Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk fase I-undersøgelse af AZD2014 i avancerede solide maligniteter

13. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AZD2014 administreret til japanske patienter med avancerede solide maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kontinuerlig og/eller intermitterende dosering af AZD2014, når det gives oralt til patienter med fremskredne solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter-studie af AZD2014 administreret oralt til japanske patienter med fremskredne solide maligniteter. Studiedesignet tillader en evaluering af hver kohorte med intensiv sikkerhedsovervågning for at sikre patienternes sikkerhed. I denne undersøgelse vil et minimum af 3 og et maksimum på 6 evaluerbare patienter blive indskrevet i hver kohorte; ca. 24 evaluerbare patienter i alt. Det samlede antal tilmeldte patienter vil afhænge af antallet af skærmfejl, antallet af kohorter og antallet af evaluerbare forsøgspersoner.

Sikkerhed, foreløbig effekt og PK (enkelt- og multipeldosis) evalueres i denne undersøgelse.

Patienterne vil modtage en enkelt dosis AZD2014 på dag 1 (for at tillade vurdering af enkeltdosis PK), og efter en udvaskningsperiode på minimum 48 timer vil kontinuerlig eller intermitterende to gange daglig dosering af AZD2014 blive påbegyndt. Udvaskningsperioden på 48 timer kan forlænges afhængigt af nye data fra tidligere kohorter. Doser og tidsplaner, der skal evalueres, vil blive godkendt af AstraZeneca og Safety Review Committee (SRC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid, ondartet tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes standardterapier
  • For kohorte 3-1 og 3-2 efterfulgt af histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid, ondartet tumor, der er refraktær over for standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes standardterapier, eller hvor behandling med paclitaxel er en passende behandlingsmulighed. SqNSCLC-patienter er udelukket fra kohorte 3-2.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (PS) 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger forud for informeret samtykke og forventet minimumslevetid på 12 uger
  • Mindst én læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller almindelig røntgen og er egnet til gentagen vurdering

Eksklusionskriterier

  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, antiandrogener, andre anticancerterapier, herunder immunterapi og eventuelle forsøgsmidler inden for 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder), eller kortikosteroider inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Større operation inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen (eksklusive placering af vaskulær adgang) eller mindre operation inden for 2 uger før undersøgelsesbehandlingen
  • Potente eller moderate hæmmere eller inducere af cytochrom (CYP) 3A4/5, hvis de tages inden for de angivne udvaskningsperioder:
  • Potente eller moderate hæmmere eller inducere af CYP2C8, hvis de tages inden for de angivne udvaskningsperioder:
  • Eksponering for følsomme eller snævre terapeutiske substrater af lægemiddelmetaboliserende enzymer CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller lægemiddeltransportørerne P-gp (MDR1), Brystkræftresistensprotein (BCRP), Organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B3, OATP Organisk kationtransportør (OCT)1 og OCT2 inden for den passende udvaskningsperiode (mindst 5 x rapporteret terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for hvert lægemiddel) før undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver hæmopoietisk vækstfaktor (f.eks. granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere påbegyndelse af behandling med AZD2014 i denne undersøgelse eller tidligere behandling med AZD8055
  • Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere kemoterapi, der er større end almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for start af studiebehandlingen
  • Rygmarvs- eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske og stabile uden steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Personer med interstitiel lungesygdom som en komplikation eller en historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD2014 50mg, 125mg, 25mg og 50mg intermitterende BD
50 mg BD kontinuerlig dosering, 125 mg BD intermitterende dosering, 25 mg og 50 mg intermitterende dosering med ugentlig Paclitaxel
Medicin: AZD2014
50 mg kontinuerlig dosering, 125 mg intermitterende dosering, 25 mg og 50 mg intermitterende dosering med ugentlig Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder i gennemsnit
Dette vil blive vurderet i forhold til uønskede hændelser (AE'er), laboratoriedata, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelser
6 måneder i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på AZd2014
Tidsramme: 21 dage
Karakterisering af farmakokinetikken (PK) af AZD2014
21 dage
AUC(Areal under plasmakoncentration-tid-kurven) for AZD2014
Tidsramme: 21 dage
Karakterisering af farmakokinetikken (PK) af AZD2014
21 dage
Tmax på AZD2014
Tidsramme: 21 dage
Karakterisering af farmakokinetikken (PK) af AZD2014
21 dage
For at opnå en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​AZD2014 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Tidsramme: 6 måneder i gennemsnit
Bedste overordnede respons
6 måneder i gennemsnit
For at opnå en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​AZD2014 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Tidsramme: 6 måneder i gennemsnit
Objektiv svarprocent
6 måneder i gennemsnit
For at opnå en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​AZD2014 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Tidsramme: 6 måneder i gennemsnit
Procentvis ændring i tumorstørrelse
6 måneder i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2270C00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger