Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation til PTSD

28. august 2018 opdateret af: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Ikke-invasiv hjernestimulation til posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse er designet til at identificere ændringer i hjernen, der ligger til grund for symptomer på kamprelateret PTSD ved hjælp af hjernebilleddannelse (fMRI). Derefter vil efterforskerne administrere mild elektrisk stimulation på siden af ​​hovedet (ved hjælp af en metode kaldet tDCS) i et forsøg på at reducere symptomerne på PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At være involveret i kamp er en forfærdelig oplevelse, der markant øger risikoen for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvom flere effektive behandlinger er blevet identificeret for PTSD, oplever et betydeligt antal patienter (op til 50%) fortsat symptomer. Området for neurovidenskab har afsløret, at patienter med PTSD udviser ændret funktion inden for og interaktioner mellem flere hjerneregioner; fund, der stemmer overens med dyremodeller for kronisk stress. På trods af dette bevis er eksisterende behandlinger generelt ikke designet ved hjælp af denne neuroanatomiske viden. Den centrale forudsætning for den foreslåede undersøgelse er, at neurovidenskabeligt baseret information kan bruges til at udvikle mere præcise og effektive behandlinger. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive brugt i et forsøg på at "korrigere" de dysfunktionelle hjerneregioner (og kommunikation mellem disse regioner), med forventning om, at denne modulation vil resultere i symptomforbedring.

De primære mål med undersøgelsen er at verificere de maladaptive hjernenetværk og derefter etablere bevis for, at tDCS modulerer disse netværk. Efterfølgende undersøgelser, udført i løbet af de senere studieår, vil undersøge dosis-respons forhold og synergistiske effekter af tDCS og eksisterende behandlinger. Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af en multi-metode tilgang, der inkluderer funktionel tilslutning ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonans billeddannelsesdata, neuropsykologiske tests og selvrapporterende mål for følelsesmæssig funktion. De kombinerede resultater vil give vital metodologisk, mekanistisk og praktisk information, der er nødvendig for et formelt klinisk forsøg med tDCS i PTSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Kampveteran - både veteraner med og uden PTSD vil blive inkluderet på forskellige tidspunkter i denne undersøgelse
  • Højrehåndet
  • I alderen 18-88 år
  • Stabil på medicin i minimum 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med neurologisk sygdom (f.eks. demens, epilepsi, slagtilfælde, moderat - svær traumatisk hjerneskade)
  2. "alvorlige" akse I-diagnoser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni)
  3. tilstedeværelse af akse II lidelser
  4. nuværende alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed (i de seneste 8 uger)
  5. deltagere vil også blive udelukket, hvis de ikke er MRI-kompatible (vurderet ved hjælp af retningslinjerne fra American College of Radiology)
  6. Overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
  7. historie med HIV eller seglcelleanæmi, da disse kan forårsage neuropsykologiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktive tDCS
Efterforskere vil bruge katodisk tDCS til at hæmme de hjerneområder, der kan være forbundet med symptomer på PTSD (temporal cortex). Aktiv tDCS vil blive leveret ved 2 milliampere (mA) i 20 minutter (med gradvis stigning og tilbagetrækning af stimulering i det første og sidste minut).
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller falsk stimulering i den første tDCS-session. Deltagerne vil derefter have mulighed for at gennemføre 9 ekstra sessioner af tDCS, som vil være aktive tDCS eller en kombination af aktiv og falsk tDCS på en ikke-randomiseret måde over to på hinanden følgende uger. Hver session varer 1-2 timer.
Andre navne:
  • HD-tDCS
  • mild hjernestimulering
Sham-komparator: sham tDCS
Deltagere, der er randomiseret til den falske tilstand, vil modtage stimulering i de første og sidste minutter af 20 minutters perioden (med gradvis stigning og fjernelse af strøm i løbet af det tidsrum).
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller falsk stimulering i den første tDCS-session. Deltagerne vil derefter have mulighed for at gennemføre 9 ekstra sessioner af tDCS, som vil være aktive tDCS eller en kombination af aktiv og falsk tDCS på en ikke-randomiseret måde over to på hinanden følgende uger. Hver session varer 1-2 timer.
Andre navne:
  • falsk tDCS
Ingen indgriben: Kampkontrol
Deltagere uden PTSD vil gennemgå neuropsykologisk test og en enkelt fMRI-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelsesændringer vurderet ved fMRI-billeder
Tidsramme: Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Efterforskere vil bruge fMRI-billederne taget fra før og efter tDCS til at afgøre, om behandlingsinterventionen bidrog til ændringer i de neurale netværk forbundet med symptomerne på PTSD.
Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske ændringer vurderet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer (PCL-C)
Tidsramme: Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
PTSD tjekliste
Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Symptomatiske ændringer vurderet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer (CAPS)
Tidsramme: Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Kliniker administreret PTSD-skala
Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Symptomatiske ændringer vurderet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Aktuelle symptomer på depression
Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Symptomatiske ændringer vurderet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer (State-trait angst inventory)
Tidsramme: Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
aktuelle symptomer på angst
Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Kognitive ændringer vurderet ved neuropsykologisk test
Tidsramme: Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Verbal (HVLT) og visuospatial hukommelse (objekt-placeringsassocieringstest)
Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Kognitive ændringer vurderet ved neuropsykologisk test
Tidsramme: Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Arbejdshukommelse (n-back)
Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Kognitive ændringer vurderet ved neuropsykologisk test
Tidsramme: Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
hæmmende kontrol (go/no-go; flankeropgave; mønstersammenligningsopgave)
Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Kognitive ændringer vurderet ved neuropsykologisk test
Tidsramme: Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger
Executive funktion (Dimensional change card sort)
Før og efter tDCS; typisk inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger