Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin in CIPN

25. april 2019 opdateret af: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Investigation of Somatosensory Predictors of Response to Pregabalin in Painful Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy (CIPN)

The investigators seek to investigate certain patient characteristics that would predict the response to a currently approved analgesic, pregabalin, in patients with chronic pain due to nerve damage caused by chemotherapy. Patients with this painful condition, called chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) have a current or recent history of chemotherapy with particular chemotherapy agents called taxanes or oxaliplatin. The investigators will recruit potential subjects from both the Siteman Cancer Center and the Washington University Pain Management Center. Those patients who meet the inclusion and satisfy the exclusion criteria will be enrolled. Subjects will undergo mechanical and thermal sensitivity testing on their extremities, will provide quality of life information by completing questionnaires and will receive pregabalin followed by placebo, or placebo followed by pregabalin [crossover design] in order to assess how well the sensory tests predict the analgesic effect of pregabalin (compared to placebo).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age >18
  2. Distal symmetric pain distribution (both feet, with or without pain in hands).
  3. The pain appeared during or up to 12 weeks after treatment with oxaliplatin, paclitaxel, docetaxel or any combination of these.
  4. Score of 4 or more on DN4 (Douleur Neuropathique 4) neuropathic pain questionnaire
  5. Pain duration > 2 months.
  6. Patient report of average daily pain intensity in the last week >3 on 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
  7. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control, abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation.
  8. Able and willing to sign an IRB-approved written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to pregabalin.
  2. Current treatment with pregabalin.
  3. Current treatment with a vinca alkaloid (e.g. vincristine, vinblastine), or CIPN that may be associated with previous treatment with a vinca alkaloid.
  4. History of diabetes mellitus or a neurological disorder with any previous signs of distal symmetric polyneuropathy.
  5. Moderate to severe renal failure (Creatinine clearance < 30mL/min, by Cockcroft-Gault formula).
  6. ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase ) > 3 times the upper limit of normal.
  7. Planned surgeries or radiation treatment within 10 weeks following study inclusion.
  8. Inability to complete pain self-report.
  9. Pregnancy or lactation
  10. Patients with seizure disorders treated with anticonvulsants
  11. Current participation in a trial with another investigational agent.

  12. Concomitant medication as follows:

    • Subjects treated with gabapentin or other anticonvulsant for neuropathic pain will be required to taper the medication and discontinue for at least 2 weeks prior to study initiation.
    • Patients on antidepressant treatment for pain or depression (TCAs, SSRI, SNRIs etc. will be allowed to continue their medications provided they have been on a stable dose for at least 4 weeks before study initiation. No dose regimen changes of antidepressants will be allowed during the study period.
    • Patients on around-the clock opioid treatment (including tramadol) will be allowed to continue their medication provided they have been on a stable dose for at least 4 weeks before study initiation. The maximum allowed dose of opioid will be equivalent to 60mg oral morphine sulphate. Patients with higher doses will be required to taper down their opioid dose to maximum 60mg oral morphine equivalent, and continue on stable dose for 4 weeks before enrollment in the study. Short-acting opioids for painful CIPN treatment will not be allowed.
    • Treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) will be discontinued at least 2 weeks before study initiation. However, low-dose aspirin (≤325mg/day) will be allowed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pregabalin
Pregabalin administered for 4 weeks, titrated to highest tolerated dose up to 600 mg/day.
Medicin: Pregabalin
Anticonvulsant
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Placebo
Identical, matching inactive substance
Placebo komparator: Placebo
Identical, matching inactive substance administered for 4 weeks following the same dosing regimen.
Medicin: Pregabalin
Anticonvulsant
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Placebo
Identical, matching inactive substance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Spontaneous Pain Intensity as a Function of Baseline MPT
Tidsramme: Baseline to week 4
Correlation between Mechanical Pain Threshold (MPT in mN) at baseline and reduction in spontaneous pain intensity (% reduction on 0-10 NRS) at the end of 4-week treatment. The slopes (Pearson coefficients) of the correlation obtained from pregabalin vs. placebo will be compared.
Baseline to week 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Change in Pain Intensity, Measured on 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline to week 4
Absolute change in pain intensity on 0-10 numerical rating scale (NRS) from baseline to 4 weeks with pregabalin vs. placebo NRS: 0= no pain, 10= worst pain
Baseline to week 4
Change in NPSI Outcomes
Tidsramme: Baseline to week 4
Change from baseline to week 4 in total NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) score The total NPSI score is comprised by adding 5 sub-scores (Burning pain, Pressing pain, Paroxysmal pain, Evoked pain, and Paresthesia/Dysesthesia) and is expressed on a 0-100 scale; 0-minimum (least), and 100 maximum (worst) score
Baseline to week 4
Change in BPI Outcomes (SEVERITY)
Tidsramme: Baseline to week 4
Change from baseline to week 4 in BPI (Brief Pain Inventory) pain severity severity score BPI severity score is expressed on 0-10 scale, with 0 being the minimum (least), and 10 being the maximum (worst) pain severity
Baseline to week 4
Change in Sleep Problem Index (SPI) Outcomes
Tidsramme: Baseline to week 4
Change from baseline to week 4 in SPI (Sleep Problem Index) score, on 0-100 scale, where 0= best (least) score, and 100= maximum (worst) score
Baseline to week 4
Change in BPI Outcomes (INTERFERENCE)
Tidsramme: baseline to week 4
Change from baseline to week 4 in BPI (Brief Pain Inventory) pain interference score BPI interference score is expressed on 0-10 scale, with 0 being the minimum (least), and 10 being the maximum (worst) pain interference
baseline to week 4
Number of Patients With Significant Pain Reduction
Tidsramme: Baseline to week 4
Number of patients who experienced 50% or more reduction in average daily pain (on 0-10 NRS, Numerical Rating Scale, where 0=least pain, 10=worst pain)
Baseline to week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201501067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger