Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals eller hud

9. januar 2023 opdateret af: Rain Oncology Inc

Et fase 2-studie af Tarloxotinib (TH-4000) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals eller hud

Dette fase 2-studie er designet til at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​TH-4000, et hypoxi-aktiveret prodrug hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals eller hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multicenter fase 2-studie, hvor farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TH-4000 vil blive vurderet hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals eller hud.

Hypoxi PET-scanninger vil blive opnået i udvalgte centre for at analysere potentielle forudsigere for tumorrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Bekræftet planocellulært karcinom (SCC) i hoved og hals (oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx) eller hud
  • For patienter med orofaryngeal cancer er p16-status kendt eller kan bestemmes
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Acceptable laboratorieresultater som angivet af protokol
  • Acceptabel hjertefunktion som angivet af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling for tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom (f.eks. orale EGFR TKI'er såsom erlotinib, gefitinib eller afatinib)
  • Familiehistorie med langt korrigeret QT-interval (QTc) syndrom
  • Modtagelse af medicin, der forlænger QT-intervallet, med risiko for at forårsage Torsades de Pointes (TdP), medmindre EKG opfylder inklusionskriterierne, mens du er på en stabil dosis af medicinen
  • Familiehistorie med langt QTc-syndrom
  • Symptomatiske læsioner i centralnervesystemet (CNS), eller CNS-læsioner, der kræver behandling
  • Strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Samtidig aktiv malignitet, der kræver systemisk behandling
  • Alle andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller psykologiske tilstande, der kan interferere med undersøgelsesudførelse, herunder men ikke begrænset til: klinisk signifikant aktiv infektion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 vil blive administreret ved IV-infusion over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: TH-4000 (Tarloxotinib)
Andre navne:
  • Tarloxotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med svarprocent vurderet efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Typer af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Varighed af respons (DOR) beregnet for alle patienter, der opnår en objektiv respons
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Maksimal plasmakoncentration af TH-4000 (prodrug) og TH-4000E (TKI effektor)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven for TH4000 (prodrug) og TH-4000E (TKI-effektor)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
QTc interval
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, 8, 15 & 22, dag 1 og studieafslutning
Screening, cyklus 1 dag 1, 8, 15 & 22, dag 1 og studieafslutning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hypoksisk volumen målt ved Positron Emission Tomography (PET) hypoxibilleddannelse
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rain Oncology Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TH-CR-602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger