Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogas effekt på faldrisikofaktorer i landdistrikterne, ældre voksne; et akademisk/fællesskabspartnerskab (Yoga/Falls)

26. oktober 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Dette er et 2-årigt pilot-/gennemførlighedsprojekt for at udvikle en intervention, teste forskningsmetoder og evaluere effekten af ​​yoga på kernestyrke og balance hos en ældre landbefolkning i et forsøg på i sidste ende at reducere hyppigheden af ​​fald. Efterforskernes mål for dette projekt er, at samfunds- og akademiske partnere udvikler et yogaprogram, der er gennemførligt, sikkert og acceptabelt for en ældre voksen befolkning, og derefter teste programmet, forskningsmetoder og evaluering, som forberedelse til at gennemføre et større randomiseret forsøg. af indgrebet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-årigt pilotprojekt for at udvikle en intervention og at teste forskningsmetoder og evaluering for at vurdere effekten af ​​yoga på kernestyrke og balance hos en ældre befolkning i et forsøg på i sidste ende at reducere hyppigheden af ​​fald. Litteraturen tyder på, at øget kernestyrke forbedrer balancen og reducerer faldhyppigheden hos ældre. Yoga øger kernestyrken. Der er begrænset evidens for, at regelmæssig yoga-motion er forbundet med en nedsat hyppighed af fald i den ældre voksne befolkning. Der har dog ikke været nogen randomiserede forsøg, der tester effekten af ​​et yogaprogram på faldhyppigheden. Efterforskernes mål for dette projekt er at udvikle et yogaprogram, der er gennemførligt, sikkert og acceptabelt for en ældre befolkning og derefter teste interventionen, forskningsmetoderne og evalueringen som forberedelse til at udføre et randomiseret forsøg med interventionen.

Denne undersøgelse er udført med efterforskernes samfundspartner, aldrings- og handicapressourcecenteret (ADRC) i det sydvestlige Wisconsin. ADRC vil hjælpe med rekruttering, opslag på ADRCs hjemmeside og flyers. ADRC vil give steder for klasser og vurderinger. Rekruttering vil også ske gennem lokalsamfundsbegivenheder.

Et advisory board på 8-10 medlemmer af ældre voksne vil informere om behov og gennemførlighed og hjælpe med at gennemgå håndbogen og videoen. De advisory boards involvering vil være i den forberedende fase af forskningen, sammen med fuld projekttilsyn.

Spørgeskema til tilmelding

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema. Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om: 1) Demografi, herunder alder, køn, race, etnicitet, uddannelsesår, indkomstniveau, 2) Antal fald inden for de seneste 1 måned, 6 måneder og 1 år, og 3) Frygt for faldende spørgsmål ved hjælp af ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).

Besøg 2- Fysisk aktivitetsvurdering

Den fysiske aktivitetsvurdering vil blive udført en-til-en af ​​en fysioterapeut og foregå på de enkelte ADRC-kontorer, hvor der vil blive holdt yogatimer. Højde og vægt vil kun blive målt under den første vurdering. Testning vil bestå af 3 lav fysisk krævende test af statisk og dynamisk balance og gangkarakteristika: 1) Berg Balance Scale, 2) Den funktionelle gangvurdering og 3) Det dynamiske gangindeks. Hver af disse test kræver en minimal til moderat mængde anstrengelse, typisk ikke nok til at forårsage åndenød med forbigående mild stigning i hjertefrekvensen. Den samlede forventede tid til at udføre testen er 60 minutter.

Efterforskerne valgte disse test, fordi de er validerede mål for efterforskernes forsøgspersonpopulation, ikke kræver noget særligt udstyr, tager kun et par minutter at administrere og er sikre at udføre i en ældre voksen befolkning.

Besøg 3 til 18- Intervention

Interventionen består af 16 to-ugentlige 50-60 minutters yogaklasser, udført af certificerede yogaterapeuter, og i tilfælde af rådgivningsgruppen, efter undervisningen spørgsmål om forbedring af klasser, der vil tage omkring 5 minutter. Derudover vil der blive udført 10 minutters hjemmeøvelser og 5 minutters afslapning hver dag mellem klasserne. Kontrolgruppen vil øve 5 minutters afspænding på dage mellem klasserne.

Der vil være 3 klasser (i 3 forskellige amter), den første er advisory boardet på 8-10 medlemmer. Anden og tredje klasse vil have 10-15 deltagere i hver workshop. Målet er op til 60 samlede deltagere (inklusive advisory board). Der vil gå 2-3 måneder mellem det første sæt af klasser og andet og tredje sæt af klasser til at forfine metoder og udføre tilmelding og test for de efterfølgende grupper.

En co-investigator udleverer kuverter, der indeholder patientopgaven til hjemmepraksis eller ingen hjemmepraksis under 3. besøg. Kuverterne bliver nummereret, og deltagerne vælger tilfældigt blandt kuverterne. Medundersøgeren noterer deltagernavnet og kuvertnummeret, men kender ikke indholdet af kuverten med opgaven. En anden efterforsker vil have noteret opgaven til hjemmetræning eller kontrol og kuvertnummeret i en fil, der vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer på efterforskernes kontor og sikkerhedskopieret på en UW-Madison sikret server. En udskrift vil blive lagt i en forseglet konvolut og opbevaret i et aflåst ADRC-kontor for at blive åbnet, når dataindsamlingen er afsluttet.

Den generelle filosofi for yogaklasserne er at skabe et miljø med sikkerhed under alle stillinger og undgå en konkurrencekultur eller emner, der presser sig selv ud over individuelle evner. Klasser vil bestå af: 1) Centrering; 2) Varm op; 3) En række simple stillinger med modifikationer for at øge sikkerheden og reducere risikoen for fald (billeder af eksempler inkluderet i manualen som beskrevet/illustreret nedenfor, inklusive 3 hjemmeøvelsesstillinger; 4) køle ned; og 5) 5 minutters afslapningsperiode. Poseringer vil fokusere på alignment-principper, styrkelse af underekstremiteter og kerne samt almindelige fleksibilitetsmangler, der menes at være relateret til nedsat balance. Ændringer for individuelt bevægelsesområde vil blive givet efter behov. Poseringer vil blive suppleret eller avanceret for at imødekomme individuelle behov.

Forsøgspersonerne (interventionsgruppen) vil også blive bedt om at udføre et sæt stillinger derhjemme, der tager cirka 10 minutter hver dag. Poseringerne vil blive illustreret med billeder i hjemmeloggen. Hjemmeøvelserne vil blive udført dagligt hver uge på andre dage end undervisningsdage. Forsøgspersoner vil optage hjemmeaktivitet som nedenfor.

Hjemmelogbog og dataindsamling, under indgrebet

Forsøgspersoner (interventionsgruppe) vil få udleveret en hjemmelogbog ved den første yogatime. Logbogen indeholder generelle instruktioner, forskerkontaktoplysninger og specifikke instruktioner til de 3 hjemmestillinger inklusive billedillustrationer. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at registrere datoen og varigheden af ​​klokkeslæt, hver gang forsøgspersonerne laver hjemmestillinger og eventuelle ubehag eller problemer, der opstår med hjemmeøvelser. Poseringer vil blive suppleret eller avanceret for at imødekomme individuelle behov. Deltagerne vil blive instrueret i at medbringe logbøgerne til hver klasse, så instruktørerne kan kontrollere, om logbøgerne bliver udfyldt korrekt og vurdere for eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og uventede problemer (UP'er).

Forsøgspersoner vil også spore fald under 8 ugers interventionen og de 4 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Hjem Log undersøgelse kontrolgruppe

Halvdelen af ​​klassen vil blive randomiseret til enten en hjemmetræningsgruppe eller en kontrolgruppe, som ikke vil lave yogaøvelser uden for klassemiljøet. Kontrolgruppen vil blive opfordret til at lave de yogastillinger, man har lært i klassen derhjemme, efter klassen er afsluttet.

Instruktører vil registrere fagdeltagelse i hver klasse, hvis fagene medbringer logbog og AE'er eller UPS. Instruktører vil også registrere den samlede undervisningstid fra start til slut og alle de stillinger, der er lavet i løbet af klassen, i et regneark.

Efterforskerne forventer, at i alt to gange ugentlige yogatimer vil tage 16 timer, og hjemmeaktiviteterne vil tage ca. (5 x 15 minutter x 16 uger) 20 i alt 20 timer for gruppen, der er tildelt hjemmeøvelser og (5 x 5 minutter x 16 uger) ca. 6,5 time for kontrolgruppen. Samlet tidsinvolvering inklusive 16 timers undervisningstid, tilmeldingsbesøg og besøg før og efter vurdering er omkring 40 timer for interventionsgruppen og 26 timer for kontrolgruppen.

Besøg 19- Gentag fysisk vurdering og spørgeskema

Den endelige vurdering finder sted inden for 2 uger efter den afsluttende yogatime. Instruktører og efterforskere vil kraftigt opfordre alle deltagere, inklusive frafaldne, til at gennemføre den endelige vurdering. Afsluttende vurdering vil omfatte: 1) Et spørgeskema med undersøgelsesspørgsmålene i forbindelse med præ-intervention falder (inklusive ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale), yderligere spørgsmål om yogatimerne, hjemmeøvelser og brug af logbogen; 2) Post- intervention fysisk aktivitet vurdering. Den fysiske vurdering efter intervention er den samme som den indledende vurdering, bortset fra at højde og vægt ikke genmåles. Dette sidste besøg forventes at vare omkring 1 time.

En co-investigator vil ringe til deltagerne 2 måneder og 4 måneder efter endt time, for at stille spørgsmål om fald og yogapraksis derhjemme. Hvert telefonopkald vil tage omkring 5 minutter.

Prøvestørrelse og analyse:

Da dette er et pilotprogram til at udvikle interventions- og vurderingsmetoderne, er undersøgernes stikprøvestørrelse på op til 60 forsøgspersoner baseret på praktiske forhold og begrænset af tilgængelig tid og finansiering. Baseret på tidligere yogaundervisningserfaring er 14 personer en håndterbar klassestørrelse for at give mulighed for personlig opmærksomhed for at justere stillinger efter behov for emnesikkerhed for hver af grupperne. Efterforskerne forventer en frafaldsrate på 20 % med en endelig stikprøvestørrelse på op til 48 forsøgspersoner. Med denne lille stikprøvestørrelse og moderate niveau af præ-intervention fysisk funktion af forsøgspersonerne, vil efterforskerne muligvis ikke finde signifikante ændringer i de fysiske aktivitetsmål. Efterforskerne håber at finde en tendens til øget evne til at opretholde balance. Beskrivende statistik vil blive brugt til at skabe summerede score for efterårsspørgsmål. Parrede tests og variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) vil blive brugt til at analysere de fysiske aktivitetsmål før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Dodgeville, Wisconsin, Forenede Stater, 53533
        • Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • Aging and Disability Resource Center-Green County
      • Platteville, Wisconsin, Forenede Stater, 53818
        • Aging and Disability Resource Center-Grant County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder 60 og ældre
  3. Kan gå 150 fod uden hjælpemidler såsom en stok eller rollator. Dette er en almindeligt anvendt definition af en "uafhængig ambulator" ifølge Functional Independence Measure.
  4. Kognitivt intakt, som det fremgår af korrekte svar på mini-cogMemory Impairment Screen.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bækken- eller underekstremitetsskade inden for de foregående 6 måneder, der krævede midlertidig brug af et hjælpemiddel, inklusive krykker, i mere end 7 dage.
  2. Ortopædkirurgi i bækken eller underekstremiteter inden for de foregående 12 måneder.
  3. Hjerte eller anden medicinsk tilstand med tidligere lægeanvisninger for at undgå lavintensiv træning.
  4. Neurologisk tilstand, der forringer styrke eller balance, herunder diskusprolaps med nerverodskompression, tidligere slagtilfælde med resterende svaghed i underekstremiteterne, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, muskeldystrofi og andre neuromuskulære sygdomme.
  5. Terminal tilstand med hurtig progression af sygdommen og forventes ikke at leve 6 måneder eller mere.
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Øvet yoga derhjemme eller i klasseværelset i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Deltagerne vil øve 10 minutters yoga ud over 5 minutters afspændingsøvelser derhjemme hver dag, når de ikke er i timen.

16 to-ugentlige 50-60 minutters yogaklasser, efterfulgt af daglige, 10 minutters hjemmeøvelser og 5 minutters afspænding, vil kontrolgruppen øve 5 minutters afspænding hver dag mellem klasserne.

Den første af 3 klasser er advisory boardet på 8-10 medlemmer, den anden og tredje klasse med 10-15 deltagere i hver workshop vil blive afholdt i andre amter. Der vil gå 2-3 måneder mellem det første sæt af klasser og andet og tredje sæt af klasser til at forfine metoder og udføre tilmelding og test for de efterfølgende grupper.

Placebo komparator: Afslapningsøvelse
Deltagerne vil træne 5 minutters afspændingsøvelser hjemme hver dag, når de ikke er i klassen.

16 to-ugentlige 50-60 minutters yogaklasser, efterfulgt af daglige, 10 minutters hjemmeøvelser og 5 minutters afspænding, vil kontrolgruppen øve 5 minutters afspænding hver dag mellem klasserne.

Den første af 3 klasser er advisory boardet på 8-10 medlemmer, den anden og tredje klasse med 10-15 deltagere i hver workshop vil blive afholdt i andre amter. Der vil gå 2-3 måneder mellem det første sæt af klasser og andet og tredje sæt af klasser til at forfine metoder og udføre tilmelding og test for de efterfølgende grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af fald
Tidsramme: 6 måneder
forekomst og antal fald, der opstår for deltagere under undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret balance
Tidsramme: 6 måneder
valideret balancetest inklusive Berg Balance Scale og test af gangpræstation ved hjælp af Functional Gait Assessment i begyndelsen og slutningen af ​​programmet.
6 måneder
kvalitativ information om gennemførligheden af ​​yoga hos ældre voksne på landet
Tidsramme: 6 måneder
undersøgelse og diskussion med deltagere og advisory board medlemmer
6 måneder
tid til første fald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WPP2774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele vores data efter analyse og peer review af publicering

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .