Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​OZ439 mod tidlig Plasmodium Falciparum blodstadieinfektion hos raske frivillige

4. august 2015 opdateret af: Medicines for Malaria Venture

En eksperimentel undersøgelse for at karakterisere effektiviteten af ​​OZ439 mod tidlig Plasmodium Falciparum blodstadieinfektion hos raske frivillige

Et enkelt center, åbent, kontrolleret studie, der bruger Blood Stage Plasmodium falciparum challenge inoculum (BSPC) som en model til at vurdere effektiviteten af ​​tre dosisniveauer af det eksperimentelle anti-malariaprodukt, OZ439.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt center-studie, hvor der blev brugt Plasmodium falciparum challenge-podestof i blodstadiet til at karakterisere effektiviteten af ​​OZ439 mod Plasmodium Falciparum-infektion i tidlig blodstadie.

Undersøgelsen blev udført i tre kohorter (n=8) ved brug af forskellige doser af OZ439. Dosiseskalering fandt sted efter gennemgang af det observerede OZ439-sikkerheds- og farmakodynamiske resultat for den tidligere kohorte af Safety Review Team.

Enkeltdoser på 100 mg, 200 mg og 500 mg blev administreret oralt til deltagere i henholdsvis kohorte 1, kohorte 2 og kohorte 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, QLD 4006
        • Q-Pharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige vil være voksne (mænd eller ikke-gravide kvinder), i alderen mellem 18 og 45 år, som ikke bor alene (fra dag 1 til mindst slutningen af ​​den antimalariabehandling).
  • Frivillige skal have et BMI inden for intervallet 18-30.
  • Frivillige skal forstå de involverede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give fuldt informeret, skriftligt samtykke.
  • Vær kontaktbar og tilgængelig i hele forsøgets varighed (maks. 4 uger).
  • Frivillige skal være ikke-rygere og ved godt helbred, vurderet under lægeundersøgelse før undersøgelse og ved gennemgang af screeningsresultater.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør være kirurgisk sterile eller bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af US FDA eller Therapeutic Goods Administration (TGA) kombineret med et barrierepræventionsmiddel gennem afslutningen af ​​undersøgelsen og have negative resultater på en serum- eller uringraviditetstest udført før administration af undersøgelsesmedicin.
  • God perifer venøs adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malaria.
  • Rejste til eller boet (2 uger eller mere) i et malaria-endemisk land i løbet af de seneste 12 måneder eller planlagt rejse til et malaria-endemisk land i løbet af undersøgelsen.
  • Har tegn på øget risiko for kardiovaskulær sygdom (defineret som større end 10 %, 5 års risiko)
  • Historien om splenektomi.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion, anafylaksi eller kramper efter enhver vaccination eller infusion.
  • Tilstedeværelse af aktuelle eller formodede alvorlige kroniske sygdomme såsom hjerte- eller autoimmunsygdom (HIV eller andre immundefekter), insulinafhængig diabetes, progressiv neurologisk sygdom, alvorlig underernæring, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, psoriasis, leddegigt, astma , epilepsi eller obsessiv-kompulsiv lidelse, hudkarcinomer med undtagelse af ikke-spredbare hudkræftformer såsom basalcelle- og pladecellecarcinom.
  • Kendt arvelig genetisk anomali (kendt som cytogenetiske lidelser) f.eks. Downs syndrom
  • Frivillige, der ikke er villige til at udsætte bloddonationer til Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) i 6 måneder.
  • Den frivillige har diagnosen skizofreni, svær depression, bipolar sygdom eller anden svær (invaliderende) kronisk psykiatrisk diagnose. Deltagere, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden at dekompensere, kan få lov til at tilmelde sig undersøgelsen efter investigatorens skøn. 10) Tilstedeværelse af akut infektionssygdom eller feber (f.eks. sublingual temperatur 38,5 grader C) inden for de fem dage før administration af studieproduktet.
  • Bevis på akut sygdom inden for de fire uger før forsøget før screening.
  • Betydelig interkurrent sygdom af enhver type, især lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, neurologisk, reumatologisk eller autoimmun sygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser, inklusive urinanalyse.
  • Har nogensinde fået en blodtransfusion.
  • Bevis for enhver tilstand, som efter den kliniske investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller udgøre overdrevne risici for deltagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OZ439 100mg
OZ439 100mg pulver til oral suspension
Medicin: OZ439
OZ439 Pulver til oral suspension
Eksperimentel: OZ439 200mg
OZ439 200mg pulver til oral suspension
Medicin: OZ439
OZ439 Pulver til oral suspension
Eksperimentel: OZ439 500mg
OZ439 500mg pulver til oral suspension
Medicin: OZ439
OZ439 Pulver til oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel parasitreduktionsforhold (PRR)
Tidsramme: 48 timer

PRR estimerer effektiviteten af ​​en anti-malariabehandling og er forholdet mellem parasitdensiteten mellem indlæggelse og 48 timer efter behandling.

Individuelt individs PRR og tilsvarende 95 % CI blev beregnet ved hjælp af hældningen og den tilsvarende standardafvigelse for middelværdi (SE) af den optimale regressionsmodel.
48 timer
500mg Cohort Mean Parasit Reduction Ratio (PRR)
Tidsramme: 48 timer
OZ439 500 mg individuelt PRR og tilsvarende 95 % CI blev brugt til at beregne den OZ439 500 mg kohortespecifikke PRR og den tilsvarende 95 % CI: det vægtede gennemsnitlige hældningsestimat og tilsvarende SE blev beregnet ved hjælp af den omvendte variansmetode.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OZ439 Cmax
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
OZ439 Maksimal koncentration (Cmax)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
OZ439 AUC(0-144)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
OZ439 Areal under kurven til 144 timer
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicines for Malaria Venture

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queensland Institute of Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James McCarthy, Pr, Q-Pharm Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QP12C10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger