En undersøgelse til sammenligning af sygdomsprogression og -modifikation efter behandling med paliperidonpalmitat langtidsvirkende injektion eller orale antipsykotika hos deltagere med nyligt opstået skizofreni eller skizofreniform (DREaM)
25. april 2025 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC
En prospektiv, matchet kontrol, randomiseret, åben-label, fleksibel dosis, undersøgelse i forsøgspersoner med nyligt opstået skizofreni eller skizofreniform lidelse for at sammenligne sygdomsprogression og sygdomsændring efter behandling med paliperidonpalmitat langtidsvirkende injektion eller orale antipsykotika
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af paliperidonpalmitat (PP: paliperidonpalmitat én gang månedlig og 3-måneders injektioner) versus orale antipsykotiske (OAP [dvs. oral paliperidon forlænget frigivelse {ER}, oral risperidon eller en anden OAP]) i at forsinke tid til behandlingssvigt.
Undersøgelsen vil også evaluere ændringer i kognition, funktion, hjerne intracortical myelin (ICM) volumen efter behandling med PP sammenlignet med OAP hos deltagere med nyligt opstået skizofreni eller skizofreniform lidelse.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, matchet kontrol, randomiseret (tildeling af forsøgslægemiddel ved en tilfældighed), åben-label, fleksibel dosis, undersøgelse hos deltagere med nyligt opstået skizofreni eller skizofreniform lidelse for at sammenligne sygdomsprogression og sygdomsmodifikation efter behandling med langtidsvirkende PP injektion (en gang om måneden efterfulgt af 3-måneders injektioner) eller OAP (Enhver af følgende 7 OAP'er er tilladt: aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon ER, perphenazin, quetiapin og risperidon).
Studiet består af 3 dele.
Del-1 (Oral indkøringsfase), del-2 (sygdomsprogression) og del-3 (udvidet sygdomsprogression og sygdomsmodifikation) med unikke endepunkter.
Screeningsperioden vil vare op til 4 uger.
Varigheden af dele vil være som: 2 måneder for del-1, 9 måneder for del-2 og del-3.
Alle deltagere vil i første omgang modtage oral paliperidon ER eller oral risperidon i del-1.
Efter paliperidon/risperidon-behandling i del-1 vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:2 for at modtage PP eller OAP i del-2.
Deltagere, der gennemfører del-2, vil indgå i del-3, hvor OAP-gruppedeltagere i del-2 vil blive re-randomiseret i forholdet 1:1 til OAP-OAP-gruppen og OAP-PP-gruppen, og PP-gruppen vil fortsætte uden yderligere randomisering.
Behandlingssvigt vil blive evalueret i del-2 og del-3 af undersøgelsen.
Også ændringer i kognition, funktion, hjerne intracortical myelin (ICM) volumen vil blive evalueret i undersøgelsen.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget hele vejen igennem.
Sunde kontroller (der kan sammenlignes med hensyn til alder, køn, race og højeste forældreuddannelse med de behandlede deltagere) blev rekrutteret på hvert af de 3 MR-centre som kontroller til MR-maskinkalibreringen i hele undersøgelsens varighed.
Disse raske kontroller skulle gennemgå MR-vurderinger, men var ikke ellers involveret i undersøgelsen og modtog ikke undersøgelsesmedicin.
Der blev ikke indsamlet sikkerheds- eller effektdata for disse raske kontroller.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
337
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Itapira, Brasilien
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
Sao Jose, Brasilien
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
San Rafael, California, Forenede Stater
-
Stanford, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Granite City, Illinois, Forenede Stater
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
Staten Island, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have en aktuel diagnose af skizofreni (295,90) eller skizofreniform lidelse (295,40) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID) med en første psykotisk episode inden for de sidste 24 måneder forud for screeningsbesøget
- Deltager kræver behandling med en antipsykotisk medicin
- Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
- Deltageren skal have en udpeget person til rådighed (eksempel, familiemedlem, betydningsfuld anden, ven), som har kendskab til deltageren og generelt er opmærksom på deltagernes daglige aktiviteter, og som indvilliger i at informere undersøgelsesstedets personale om ændringer i deltagerens forhold. når deltageren ikke er i stand til at give disse oplysninger. Den udpegede person skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Deltageren forventes at have et stabilt opholdssted under forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en aktuel DSM-5 diagnose af dissociativ lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, autistisk lidelse eller intellektuelle handicap.
- Deltageren opfylder DSM-5-definitionen af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin) inden for 2 måneder før screening
- Deltageren har en historie med malignt neuroleptikasyndrom
- Deltageren har modtaget langtidsvirkende injicerbar (LAI) medicin inden for 2 injektionscyklusser forud for screeningsbesøget
- Deltageren har mental retardering, defineret som præmorbid intelligenskvotient (IQ) målt ved Wechsler Test af voksenlæsning ved screening mindre end (<) 70
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
6
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del-1: Orale antipsykotika (OAP)
Alle deltagere vil modtage Paliperidon Extended Release (ER) 1,5 til 12 milligram (mg) eller risperidon 1 til 6 mg én gang dagligt oralt i 2 måneder.
Forsøgspersoner, der tolererer paliperidon ER/risperidon, men finder det utilstrækkeligt effektivt efter behandling i tilstrækkelig varighed ved en passende dosis (ifølge klinisk vurdering), kan skiftes til en anden protokolspecificeret OAP efter investigators skøn.
|
Aripiprazol vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Haloperidol vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Olanzapin vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller investigators skøn
Paliperidon Extended Release (ER) tabletter 1,5 til 12 milligram (mg) om dagen vil blive administreret oralt.
Perphenazin vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Quetiapin vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Risperidon tabletter 1-6 mg dagligt vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Del-2: Paliperidon Palmitate (PP)
Deltagere, som vil gennemføre del-1, vil blive randomiseret til at modtage oral Paliperidon Palmitate (PP) behandling.
Deltagerne vil modtage 5 doser PP1M (paliperidonpalmitat en gang månedlig injektion).
Første dosis med en startdosis på 234 mg på dag 1 og derefter anden dosis i anden uge og derefter hver måned op til dag 92.
Deltagerne vil efterfølgende blive skiftet til PP3M (paliperidonpalmitat tre-måneders injektion) efter minimum 5 injektioner af PP1M.
Deltagere, der får PP3M, kan gå tilbage til behandling med PP1M (månedlige injektioner på 78, 117, 156 eller 234 mg, fleksibelt doseret) for yderligere dosisjustering eller for undersøgelsens varighed med godkendelse af den medicinske monitor.
|
Deltagerne vil modtage 5 doser PP1M.
Første dosis ved en startdosis på 234 mg på dag 1 og en anden dosis på 156 mg på dag 8 og derefter 78 til 234 mg (i 3 fleksible doser), hver måned op til dag 92.
Paliperidon Palmitate injektion (PP3M) vil blive administreret én gang hver 12. uge intramuskulært.
Startdosis vil blive beregnet som 3,5 gange multiplum af den endelige PP1M-dosis administreret på dag 92 (eller dag 176).
Dosis vil blive øget baseret på Investigators skøn.
|
|
Aktiv komparator: Del-2: OAP
Deltagere, der gennemfører del-1, vil blive randomiseret til at modtage orale antipsykotika i 9 måneder.
|
Aripiprazol vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Haloperidol vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Olanzapin vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller investigators skøn
Paliperidon Extended Release (ER) tabletter 1,5 til 12 milligram (mg) om dagen vil blive administreret oralt.
Perphenazin vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Quetiapin vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Risperidon tabletter 1-6 mg dagligt vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Del-3: PP - PP
Deltagere, der vil gennemføre del-2 (med PP-behandling), vil fortsætte med at modtage Paliperidon Palmitate i 9 måneder.
|
Paliperidon Palmitate injektion (PP3M) vil blive administreret én gang hver 12. uge intramuskulært.
Startdosis vil blive beregnet som 3,5 gange multiplum af den endelige PP1M-dosis administreret på dag 92 (eller dag 176).
Dosis vil blive øget baseret på Investigators skøn.
|
|
Eksperimentel: Del-3: OAP - Forsinket start Paliperidon Palmitate (PP)
Deltagere, der vil gennemføre del-2 (med OAP-behandling), vil blive randomiseret til at modtage PP-behandling i 9 måneder.
PP-behandling omfatter PP1M og PP3M.
Deltagerne vil efterfølgende blive skiftet til PP3M efter minimum 5 injektioner af PP1M.
Deltagere, der får PP3M, kan gå tilbage til behandling med PP1M (månedlige injektioner på 78, 117, 156 eller 234 mg, fleksibelt doseret) for yderligere dosisjustering eller for undersøgelsens varighed med godkendelse af den medicinske monitor.
|
Deltagerne vil modtage 5 doser PP1M.
Første dosis ved en startdosis på 234 mg på dag 1 og en anden dosis på 156 mg på dag 8 og derefter 78 til 234 mg (i 3 fleksible doser), hver måned op til dag 92.
Paliperidon Palmitate injektion (PP3M) vil blive administreret én gang hver 12. uge intramuskulært.
Startdosis vil blive beregnet som 3,5 gange multiplum af den endelige PP1M-dosis administreret på dag 92 (eller dag 176).
Dosis vil blive øget baseret på Investigators skøn.
|
|
Aktiv komparator: Del-3: OAP - OAP
Deltagere, der gennemfører del-2 (med OAP-behandling), vil blive randomiseret til at modtage OAP-behandling i yderligere 9 måneder.
|
Aripiprazol vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Haloperidol vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Olanzapin vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller investigators skøn
Paliperidon Extended Release (ER) tabletter 1,5 til 12 milligram (mg) om dagen vil blive administreret oralt.
Perphenazin vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Quetiapin vil blive administreret i overensstemmelse med etiketten eller efterforskerens skøn
Risperidon tabletter 1-6 mg dagligt vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del-2 (Progression af sygdom): Tid til første behandlingsfejl
Tidsramme: Fra dag 1 op til 9 måneder
|
Behandlingssvigt er defineret som tiden fra deltagerens randomisering til første behandlingssvigt, som var et sammensat endepunkt bestående af et af følgende: 1) Psykiatrisk indlæggelse på grund af forværrede symptomer; 2) Enhver bevidst selvskade, selvmordstanker eller -adfærd, mordforestillinger eller voldelig adfærd, der er klinisk signifikant og kræver øjeblikkelig indgriben som bestemt af undersøgelseslægen; 3) Ny arrestation/fængsling; 4) Seponering af antipsykotisk behandling på grund af utilstrækkelig effekt som bestemt af undersøgelseslægen; 5) Seponering af antipsykotisk behandling på grund af sikkerhed eller tolerabilitet som bestemt af undersøgelseslægen; 6) Behandlingstilskud med et andet antipsykotikum på grund af utilstrækkelig effekt som bestemt af undersøgelseslægen; 7) Forøgelse af niveauet af psykiatriske ydelser for at forhindre forestående psykiatrisk indlæggelse som bestemt af undersøgelseslægen.
|
Fra dag 1 op til 9 måneder
|
|
Del 3 (Extended Disease Progression [EDP]): Ændring fra baseline i kognition målt ved MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery er et instrument, der indeholder 10 tests til at måle kognitiv præstation i 7 kognitive domæner: hastighedsbearbejdning, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Den sammensatte score kombinerer de individuelle scorer fra de 10 test og scorer dem på en normativ skala for at udlede en T-score og sammensatte score.
Intervallet af T-scores for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (sygdomsmodifikation): Ændring fra baseline i kognition som målt ved MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: Baseline og dag 260
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery er et instrument, der indeholder 10 tests til at måle kognitiv præstation i 7 kognitive domæner: hastighedsbearbejdning, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Den sammensatte score kombinerer de individuelle scorer fra de 10 test og scorer dem på en normativ skala for at udlede en T-score og sammensatte score.
Intervallet af T-scores for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og dag 260
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra basislinje i kognition som målt ved MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: Baseline og måned 9
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery er et instrument, der indeholder 10 tests til at måle kognitiv præstation i 7 kognitive domæner: hastighedsbearbejdning, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Den sammensatte score kombinerer de individuelle scorer fra de 10 test og scorer dem på en normativ skala for at udlede en T-score og sammensatte score.
Intervallet af T-scores for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og måned 9
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i funktion målt ved den samlede score for personlig og social præstation (PSP)
Tidsramme: Baseline og måned 9
|
Personal and Social Performance (PSP)-skalaen vurderer graden af en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: 1) socialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sociale relationer, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd.
Hvert domæne blev vurderet på en 6-punkts skala fra 1 (fraværende) til 6 (meget alvorlig) (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markant, 5 = svær og 6 = meget alvorlig).
PSP totalscore blev beregnet som summen af alle domænescores og spænder fra 1 til 100.
Deltagere med en score på 71 til 100 har mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline og måned 9
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i justeret Intracortical Myelin (ICM) fraktionsscore som målt ved inversion Recovery (IR) og Spin Echo Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline og dag 260
|
Den justerede ICM-fraktionsscore kvantificeres som: 1.
Volumenet af myeliniseret hjernevæv måles separat på co-lokaliserede IR- og protondensitet (PD) MRI-billeder ved at skitsere grænsen mellem gråt stof og hvidt stof på hvert billede.
2. ICM beregnes ud fra forskellen mellem "IR volumen minus PD volumen".
3. ICM udtrykkes derefter som en brøkdel af det totale intrakranielle volumen (ICM divideret med intrakranielt volumen).
4. ICM-fraktionen justeres derefter for virkninger af alder, køn og race/etnicitet i prøven af behandlede deltagere og raske kontroller.
Et fald i den justerede ICM-fraktionsscore kan være et tegn på sygdomsprogression.
|
Baseline og dag 260
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i arbejdshukommelsesscore: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En delmængde af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes arbejdshukommelse.
Intervallet for T-score for arbejdshukommelsesscore for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og dag 260
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i verbal læringsscore: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En delmængde af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes verbal læringsscore.
Intervallet for verbal læringsscore T-score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og dag 260
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i behandlingshastighedsresultat: MCCB-domæne
Tidsramme: Baseline og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En undergruppe af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes behandlingshastighed.
Hastighedsintervallet for behandling af T-scores for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og dag 260
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i opmærksomheds-/vågenhedsscore: MCCB-domæne
Tidsramme: Baseline og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En undergruppe af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes opmærksomheds-/vågenhedsscore.
Intervallet af T-score for opmærksomhed/vigilance score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og dag 260
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i visuel læringsscore: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En undergruppe af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes visuel læringsscore.
Rækken af visuel indlæringsscore T-score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og dag 260
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i ræsonnement og problemløsning: MCCB-domæne
Tidsramme: Baseline og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En delmængde af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes ræsonnement og problemløsning.
Rækken af ræsonnement og problemløsning T-score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og dag 260
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i social kognitionsscore: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En delmængde af MCCB kognitive domæne blev brugt til at vurdere social kognition score for deltagere.
Intervallet for social kognition score T-score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og dag 260
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, op til 9 måneder af del 2
|
Klassificeringsskalaen Clinical Global Impression Severity (CGI-S) bruges til at vurdere sværhedsgraden af en deltagers generelle kliniske tilstand på en 7-punkts skala.
Scoren går fra 1 til 7, hvor 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere".
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline, op til 9 måneder af del 2
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Antal deltagere med ændring fra baseline i sværhedsgraden af psykotiske symptomer, målt ved kliniker-vurderede dimensioner af psykosesymptom-sværhedsskalaen (CRDPSS)
Tidsramme: Baseline, op til 9 måneder
|
CRDPSS er et 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af mentale sundhedssymptomer, der er vigtige på tværs af psykotiske lidelser, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret tale, unormal psykomotorisk adfærd, negative symptomer.
Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala (0=ingen; 1=tvetydig; 2=tilstede, men mild; 3=nuværende og moderat; og 4=nuværende og svær).
Totalscore tages som summering.
En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Forværret eller forbedret defineres som stigning eller fald sammenlignet med baseline.
|
Baseline, op til 9 måneder
|
|
Del 2 (sygdomsprogression): Ændring fra baseline i spørgeskemaet om medicintilfredshed (MSQ) Samlet score
Tidsramme: Basislinje og slutpunkt del 2 (op til 9 måneder)
|
Medicintilfredshedsspørgeskemaet (MSQ) er en 7-punkts, verbalt administreret, Likert-type skala vurderet som følger: 1=Ekstremt utilfreds, 2=Meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5 , 6=Meget tilfreds, 7=Ekstremt tilfreds.
Den dårligste værdi er 1 (Ekstremt utilfreds) og den bedste værdi er 7 (Ekstremt tilfreds).
Samlet score går fra 1 til 7. Højere score indikerer forbedring.
|
Basislinje og slutpunkt del 2 (op til 9 måneder)
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i funktion målt ved den samlede score for personlig og social præstation (PSP)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Personal and Social Performance (PSP)-skalaen vurderer graden af en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: 1) socialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sociale relationer, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd.
Hvert domæne blev vurderet på en 6-punkts skala fra 1 (fraværende) til 6 (meget alvorlig) (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markant, 5 = svær og 6 = meget alvorlig).
PSP totalscore blev beregnet som summen af alle domænescores og spænder fra 1 til 100.
Deltagere med en score på 71 til 100 har mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i justeret intracortical myelinfraktionsscore som målt ved inversionsgendannelse (IR) og spinekko magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Den justerede ICM-fraktionsscore kvantificeres som: 1.
Volumenet af myeliniseret hjernevæv måles separat på co-lokaliserede IR- og protondensitet (PD) MRI-billeder ved at skitsere grænsen mellem gråt stof og hvidt stof på hvert billede.
2. ICM beregnes ud fra forskellen mellem "IR volumen minus PD volumen".
3. ICM udtrykkes derefter som en brøkdel af det totale intrakranielle volumen (ICM divideret med intrakranielt volumen).
4. ICM-fraktionen justeres derefter for virkninger af alder, køn og race/etnicitet i prøven af behandlede deltagere og raske kontroller.
Et fald i den justerede ICM-fraktionsscore kan være et tegn på sygdomsprogression.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Tid til første behandlingsfejl
Tidsramme: Fra dag 1 op til 18 måneder
|
Behandlingssvigt er defineret som tiden fra deltagerens randomisering til første behandlingssvigt, som var et sammensat endepunkt bestående af et af følgende: 1) Psykiatrisk indlæggelse på grund af forværrede symptomer; 2) Enhver bevidst selvskade, selvmordstanker eller -adfærd, mordforestillinger eller voldelig adfærd, der er klinisk signifikant og kræver øjeblikkelig indgriben som bestemt af undersøgelseslægen; 3) Ny arrestation/fængsling; 4) Seponering af antipsykotisk behandling på grund af utilstrækkelig effekt som bestemt af undersøgelseslægen; 5) Seponering af antipsykotisk behandling på grund af sikkerhed eller tolerabilitet som bestemt af undersøgelseslægen; 6) Behandlingstilskud med et andet antipsykotikum på grund af utilstrækkelig effekt som bestemt af undersøgelseslægen; 7) Forøgelse af niveauet af psykiatriske ydelser for at forhindre forestående psykiatrisk indlæggelse som bestemt af undersøgelseslægen.
|
Fra dag 1 op til 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i arbejdshukommelsesscore: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En delmængde af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes arbejdshukommelse.
Intervallet for T-score for arbejdshukommelsesscore for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i verbal læringsscore: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En delmængde af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes verbal læringsscore.
Intervallet for verbal læringsscore T-score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i behandlingshastighedsscore: MCCB-domæne
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En undergruppe af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes behandlingshastighed.
Intervallet for hastighed for behandlingsscore T-scores for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i opmærksomhed/vagtsomhedsscore: MCCB-domæne
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En undergruppe af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes opmærksomheds-/vågenhedsscore.
Intervallet af T-score for opmærksomhed/vigilance score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i Visual Learning Score: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En undergruppe af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes visuel læringsscore.
Rækken af visuel indlæringsscore T-score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i ræsonnement og problemløsning: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En delmængde af det kognitive MCCB-domæne blev brugt til at vurdere deltagernes ræsonnement og problemløsningsscore.
Rækken af ræsonnement og problemløsning T-score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i social kognitionsscore: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funktion på tværs af kognitive domæner og består af 10 uafhængige tests, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition).
En delmængde af MCCB kognitive domæne blev brugt til at vurdere social kognition score for deltagere.
Intervallet for social kognition score T-score for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
|
Klassificeringsskalaen Clinical Global Impression Severity (CGI-S) bruges til at vurdere sværhedsgraden af en deltagers generelle kliniske tilstand på en 7-punkts skala.
Den samlede score går fra 1 til 7, hvor 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere".
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline, op til 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Antal deltagere med ændring fra baseline i sværhedsgraden af psykotiske symptomer, målt ved CRDPSS
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
|
CRDPSS er et 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af mentale sundhedssymptomer, der er vigtige på tværs af psykotiske lidelser, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret tale, unormal psykomotorisk adfærd, negative symptomer.
Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala (0=ingen; 1=tvetydig; 2=tilstede, men mild; 3=nuværende og moderat; og 4=nuværende og svær).
Totalscore tages som summering.
En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Forværret eller forbedret defineres som stigning eller fald sammenlignet med baseline.
|
Baseline, op til 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Ændring fra baseline i medikamenttilfredshedsspørgeskema (MSQ)-score
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
|
Medicintilfredshedsspørgeskemaet (MSQ) er en 7-punkts, verbalt administreret, Likert-type skala vurderet som følger: 1=Ekstremt utilfreds, 2=Meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5 , 6=Meget tilfreds, 7=Ekstremt tilfreds.
Den dårligste værdi er 1 (Ekstremt utilfreds) og den bedste værdi er 7 (Ekstremt tilfreds).
Samlet score går fra 1 til 7. Højere score indikerer forbedring.
|
Baseline, op til 18 måneder
|
|
Del 3 (sygdomsændring): Personlig og social præstation (PSP) Samlet observeret score
Tidsramme: Måned 9 i del 3
|
Personal and Social Performance (PSP)-skalaen vurderer graden af en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: 1) socialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sociale relationer, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd.
Score går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markant, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner .
Baseret på 4 domæner vil der være 1 transformeret totalscore.
Deltagere med en score på 71 til 100 har mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
|
Måned 9 i del 3
|
|
Del 3 (sygdomsmodifikation): Ændring fra baseline i justeret intracortical myelinfraktionsscore som målt ved inversionsgendannelse (IR) og spinekko magnetisk resonansbilleddannelse (SE MRI)
Tidsramme: Baseline og måned 9 i del 3
|
Den justerede ICM-fraktionsscore kvantificeres som: 1.
Volumenet af myeliniseret hjernevæv måles separat på co-lokaliserede IR- og protondensitet (PD) MRI-billeder ved at skitsere grænsen mellem gråt stof og hvidt stof på hvert billede.
2. ICM beregnes ud fra forskellen mellem "IR volumen minus PD volumen".
3. ICM udtrykkes derefter som en brøkdel af det totale intrakranielle volumen (ICM divideret med intrakranielt volumen).
4. ICM-fraktionen justeres derefter for virkninger af alder, køn og race/etnicitet i prøven af behandlede deltagere og raske kontroller.
Et fald i den justerede ICM-fraktionsscore kan være et tegn på sygdomsprogression.
|
Baseline og måned 9 i del 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alphs L, Baker P, Brown B, Fu DJ, Turkoz I, Nuechterlein KH. Evaluation of major treatment failure in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder: A post hoc analysis from the Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study. Schizophr Res. 2022 Oct;248:58-63. doi: 10.1016/j.schres.2022.07.015. Epub 2022 Aug 6.
- Alphs L, Brown B, Turkoz I, Baker P, Fu DJ, Nuechterlein KH. The Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study: Effectiveness of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder. Schizophr Res. 2022 May;243:86-97. doi: 10.1016/j.schres.2022.02.019. Epub 2022 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
8. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
12. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
28. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2015
Først opslået (Anslået)
Først opslået
1. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Sygdomsprogression
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Midler mod dyskinesi
- Dopaminagonister
- Antidepressive midler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
- Antipsykotiske midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Paliperidon Palmitat
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
- Perphenazin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR106193
- R092670SCH3013 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .