Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ 53718678 in Healthy Japanese Adult Participants

6. juli 2017 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Single Ascending Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ 53718678 in Healthy Japanese Adult Subjects

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of three dosages (250, 500, and 1000 milligram [mg], or maximum tolerated dose [MTD]) of JNJ 53718678 when administered as single dose in fasting conditions in healthy Japanese adult participants in 3 cohorts.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase 1, single center, double-blind (study in which neither the researchers nor the participants know what treatment the participants are receiving), placebo-controlled (study in which the experimental treatment or procedure is compared to placebo treatment), randomized (study medication assigned to participants by chance) study in healthy Japanese adult participants residing outside of Japan. The study will consist of a Screening phase, an In-clinic treatment phase, and a follow-up phase. The study duration for each participant will be approximately 6 weeks from Screening (Day -28 to Day -2) to follow up visit (Day 10 to 14). Participants will be randomly assign to receive JNJ 53718678 or placebo, at planned dose of 250, 500 and 1000 milligram (mg). Planned doses will be stepwise escalated, if the safety and tolerability of the preceding dose(s) are found to be acceptable, and the maximum tolerated dose (MTD) is not reached. De-escalation may be performed in order to study an intermediate dose. The safety, tolerability and pharmacokinetic (PK) profile of JNJ-53718678 will primarily be evaluated. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a Japanese participant who has resided outside Japan for no more than 5 years and whose parents and grandparents are Japanese as determined by participant's verbal report
  • Participant must be healthy on the basis of a medical evaluation that reveals the absence of any clinically relevant abnormality and includes a physical examination (including height and body weight measurement and skin examination), medical history, vital signs (body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate, orthostatic hypotension, and respiratory rate), and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests, a urinalysis, and a hematest performed at Screening, on Day -1, or Day 1 pre-dose, whichever is applicable. If there are abnormalities, the participant may be included only if the Investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the Investigator
  • Female participants must be of non-childbearing potential: postmenopausal for at least 2 years (amenorrheal for at least 2 years and a serum follicle stimulating hormone [FSH] level greater than [>] 40 international unit per liter [IU/L] or milli IU per milliliter [mIU/mL]), or surgically sterile (have had a total hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation/bilateral tubal clips without reversal operation), or otherwise incapable of becoming pregnant
  • Participant must be a non-smoker for at least one month prior to Screening
  • Participant must have a body mass index (BMI) (weight [kilogram{kg}]/height^2 [meter^2]) between 18 and 30 kg/m^2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, hepatic or renal insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the subject or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Participant with any history of clinically significant skin disease such as, but not limited to, dermatitis, eczema, drug rash, psoriasis, food allergy, and urticaria
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead electrocardiogram (ECG) at Screening, on Day -1 (physical examination only), and pre-dose on Day 1, as deemed appropriate by the Investigator
  • Participants with lack of good/reasonable venous access
  • Participants with a past history of heart arrhythmias (extrasystoli, tachycardia at rest) or, history of risk factors for Torsade de Pointes syndrome (for example, hypokalemia, family history of long QT Syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ 53718678 250 milligram (mg)
Participants will receive either single oral dose of 250 mg of JNJ 53718678 or matching placebo on Day 1.
Medicin: JNJ 53718678
JNJ 53718678 will be orally administered once in a dose of 250, 500 or 1000 mg on Day 1.
Medicin: Placebo
Placebo matching to JNJ 53718678 will be orally administered once on Day 1.
Eksperimentel: JNJ 53718678 500 mg
Participants will receive either single oral dose of 500 mg of JNJ 53718678 or matching placebo on Day 1.
Medicin: JNJ 53718678
JNJ 53718678 will be orally administered once in a dose of 250, 500 or 1000 mg on Day 1.
Medicin: Placebo
Placebo matching to JNJ 53718678 will be orally administered once on Day 1.
Eksperimentel: JNJ 53718678 1000 mg
Participants will receive either single oral dose of 1000 mg of JNJ 53718678 or matching placebo on Day 1.
Medicin: JNJ 53718678
JNJ 53718678 will be orally administered once in a dose of 250, 500 or 1000 mg on Day 1.
Medicin: Placebo
Placebo matching to JNJ 53718678 will be orally administered once on Day 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
The Cmax is the maximum observed plasma concentration.
Up to 72 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed JNJ 53718678 concentration.
Up to 72 hours post dose
Time to Last Quantifiable Plasma Concentration (Tlast)
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
The Tlast is the time to last observed quantifiable plasma concentration.
Up to 72 hours post dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Time (AUC [0-last])
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
The AUC (0-last) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time.
Up to 72 hours post dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity])
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
Up to 72 hours post dose
Apparent Initial Elimination Rate Constant (lambda [alpha])
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
Apparent initial elimination rate constant, determined by linear regression of the data points within the first elimination phase of the ln-linear plasma concentration-time curve.
Up to 72 hours post dose
Elimination Rate Constant (Lambda[z])
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
Lambda(z) is first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
Up to 72 hours post dose
Apparent Initial Elimination Half-life (t1/2[alpha])
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
Apparent initial elimination half-life is calculated as 0.693/lambda(alpha).
Up to 72 hours post dose
Elimination Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
The elimination half-life (t1/2) is the time measured for the plasma concentration to decrease by 1 half to its original concentration. It is associated with the terminal slope of the semi logarithmic drug concentration-time curve, and is calculated as 0.693/lambda(z).
Up to 72 hours post dose
Total Apparent Clearance (CL/F)
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Up to 72 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Tidsramme: Up to 72 hours post dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after subcutaneous dose (Vd/F) is influenced by the fraction absorbed.
Up to 72 hours post dose
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From sign of informed consent up to end of study (Day 14)
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
From sign of informed consent up to end of study (Day 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Sciences Ireland UC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107003
  • 53718678RSV1004 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2014-005410-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger