Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En CBT-baseret internetintervention for voksne med tinnitus i Storbritannien

24. juni 2021 opdateret af: Eldre Beukes, Anglia Ruskin University

CBT-baseret internetintervention for voksne med tinnitus i Det Forenede Kongerige: Et tilfældigt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en CBT-baseret internetintervention for voksne med tinnitus i Storbritannien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål Tinnitus er et af de mest belastende handicap, og innovative måder at håndtere den relaterede sundhedsbyrde på er påkrævet. En kognitiv adfærdsterapi (CTB) baseret internetintervention (iCBT) er blevet udviklet i Europa for at forbedre adgangen til tinnitusbehandlinger. Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​iCBT til at reducere påvirkningen forbundet med tinnitus i Det Forenede Kongerige (UK). Det sigter desuden på at fastslå, for hvilke undergrupper af tinnitus lider denne iCBT-intervention ville være en passende intervention.

Design Et to-armet randomiseret kontrolforsøg (RCT) med et etårigt opfølgningsdesign vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​iCBT på tinnitus distress Indstilling: Dette vil være en internetbaseret undersøgelse for voksne med tinnitus, der bor i Storbritannien

Deltagere: Kvalificerede deltagere vil omfatte voksne med tinnitus i en minimumsperiode på 3 måneder med internetadgang og uden større medicinske eller psykiatriske tilstande. 70 deltagere vil blive rekrutteret til hver gruppe og vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan af en uafhængig forskningsassistent efter at være blevet præ-stratificeret for alder og tinnitus sværhedsgrad.

Intervention: Den tilbudte intervention er en CTB-baseret internetintervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er 8 ugers e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt og opgaver givet til at øve teknikker lært.

Resultatmål: Det vigtigste resultatmål er Tinnitus Functional Index. Sekundære resultatmål er Tinnitus Handicap Inventory- Screening-versionen og selvrapporterede mål for søvnløshed, hørehandicap, kognitiv funktion, hyperakusis, angst og depression og livskvalitet.

Hypotese: Hvis denne intervention viser sig gennemførlig, er den og effektiv, kan den have konsekvenser for den måde, hvorpå tinnitus-lidelser håndteres i Storbritannien. Det kan være, at en delmængde af tinnitus-lidelser kan håndteres gennem et e-learning-behandlingsprogram, der frigør tjenester til dem med mere alvorlige problemer, der har brug for ansigt til ansigt-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB1 1PT
        • Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerens berettigelse til undersøgelsen er som følger:

  1. I alderen 18 år og derover bor i Storbritannien
  2. Evnen til at læse og skrive på engelsk
  3. Ingen barrierer for at bruge en computer (f.eks. betydelig finmotorik eller synsproblemer)
  4. Internet- og e-mail-adgang, og muligheden for at bruge disse
  5. Forpligtelse til at gennemføre programmet
  6. Udfyldelse af online screening og udfaldsspørgeskemaer
  7. Indvilliger i at deltage i begge grupper og blive randomiseret til en af ​​disse grupper
  8. Forståelse og arbejde hen imod endemålet med at reducere virkningen og nøden af ​​tinnitus, selvom styrken af ​​tinnitus kan forblive den samme
  9. Vær tilgængelig i 12 måneder efter start af undersøgelsen for at udfylde et 1 års opfølgningsspørgeskema
  10. Lider af tinnitus i en periode på minimum 3 måneder
  11. Tinnitus udfald måler score, der indikerer behovet for tinnituspleje (26 eller derover på Tinnitus Funktionsindeks)

Eksklusionskriterier

  1. Indberetning af større medicinske eller psykiatriske tilstande
  2. Indberetning af pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke er undersøgt medicinsk
  3. Tinnitus som følge af en medicinsk lidelse, stadig under undersøgelse
  4. Gennemgå en hvilken som helst tinnitusterapi samtidig med at du deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
CBT-baseret internet-intervention mod tinnitus Den tilbudte intervention er en CTB-baseret internet-intervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er 8 ugers e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt og opgaver givet til at øve teknikker lært.
Adfærdsmæssigt: CBT-baseret internet-intervention mod tinnitus
Den tilbudte intervention er en CTB-baseret internetintervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er 8 ugers e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt og opgaver givet til at øve teknikker lært.
Andre navne:
  • iCBT
Andet: ugentlig check-in gruppe med forsinket behandling
vil gennemføre ugentlige foranstaltninger og påbegynde behandlingen, når forsøgsgruppen afslutter interventionen
Adfærdsmæssigt: CBT-baseret internet-intervention mod tinnitus
Den tilbudte intervention er en CTB-baseret internetintervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er 8 ugers e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt og opgaver givet til at øve teknikker lært.
Andre navne:
  • iCBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelle indeks
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for, hvor alvorlig tinnitusen er. Måleenheder: score på en skala Forkortelse TFI Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 100 Højere score er et dårligere resultat Enheder er scorer på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory-screening version
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for tinnitus sværhedsgrad til brug som et ugentligt mål Mål for, hvor alvorlig tinnitus er. Måleenheder: score på en skala Forkortelse THI-S Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 40 Højere score er et dårligere resultat Enheder er score på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for søvnproblemer Mål for, hvor alvorlig tinnitusen er. Måleenheder: score på en skala Forkortelse ISI Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 28 Højere score er et dårligere resultat Enheder er score på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for hvordan kognitive vanskeligheder såsom koncentration og hukommelse Måleenheder: scores på en skala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi 100 Højere score er et dårligere resultat Enheder er scores på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for livskvalitet Måleenheder: scorer på en skala Minimumværdi: 5 Maksimalværdi 35 Højere score er et bedre resultat Enheder er scores på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for tegn på depressive lidelser Måleenheder: score på en skala Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 28 Højere score er et dårligere resultat Enheder er score på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for angstlidelse og karaktertræk Måleenheder: scorer på en skala Minimumværdi: 0 Maksimalværdi 21 Højere score er et dårligere resultat Enheder er scores på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Hyperacusis spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for unormal lydfølsomhed Måleenheder: score på en skala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi 42 Højere score er et dårligere resultat Enheder er score på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Hørehandicap Inventar- Screeningversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for hørevanskeligheder eller hørenedsættelse ved hjælp af et screeningsværktøj Måleenheder: score på en skala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi 40 Højere score er et dårligere resultat Enheder er score på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anglia Ruskin University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Linkoeping University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Peter Allen, Anglia Ruskin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARU-0115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger