Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The ONE Study nTreg Trial (ONEnTreg13) (ONEnTreg13)

3. februar 2020 opdateret af: Prof. Dr. Petra Reinke

The ONE Study: A Unified Approach to Evaluating Cellular Immunotherapy in Solid Organ Transplantation - nTregs Trial

The aim of this trial is to collect evidence of the safety of administering autologous CD4+CD25+FoxP3+ natural regulatory T cells (nTregs) to living-donor renal transplant recipients. In addition, the study will determine whether post-transplant nTregs infusion allows a tapering of conventional maintenance immunosuppression within 60 weeks after transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The ONE Study aims to explore the feasibility, safety and efficacy of regulatory cell therapies as adjunct immunosuppressive treatments in the context of living-donor renal transplantation.The clinical trial presented here (ONEnTreg13) will test autologous, polyclonally expanded CD4+CD25+FoxP3+ nTregs as a somatic cell-based medicinal product.

The objective of this study is to determine whether administration of nTregs to recipients of living-donor kidney transplants is safe and able to polarize the immunological response of the recipient away from graft rejection and towards graft acceptance, allowing a reduction in the doses of pharmacological maintenance immunosuppression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Medicine, Dept. of Nephrology and Internal Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for organ recipients:

  • Chronic renal insufficiency with a GFR < 15 ml/min, accepted by the organ transplantation conference, registered by ET (Euro Transplant) and having a positive vote from the living donor ethic commission (Lebendspendekommission) at the Berlin Medical Association.
  • Willing and able to participate in The ONE Study IM and HEC Subprojects.
  • Signed and dated written informed consent. For patients unable to read and/or write, oral informed consent observed by an independent witness is acceptable if the patient has fully understood oral information given by the Investigator. The witness should sign the consent form on behalf of the patient.

Exclusion Criteria for organ recipients:

  • Patient has previously received any tissue or organ transplant other than the planned kidney graft.
  • Known contraindication to protocol-specified treatments / medications.
  • Genetically identical to the prospective organ donor at the HLA loci, the so called "full house match" (0-0-0 mismatch).
  • Panel-Reactive Antibody (PRA) grade > 40% within last 6 months before transplantation.
  • Previous treatment with any desensitization procedure (with or without IVIg).
  • Concomitant malignancy or history of malignancy within 5 years before study entry (excluding successfully-treated non-metastatic basal/squamous cell carcinoma of the skin).
  • Evidence of significant local or systemic infection.
  • CMV-negative recipient receiving a kidney from a CMV-positive donor. EBV-negative recipient receiving a kidney from an EBV-positive donor.
  • HIV-positive or suffering chronic viral hepatitis.
  • Significant liver disease, defined as persistently elevated AST and/or ALT levels > 2 x ULN.
  • Malignant or pre-malignant hematological conditions.
  • Any uncontrolled medical condition or concurrent disease that could interfere with the study objectives.
  • Any condition which, according to the Investigator, would place the subject at undue risk.
  • Ongoing treatment with systemic immunosuppressive drugs at study entry.
  • Participation in another clinical trial during the study or within 28 days prior to planned study entry.
  • Female patients of childbearing potential with a positive pregnancy test at enrolment.
  • Female patients who are breast-feeding.
  • All female patients of childbearing potential unless the patient is willing to maintain a highly effective method of birth control for the duration of the study.
  • Psychological, familial, sociological or geographical factors potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up visit schedule.
  • Any form of drug or alcohol abuse, psychiatric disorder, or other condition that, in the opinion of the Investigator, may invalidate communication with the Investigator and/or designated study personnel.
  • Patients unable to freely give their informed consent (e.g. patients under legal guardianship).
  • Patients who are committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities
  • Known allergy/hypersensitivity to any component of the study product.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment arm

Patients in ONEnTreg13 will be treated with four immunosuppressive agents, all of which are classified as an Investigational Medicinal Products (IMPs):

  • nTregs
  • Prednisolone
  • MMF
  • Tacrolimus
Biologisk: autologous CD4+CD25+FoxP3+ natural regulat. T cells (nTregs)
autologous CD4+CD25+FoxP3+ natural regulatory T cells (nTregs). nTregs will be infused at escalating doses of 0.5 x 10^6, 1 x 10^6, and 2.5-3 x 10^6 cells/kg body weight in cohorts of three patients each.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection (BCAR) within 60 weeks of organ transplantation
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Incidence of infectious complications associated with cell administration.
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Incidence of embolic pulmonary complications and other embolic events.
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Incidence of immune responses resulting in anaphylactic reactions, cardiovascular compromise or other acute organ failure.
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Biochemical disturbances associated with the cell infusion.
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Over-suppression of the immune system assessed by the incidence of opportunistic infections, especially, CMV, EBV and polyoma virus.
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Over-suppression of the immune system assessed by the incidence of neoplasia.
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter behandlet for subklinisk akut afstødning på baggrund af histopatologiske fund
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Prevention of acute rejection will be secondarily assessed by measuring
Tidsramme: 60 weeks
i) time to first acute rejection episode ii) severity of acute rejection episodes based on response to treatment and histological scoring iii) the level of total immunosuppression drugs at the final trial visit.
60 weeks
Prevention of chronic graft dysfunction (chronic rejection or IF/TA) will be assessed by clinical (impairment of GFR) and histopathological (Banff staging) measures.
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Incidence of post-transplant dialysis, inclusion on the transplant waiting list or retransplantation following graft loss through rejection (acute or chronic).
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Avoidance of drug-related complications by immunosuppressant reduction will be assessed by the incidence of reported adverse drug reactions.
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. Petra Reinke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONEnTreg13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger