Evaluering af den tekniske succes af IVUS-guidet VCF-placering ved hjælp af LUMIFI™ med Crux® VCF-system

Inklusionskriterier:

1. Patienten er >18 år.
2. Patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant forstår undersøgelsens forskningskarakter og er villig og i stand til at give informeret samtykke
3. Patienten har passende adgang til femoralvenen

4. Patient med risiko for PE og opfylder mindst et af følgende sæt betingelser:

   en. Dokumenteret DVT eller PE og: i. Manglende evne til at antikoagulere patienten på grund af risiko for blødning såsom nylig operation, traume, intrakraniel blødning, GI-blødning, ELLER ii. Progression/tilbagefald af DVT eller PE på terapeutisk antikoagulering, ELLER iii. Manglende evne til at antikoagulere på grund af høj risiko for tumorblødning, ELLER iv. Patient ude af stand til sikkert at overholde antikoagulering, ELLER v. Patient, der har behov for afbrydelse af terapeutisk antikoagulering, f.eks. på tidspunktet for en operation eller anden procedure.

   b. Patient, der har høj risiko for DVT eller PE og ikke kan antikoaguleres sikkert, såsom patienter med svær multitraume eller patient, der har en procedure med høj risiko for tromboemboli, såsom fedmekirurgi.

   c. Patienter med DVT i høj risiko for PE og frit flydende iliaca eller kaval trombose d. Patienter med kompromitteret kardiopulmonal reserve fra eksisterende PE med højre hjertesvigt/belastning, som ikke kunne tolerere yderligere fornærmelse fra ny PE

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en af ​​følgende tilstande:

   1. Trombe i iliacvenerne eller IVC, der forhindrer adgang til passende placering af Crux-filteret
   2. Kendt utilstrækkelig venøs anatomi til at tillade indsættelse eller udtagning af filteret fra IVC
   3. Kendt duplikeret eller venstresidet IVC
   4. Kendt IVC-tværdiameter ved mål nedre nyreostia > 28 mm eller < 17 mm
   5. Kendt ydre kompression fra mave- eller bækkenmasse
   6. Kendt tumortrombe, der involverer det centrale venøse system
   7. Ukontrolleret sepsis, infektion eller vedvarende bakteriæmi
   8. Patienten har risiko for septisk lungeemboli
   9. Patienten har et eksisterende implanteret filter i IVC eller superior vena cava (SVC) eller har gennemgået filterudvinding inden for de foregående 60 dage.
   10. Patienten har ukontrollerbar eller aktiv koagulopati eller kendt ukorrigerbar blødningsdiatese
   11. Patienten har en tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering af IVC'en til vurdering efter deployering
2. Patienten har en kendt allergi eller intolerance over for polytetrafluorethylen (PTFE) eller Nitinol (nikkel-titanium)
3. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
4. Patienter med tidligere eller kendt reaktion eller følsomhed over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres
5. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er gravid (hun skal have negativ graviditetstest inden for de 48 timer før implantation og enhver genfindingsprocedure)
6. Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler eller har deltaget i et sådant forsøg i de 30 dage før tilmelding
7. Investigator anser patienten for at være en dårlig kandidat til undersøgelsen eller mener, at patienten kan kompromittere undersøgelsen, f.eks. samtidige tilstande (årsager vil blive dokumenteret)