Yogas effekt på faldrisikofaktorer i landdistrikterne, ældre voksne; et akademisk/fællesskabspartnerskab (Yoga/Falls)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-årigt pilotprojekt for at udvikle en intervention og at teste forskningsmetoder og evaluering for at vurdere effekten af yoga på kernestyrke og balance hos en ældre befolkning i et forsøg på i sidste ende at reducere hyppigheden af fald. Litteraturen tyder på, at øget kernestyrke forbedrer balancen og reducerer faldhyppigheden hos ældre. Yoga øger kernestyrken. Der er begrænset evidens for, at regelmæssig yoga-motion er forbundet med en nedsat hyppighed af fald i den ældre voksne befolkning. Der har dog ikke været nogen randomiserede forsøg, der tester effekten af et yogaprogram på faldhyppigheden. Efterforskernes mål for dette projekt er at udvikle et yogaprogram, der er gennemførligt, sikkert og acceptabelt for en ældre befolkning og derefter teste interventionen, forskningsmetoderne og evalueringen som forberedelse til at udføre et randomiseret forsøg med interventionen.
Denne undersøgelse er udført med efterforskernes samfundspartner, aldrings- og handicapressourcecenteret (ADRC) i det sydvestlige Wisconsin. ADRC vil hjælpe med rekruttering, opslag på ADRCs hjemmeside og flyers. ADRC vil give steder for klasser og vurderinger. Rekruttering vil også ske gennem lokalsamfundsbegivenheder.
Et advisory board på 8-10 medlemmer af ældre voksne vil informere om behov og gennemførlighed og hjælpe med at gennemgå håndbogen og videoen. De advisory boards involvering vil være i den forberedende fase af forskningen, sammen med fuld projekttilsyn.
Spørgeskema til tilmelding
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema. Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om: 1) Demografi, herunder alder, køn, race, etnicitet, uddannelsesår, indkomstniveau, 2) Antal fald inden for de seneste 1 måned, 6 måneder og 1 år, og 3) Frygt for faldende spørgsmål ved hjælp af ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).
Besøg 2- Fysisk aktivitetsvurdering
Den fysiske aktivitetsvurdering vil blive udført en-til-en af en fysioterapeut og foregå på de enkelte ADRC-kontorer, hvor der vil blive holdt yogatimer. Højde og vægt vil kun blive målt under den første vurdering. Testning vil bestå af 3 lav fysisk krævende test af statisk og dynamisk balance og gangkarakteristika: 1) Berg Balance Scale, 2) Den funktionelle gangvurdering og 3) Det dynamiske gangindeks. Hver af disse test kræver en minimal til moderat mængde anstrengelse, typisk ikke nok til at forårsage åndenød med forbigående mild stigning i hjertefrekvensen. Den samlede forventede tid til at udføre testen er 60 minutter.
Efterforskerne valgte disse test, fordi de er validerede mål for efterforskernes forsøgspersonpopulation, ikke kræver noget særligt udstyr, tager kun et par minutter at administrere og er sikre at udføre i en ældre voksen befolkning.
Besøg 3 til 18- Intervention
Interventionen består af 16 to-ugentlige 50-60 minutters yogaklasser, udført af certificerede yogaterapeuter, og i tilfælde af rådgivningsgruppen, efter undervisningen spørgsmål om forbedring af klasser, der vil tage omkring 5 minutter. Derudover vil der blive udført 10 minutters hjemmeøvelser og 5 minutters afslapning hver dag mellem klasserne. Kontrolgruppen vil øve 5 minutters afspænding på dage mellem klasserne.
Der vil være 3 klasser (i 3 forskellige amter), den første er advisory boardet på 8-10 medlemmer. Anden og tredje klasse vil have 10-15 deltagere i hver workshop. Målet er op til 60 samlede deltagere (inklusive advisory board). Der vil gå 2-3 måneder mellem det første sæt af klasser og andet og tredje sæt af klasser til at forfine metoder og udføre tilmelding og test for de efterfølgende grupper.
En co-investigator udleverer kuverter, der indeholder patientopgaven til hjemmepraksis eller ingen hjemmepraksis under 3. besøg. Kuverterne bliver nummereret, og deltagerne vælger tilfældigt blandt kuverterne. Medundersøgeren noterer deltagernavnet og kuvertnummeret, men kender ikke indholdet af kuverten med opgaven. En anden efterforsker vil have noteret opgaven til hjemmetræning eller kontrol og kuvertnummeret i en fil, der vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer på efterforskernes kontor og sikkerhedskopieret på en UW-Madison sikret server. En udskrift vil blive lagt i en forseglet konvolut og opbevaret i et aflåst ADRC-kontor for at blive åbnet, når dataindsamlingen er afsluttet.
Den generelle filosofi for yogaklasserne er at skabe et miljø med sikkerhed under alle stillinger og undgå en konkurrencekultur eller emner, der presser sig selv ud over individuelle evner. Klasser vil bestå af: 1) Centrering; 2) Varm op; 3) En række simple stillinger med modifikationer for at øge sikkerheden og reducere risikoen for fald (billeder af eksempler inkluderet i manualen som beskrevet/illustreret nedenfor, inklusive 3 hjemmeøvelsesstillinger; 4) køle ned; og 5) 5 minutters afslapningsperiode. Poseringer vil fokusere på alignment-principper, styrkelse af underekstremiteter og kerne samt almindelige fleksibilitetsmangler, der menes at være relateret til nedsat balance. Ændringer for individuelt bevægelsesområde vil blive givet efter behov. Poseringer vil blive suppleret eller avanceret for at imødekomme individuelle behov.
Forsøgspersonerne (interventionsgruppen) vil også blive bedt om at udføre et sæt stillinger derhjemme, der tager cirka 10 minutter hver dag. Poseringerne vil blive illustreret med billeder i hjemmeloggen. Hjemmeøvelserne vil blive udført dagligt hver uge på andre dage end undervisningsdage. Forsøgspersoner vil optage hjemmeaktivitet som nedenfor.
Hjemmelogbog og dataindsamling, under indgrebet
Forsøgspersoner (interventionsgruppe) vil få udleveret en hjemmelogbog ved den første yogatime. Logbogen indeholder generelle instruktioner, forskerkontaktoplysninger og specifikke instruktioner til de 3 hjemmestillinger inklusive billedillustrationer. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at registrere datoen og varigheden af klokkeslæt, hver gang forsøgspersonerne laver hjemmestillinger og eventuelle ubehag eller problemer, der opstår med hjemmeøvelser. Poseringer vil blive suppleret eller avanceret for at imødekomme individuelle behov. Deltagerne vil blive instrueret i at medbringe logbøgerne til hver klasse, så instruktørerne kan kontrollere, om logbøgerne bliver udfyldt korrekt og vurdere for eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og uventede problemer (UP'er).
Forsøgspersoner vil også spore fald under 8 ugers interventionen og de 4 måneder efter afslutningen af interventionen.
Hjem Log undersøgelse kontrolgruppe
Halvdelen af klassen vil blive randomiseret til enten en hjemmetræningsgruppe eller en kontrolgruppe, som ikke vil lave yogaøvelser uden for klassemiljøet. Kontrolgruppen vil blive opfordret til at lave de yogastillinger, man har lært i klassen derhjemme, efter klassen er afsluttet.
Instruktører vil registrere fagdeltagelse i hver klasse, hvis fagene medbringer logbog og AE'er eller UPS. Instruktører vil også registrere den samlede undervisningstid fra start til slut og alle de stillinger, der er lavet i løbet af klassen, i et regneark.
Efterforskerne forventer, at i alt to gange ugentlige yogatimer vil tage 16 timer, og hjemmeaktiviteterne vil tage ca. (5 x 15 minutter x 16 uger) 20 i alt 20 timer for gruppen, der er tildelt hjemmeøvelser og (5 x 5 minutter x 16 uger) ca. 6,5 time for kontrolgruppen. Samlet tidsinvolvering inklusive 16 timers undervisningstid, tilmeldingsbesøg og besøg før og efter vurdering er omkring 40 timer for interventionsgruppen og 26 timer for kontrolgruppen.
Besøg 19- Gentag fysisk vurdering og spørgeskema
Den endelige vurdering finder sted inden for 2 uger efter den afsluttende yogatime. Instruktører og efterforskere vil kraftigt opfordre alle deltagere, inklusive frafaldne, til at gennemføre den endelige vurdering. Afsluttende vurdering vil omfatte: 1) Et spørgeskema med undersøgelsesspørgsmålene i forbindelse med præ-intervention falder (inklusive ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale), yderligere spørgsmål om yogatimerne, hjemmeøvelser og brug af logbogen; 2) Post- intervention fysisk aktivitet vurdering. Den fysiske vurdering efter intervention er den samme som den indledende vurdering, bortset fra at højde og vægt ikke genmåles. Dette sidste besøg forventes at vare omkring 1 time.
En co-investigator vil ringe til deltagerne 2 måneder og 4 måneder efter endt time, for at stille spørgsmål om fald og yogapraksis derhjemme. Hvert telefonopkald vil tage omkring 5 minutter.
Prøvestørrelse og analyse:
Da dette er et pilotprogram til at udvikle interventions- og vurderingsmetoderne, er undersøgernes stikprøvestørrelse på op til 60 forsøgspersoner baseret på praktiske forhold og begrænset af tilgængelig tid og finansiering. Baseret på tidligere yogaundervisningserfaring er 14 personer en håndterbar klassestørrelse for at give mulighed for personlig opmærksomhed for at justere stillinger efter behov for emnesikkerhed for hver af grupperne. Efterforskerne forventer en frafaldsrate på 20 % med en endelig stikprøvestørrelse på op til 48 forsøgspersoner. Med denne lille stikprøvestørrelse og moderate niveau af præ-intervention fysisk funktion af forsøgspersonerne, vil efterforskerne muligvis ikke finde signifikante ændringer i de fysiske aktivitetsmål. Efterforskerne håber at finde en tendens til øget evne til at opretholde balance. Beskrivende statistik vil blive brugt til at skabe summerede score for efterårsspørgsmål. Parrede tests og variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) vil blive brugt til at analysere de fysiske aktivitetsmål før og efter intervention.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Dodgeville, Wisconsin, Forenede Stater, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
-
Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
-
Platteville, Wisconsin, Forenede Stater, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 60 og ældre
- Kan gå 150 fod uden hjælpemidler såsom en stok eller rollator. Dette er en almindeligt anvendt definition af en "uafhængig ambulator" ifølge Functional Independence Measure.
- Kognitivt intakt, som det fremgår af korrekte svar på mini-cogMemory Impairment Screen.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bækken- eller underekstremitetsskade inden for de foregående 6 måneder, der krævede midlertidig brug af et hjælpemiddel, inklusive krykker, i mere end 7 dage.
- Ortopædkirurgi i bækken eller underekstremiteter inden for de foregående 12 måneder.
- Hjerte eller anden medicinsk tilstand med tidligere lægeanvisninger for at undgå lavintensiv træning.
- Neurologisk tilstand, der forringer styrke eller balance, herunder diskusprolaps med nerverodskompression, tidligere slagtilfælde med resterende svaghed i underekstremiteterne, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, muskeldystrofi og andre neuromuskulære sygdomme.
- Terminal tilstand med hurtig progression af sygdommen og forventes ikke at leve 6 måneder eller mere.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Øvet yoga derhjemme eller i klasseværelset i de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Deltagerne vil øve 10 minutters yoga ud over 5 minutters afspændingsøvelser derhjemme hver dag, når de ikke er i timen.
|
16 to-ugentlige 50-60 minutters yogaklasser, efterfulgt af daglige, 10 minutters hjemmeøvelser og 5 minutters afspænding, vil kontrolgruppen øve 5 minutters afspænding hver dag mellem klasserne. Den første af 3 klasser er advisory boardet på 8-10 medlemmer, den anden og tredje klasse med 10-15 deltagere i hver workshop vil blive afholdt i andre amter. Der vil gå 2-3 måneder mellem det første sæt af klasser og andet og tredje sæt af klasser til at forfine metoder og udføre tilmelding og test for de efterfølgende grupper. |
|
Placebo komparator: Afslapningsøvelse
Deltagerne vil træne 5 minutters afspændingsøvelser hjemme hver dag, når de ikke er i klassen.
|
16 to-ugentlige 50-60 minutters yogaklasser, efterfulgt af daglige, 10 minutters hjemmeøvelser og 5 minutters afspænding, vil kontrolgruppen øve 5 minutters afspænding hver dag mellem klasserne. Den første af 3 klasser er advisory boardet på 8-10 medlemmer, den anden og tredje klasse med 10-15 deltagere i hver workshop vil blive afholdt i andre amter. Der vil gå 2-3 måneder mellem det første sæt af klasser og andet og tredje sæt af klasser til at forfine metoder og udføre tilmelding og test for de efterfølgende grupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af fald
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst og antal fald, der opstår for deltagere under undersøgelsen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret balance
Tidsramme: 6 måneder
|
valideret balancetest inklusive Berg Balance Scale og test af gangpræstation ved hjælp af Functional Gait Assessment i begyndelsen og slutningen af programmet.
|
6 måneder
|
|
kvalitativ information om gennemførligheden af yoga hos ældre voksne på landet
Tidsramme: 6 måneder
|
undersøgelse og diskussion med deltagere og advisory board medlemmer
|
6 måneder
|
|
tid til første fald
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Brown KD, Koziol JA, Lotz M. A yoga-based exercise program to reduce the risk of falls in seniors: a pilot and feasibility study. J Altern Complement Med. 2008 Jun;14(5):454-7. doi: 10.1089/acm.2007.0797. No abstract available.
- Chiu YP, Fritz SL, Light KE, Velozo CA. Use of item response analysis to investigate measurement properties and clinical validity of data for the dynamic gait index. Phys Ther. 2006 Jun;86(6):778-87.
- CDC. (2009). http://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal_injury_reports.html
- DiBenedetto M, Innes KE, Taylor AG, Rodeheaver PF, Boxer JA, Wright HJ, Kerrigan DC. Effect of a gentle Iyengar yoga program on gait in the elderly: an exploratory study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1830-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.011.
- Hornbrook MC, Stevens VJ, Wingfield DJ, Hollis JF, Greenlick MR, Ory MG. Preventing falls among community-dwelling older persons: results from a randomized trial. Gerontologist. 1994 Feb;34(1):16-23. doi: 10.1093/geront/34.1.16.
- Kerrigan DC, Lee LW, Collins JJ, Riley PO, Lipsitz LA. Reduced hip extension during walking: healthy elderly and fallers versus young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):26-30. doi: 10.1053/apmr.2001.18584.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U, Lipsitz LA, Collins JJ. Biomechanical gait alterations independent of speed in the healthy elderly: evidence for specific limiting impairments. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Mar;79(3):317-22. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90013-2.
- Krishnamurthy M, Telles S. Effects of Yoga and an Ayurveda preparation on gait, balance and mobility in older persons. Med Sci Monit. 2007 Dec;13(12):LE19-20. No abstract available.
- Lipton RB, Katz MJ, Kuslansky G, Sliwinski MJ, Stewart WF, Verghese J, Crystal HA, Buschke H. Screening for dementia by telephone using the memory impairment screen. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1382-90. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51455.x.
- Oken BS, Zajdel D, Kishiyama S, Flegal K, Dehen C, Haas M, Kraemer DF, Lawrence J, Leyva J. Randomized, controlled, six-month trial of yoga in healthy seniors: effects on cognition and quality of life. Altern Ther Health Med. 2006 Jan-Feb;12(1):40-7.
- Ross A, Thomas S. The health benefits of yoga and exercise: a review of comparison studies. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):3-12. doi: 10.1089/acm.2009.0044.
- Wolfson L, Whipple R, Amerman P, Tobin JN. Gait assessment in the elderly: a gait abnormality rating scale and its relation to falls. J Gerontol. 1990 Jan;45(1):M12-9. doi: 10.1093/geronj/45.1.m12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WPP2774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .