Shear Wave Sonoelastography in Pediatric Liver Fibrosis
Shear Wave Sonoelastography til ikke-invasiv evaluering af hepatisk fibrose i den pædiatriske befolkning
Pålidelige metoder til evaluering af leverfibrose ved hjælp af ikke-invasive teknikker i den pædiatriske befolkning er begrænsede og inkonklusive. Leverbiopsi forbliver guldstandarden; det kræver dog sedation hos pædiatriske patienter, har en risiko for blødning og giver upålidelige resultater sekundært til prøvetagningsfejl. Sonoelastografi er en ny metode til at evaluere leversygdom, der eliminerer disse faldgruber. Der er i øjeblikket 3 typer kvantitativ sonoelastografi i brug.
Transient elastografi er en ikke-billeddannelsesbaseret teknik, der bruges hos voksne til at måle leverfibrose, hvor en mekanisk vibrator skaber en lavfrekvent bølge, der forårsager forskydningsspænding i leveren i en fast dybde. Denne teknik virker ikke i små lever og er derfor ikke egnet til pædiatriske patienter.
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) og Shear Wave Imaging (SWE) bruger ultralyd i realtid og administrerer fokuserede højintensive, kortvarige impulser for at producere forskydningsbølger i levervævet. ARFI beregner graden af vævsforskydning og opretter et elastogram eller måling af stivheden af det prøvede levervæv uden tilsvarende billeder. Det er begrænset, da kun en lille prøve eller region af interesse (ROI) kan opnås, og den er ikke i stand til at give et tilsvarende elasticitetskort over vævet.
SWE er den nyeste elastografiteknik. Den måler bittesmå forskydninger af væv i et større ROI med tilsvarende ultralydsbilleder, som giver et side om side billede af leveren og det farvekodede elasticitetskort af det prøvede væv. Fordelene omfatter en større ROI og samtidig visning af det valgte område af interesse, hvilket giver bedre anatomiske detaljer med et tilsvarende farvekort over vævets elasticitet, hvilket kan resultere i mere nøjagtig scoring af fibrosestadiet.
Der er nogle få undersøgelser af ARFI i den pædiatriske befolkning. Undersøgelser, der bruger SWE til evaluering af leverfibrose, er også få, og alle på nær én hos voksne. Imidlertid har disse undersøgelser vist, at det er en nøjagtig metode til leverfibrose-stadieinddeling. Brug af SWE til vurdering af leverfibrose hos pædiatriske patienter kan repræsentere et nøjagtigt ikke-invasivt alternativ til leverbiopsi ved evaluering af leverfibrose samt undgå brugen af sedation.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evalueringen af pædiatrisk leversygdom fortsætter med at være et stort fokus for forskning både i velkarakteriserede leversygdomme og i leverfibrose sekundært til fedme. Graden af fibrose er generelt velaccepteret som både et mål for sygdommens sværhedsgrad og en prognostisk indikator. Desværre forbliver den nuværende guldstandard til at vurdere fibrose en leverbiopsi, som ud over anæstesirisici og prøveudtagningsfejl kan resultere i dyb blødning, infektioner og endda dødelighed. Standard og pålidelige ikke-invasive biomarkører for hepatisk fibrose i den pædiatriske befolkning er stærkt nødvendige. Sonoelastografi er dukket op som en metode til at evaluere leversygdom. Tre metoder til kvantitativ sonoelastografi er i øjeblikket i brug.
Transient elastografi er en M-mode baseret sonografisk teknik, hvor en mekanisk vibrator skaber en lavfrekvent bølge, der forårsager forskydningsspænding i vævet i en fast dybde i målvævet. Det har vundet udbredt brug i evaluering af leverfibrose i den voksne befolkning (Fibroscan); dens anvendelse har dog store begrænsninger i den pædiatriske population, da den ikke anvender ultralyd i realtid (B-tilstand) og har en fast dybde, hvori målingen foretages. Manglen på billeddannelse i realtid gør det umuligt nøjagtigt at vælge et område til passende prøveudtagning, og den faste dybde er ikke passende for helt små børn med mindre lever. Den chokbølge, der administreres, er heller ikke skræddersyet til brug hos små børn. Desuden er denne teknik meget upålidelig hos patienter, der er overvægtige eller har ascites.
Andre metoder til sonoelastografi omfatter Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) og Shear Wave Elastography (SWE). Sidstnævnte er også kendt som supersonisk shear wave imaging. Begge disse teknikker bruger ultralyd i realtid og administrerer fokuserede højintensive, kortvarige (akustiske stråling) pulser for at producere forskydningsbølger i målvævet. Ingen af teknikkerne er begrænset af tilstedeværelsen af ascites, når forskydningsbølgerne forplanter sig gennem væsken. ARFI bruger en enkelt skubbestråle til at generere forskydningsbølgerne, og udbredelsen af disse forskydningsbølger overvåges ved hjælp af konventionel puls-ekko-ultralyd på forskellige laterale placeringer uden for aksen. Hastigheden af forskydningsbølgen i vævet bestemmes ved at opsamle forskydningen gennem tiden. Dette princip for elastografi er baseret på Young-modulet ved hjælp af formlen: E=3ρѴ2 (E elasticitetsmodul, Ѵ hastighed, ρ-densitet af vævet). Graden af vævsforskydning bruges derefter til at skabe et elastogram. Begrænsninger af ARFI omfatter et lille udvalgt område af interesse (ROI) (10 mm x 5 mm), det er en 1-dimensionel teknik, og det er ikke i stand til at give et tilsvarende elasticitetskort over vævet. Sidstnævnte forhindrer også retrospektive evalueringer af vævets elasticitet.
SWE er den nyeste elastografiteknik. Det virker ved at generere en lokaliseret strålingskraft, der bevæger sig hurtigere ned ad den akustiske akse end forskydningsbølgehastigheden og producerer små, næsten samtidige, forskydninger i vævene på alle positioner langs den akustiske akse. Den genererede forskydningsbølge er formet som en kegle eller vifte, kendt som Mach-keglen. Der udføres derefter en ultrahurtig sonografi, som giver et side-by-side gråtonebillede og farvekodet elasticitetskort af vævet i ROI. ROI'et vises i realtid B-mode billeddannelse og repræsenterer således en 2-dimensionel teknik. Fordelene omfatter en større, vifteformet ROI (op til 50 mm x 50 mm) og erhvervelsen af et kvantitativt kort over levervævsstivhed med tilsvarende gråtone-ultralydsbillede. Som et resultat giver samtidig visning af det valgte område af interesse bedre anatomiske detaljer med et tilsvarende farvekort over vævets elasticitet, hvilket kan resultere i mere nøjagtig scoring af fibrosestadiet. Tilstedeværelsen af et farvekort giver også mulighed for retrospektiv analyse.
Kun få undersøgelser er begyndt at bruge ARFI til at analysere leverfibrose i den pædiatriske befolkning. Undersøgelser med brug af SWE til evaluering af leverfibrose er også begrænsede, og alle undtagen én er blevet udført hos voksne; dog har tidlige undersøgelser vist, at det er en nøjagtig metode til leverfibrose-stadieinddeling. Tutar, et al. udførte sikkert en undersøgelse med brug af SWE hos pædiatriske patienter i Tyrkiet. Der er ikke udført dedikerede pædiatriske undersøgelser i USA, da teknologien for nylig blev godkendt til brug hos voksne af FDA. Brugen af denne enhed i pædiatrien repræsenterer en off-label brug. Når det er sagt, har SWE sikkerhedsovervejelser, der ligner Doppler-tilstand, som er en standard ultralydsteknologi, der udføres hos pædiatriske patienter i alle aldre. Selvom det har et højere termisk indeks end rutinemæssig B-mode ultralyd, måles det til at være inden for sikkerhedsgrænserne fastsat af American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Testpopulationen er pædiatriske patienter (0-18 år) med kendt leversygdom med planer om at gennemgå en leverbiopsi inden for 1 måned efter ultralydsundersøgelse. Underliggende diagnoser omfatter, men er ikke begrænset til, galdeatresi, medfødt fibrose-kolestase, Alagille syndrom, Carolis sygdom, koledokal cyste, alfa-1-antitrypsin mangel, progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC), viral hepatitis, Wilson sygdom, glycogenose, fructosemiaosis, fructosemiaosis, cystisk fibrose, autosomal recessiv polycystisk nyresygdom (ARPCKD), mesenterico-kaval shunt, post levertransplantation og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Kontrolpopulationen er enhver pædiatrisk patient (0-18 år), der gennemgår en abdominal ultralyd af andre årsager end leversygdom, og hvor USA viser en normal lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og galdetræ.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver pædiatrisk patient (0-18 år) med kendt leversygdom med planer om at gennemgå en leverbiopsi inden for 1 måned efter ultralydsundersøgelse. Underliggende diagnoser omfatter biliær atresi, medfødt fibrose-kolestase, Alagille syndrom, Carolis sygdom, koledokal cyste, alfa-1-antitrypsin-mangel, progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC), viral hepatitis, glycogenosis, fibrsonose, semi, soma polycystisk nyresygdom (ARPCKD), mesenterico-kaval shunt, post levertransplantation og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge. Skriftlig informeret samtykke fra barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Inkonklusive biopsiresultater. Patienten er ikke samarbejdsvillig til ultralydsundersøgelsen. Manglende afgivelse af informeret samtykke. Ingen biopsiresultater inden for den fastsatte tidsramme. Dårligt akustisk vindue til at udføre sonoelastografi i.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Prøve
Enhver pædiatrisk patient (0-18 år) med kendt leversygdom, hvor en leverbiopsi skal udføres som standard for at vurdere graden af fibrose, vil også gennemgå en abdominal ultralyd for at evaluere leveren. Underliggende diagnoser omfatter, men er ikke begrænset til, galdeatresi, medfødt fibrose-kolestase, Alagille syndrom, Carolis sygdom, koledokal cyste, alfa-1-antitrypsin mangel, progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC), viral hepatitis, Wilson sygdom, glycogenose, fructosemiaosis, fructosemiaosis, cystisk fibrose, autosomal recessiv polycystisk nyresygdom (ARPCKD), mesenterico-kaval shunt, post levertransplantation og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). |
Sonoelastografi skal udføres på leveren.
|
|
Styring
Enhver pædiatrisk patient (0-18 år), der gennemgår evaluering med en abdominal ultralyd som standardbehandling til evaluering for en anden diagnose end leversygdom, og hvor USA viser en normal lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og galdetræ. derefter blive bedt om at tilmelde sig forskningsstudiet ved at gennemgå forskydningsbølgeelastografi.
|
Sonoelastografi skal udføres på leveren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D-SWE Measurements' evne til at forudsige stadier af fibrose baseret på METAVIR Scoring System
Tidsramme: 2 år
|
METAVIR score er et værktøj, der bruges til at måle fibrose som set på leverbiopsi og scoret til at beskrive leversygdomsfremskridt og prognose.
|
2 år
|
|
2D-SWE Measurements' evne til at forudsige stadier af fibrose baseret på Ishak Scoring System
Tidsramme: 2 år
|
Ishak er et værktøj, der bruges til at evaluere leverfibrose via leverbiopsi for at rapportere sværhedsgrad og prognose af leversygdom, specifikt hepatitis.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 25138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .