe tumoren nøgleelementet i den længere operationstid. Den større blødgøring af fibroide væv er sandsynligvis relateret til degenerative forandringer induceret af den GnRH-analoge forbehandling, især i de fibromer uden et tilstrækkeligt fibrøst "skelet" og dermed med udseendet som hypoekkoisk ved indlæggelsesultralyd. Fra et patologisk synspunkt udviste disse fibromer, når de blev forbehandlet, en overvægt af områder med koagulativ nekrose og mixoid degeneration, hvilket forårsagede længere operationstid og viser utvetydigt den negative effekt af præoperativ GnRH-analog behandling for disse former for uterine fibromer.

Samtidig bør hypoekkoiske CL'er være mere lydhøre over for behandling med ulipristalacetat end almindelige leiomyomer, givet dets antiproliferative aktivitet i dyrkede leiomyomceller.

Den antiproliferative ulipristale virkning inducerer desuden en tilstand af apoptotisk nekrose, der, sammenlignet med GnRH-a myxoid nekrose, sandsynligvis tillader en lettere kirurgisk enucleation af tumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hypoekkoisk uterin leiomyom (ekkogenicitet <3),
  • intramurale leiomyomer med en ultralydsstørrelse <20 cm men >4 cm,
  • indikation for operation (symptomer på menometroragi,
  • menstruationsforstyrrelser,
  • infertilitet,
  • bækkensmerter eller bækkentryk

Ekskluderingskriterier:

  • submucosal leiomyom,
  • endometriehyperplasi med atypi,
  • historie med livmoderkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulipristalacetat
kvinder vil blive behandlet med en oral dosis ulipristalacetat 5 mg/dag i 3 måneder
5 mg/dag vil blive administreret fra dag 1 i cyklussen og op til tre måneder senere
Andre navne:
  • Esmya
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinder vil blive behandlet med en intramuskulær (IM) injektion af leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
En dosis på 11,25 GnRH analog depot vil blive indgivet i den luteale fase af menstruationscyklussen (dage 21-24)
Andre navne:
  • Enantone 11.25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: På tidspunktet for hudlukning i slutningen af ​​myomektomien
At evaluere forskellen med hensyn til operationstider hos patienter med hypoekkoiske CL'er, der er underkastet laparoskopisk myomektomi og præoperativt behandlet med ulipristalacetat eller GnRh-a.
På tidspunktet for hudlukning i slutningen af ​​myomektomien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder ved enucleation af leiomyom vurderet af kirurg på en VAS-skala
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​myomektomien
At sammenligne kirurgisk gennemførlighed (VAS) hos patienter behandlet med ulipristalacetat og GnRH-a.
Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​myomektomien
Intraoperativt blodtab (delta Hb)
Tidsramme: Dagen før operationen og 3 timer efter myomektomien
At sammenligne blodtab (delta HB) hos patienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
Dagen før operationen og 3 timer efter myomektomien
Postoperativ evaluering af leiomyomas karakteristika
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk vurdering
Dette er et sammensat resultat, der har til formål at sammenligne patologiske myomkarakteristika (cellularitet, nekrose, fibrose) hos patienter behandlet med Ulipristalacetat og GnRH-a.
På tidspunktet for patologisk vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPA hypoecoic myomas

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .