Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Tirabrutinib hos voksne med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

23. marts 2022 opdateret af: Gilead Sciences

En åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ONO/GS-4059 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af tirabrutinib hos voksne med recidiverende/refraktær B-celle-malignitet, som har tolereret og opnået stabil sygdom eller forbedret med tirabrutinib-behandling, mens de var optaget i en tidligere (moderundersøgelse) tirabrutinib. undersøgelse (NCT01659255). Doseringsregimet vil være baseret på det tidligere doseringsregime fra forældreundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Derriford Hospital
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket indskrevet i et tidligere tirabrutinib-studie
  • Afbrød ikke behandlingen med tirabrutinib af anden grund end for at deltage i denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved tilmelding til denne undersøgelse
  • Enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, som investigator anser for at være relateret til tidligere tirabrutinib-brug, skal være forsvundet, vendt tilbage til grad 1 eller vendt tilbage til basislinjen for den tidligere undersøgelse før dag 1 af denne undersøgelse
  • Negativ serum- og uringraviditetstest er påkrævet for kvindelige individer (medmindre de er kirurgisk sterile eller mere end 2 år efter overgangsalderen)
  • Mandlige og kvindelige individer i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r) som beskrevet i protokollen
  • Ammende kvinder skal acceptere at afbryde amningen, før undersøgelseslægemidlet indgives
  • Evne og aftale om at deltage i protokolspecificerede besøg på undersøgelsesstedet
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for tirabrutinib, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tirabrutinib 40 mg én gang dagligt (CLL)
Deltagere med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) fik tirabrutinib 40 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 80 mg én gang dagligt (CLL)
Deltagere med recidiverende/refraktær CLL fik tirabrutinib 80 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 160 mg én gang dagligt (CLL)
Deltagere med recidiverende/refraktær CLL fik tirabrutinib 160 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 320 mg én gang dagligt (CLL)
Deltagere med recidiverende/refraktær CLL fik tirabrutinib 320 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 400 mg én gang dagligt (CLL)
Deltagere med recidiverende/refraktær CLL fik tirabrutinib 400 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 500 mg én gang dagligt (CLL)
Deltagere med recidiverende/refraktær CLL fik tirabrutinib 500 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 600 mg én gang dagligt (CLL)
Deltagere med recidiverende/refraktær CLL fik tirabrutinib 600 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 300 mg to gange dagligt (CLL)
Deltagere med recidiverende/refraktær CLL fik tirabrutinib 300 mg to gange dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 160 mg én gang dagligt (NHL)
Deltagere med recidiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) fik tirabrutinib 160 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 320 mg én gang dagligt (NHL)
Deltagere med recidiverende/refraktær NHL fik tirabrutinib 320 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 480 mg én gang dagligt (NHL)
Deltagere med recidiverende/refraktær NHL fik tirabrutinib 480 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib 600 mg én gang dagligt (NHL)
Deltagere med recidiverende/refraktær NHL fik tirabrutinib 600 mg én gang dagligt i op til 96 måneder fra første dosis i moderstudiet.
Medicin: Tirabrutinib
Tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ONO/GS-4059

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er)
Tidsramme: Første dosis tirabrutinib op til 36 måneder i moderstudiet og op til 61 måneder i rollover-studiet

Behandlingsfremkaldende bivirkninger blev defineret som en eller begge af følgende:

  • Eventuelle bivirkninger med en startdato på eller efter startdatoen for studielægemidlet for moderstudiet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af studielægemidlet i dette rollover-studie;
  • Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosis tirabrutinib op til 36 måneder i moderstudiet og op til 61 måneder i rollover-studiet
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-opståede markerede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosis tirabrutinib op til 36 måneder i moderstudiet og op til 61 måneder i rollover-studiet
Behandlingsfremkomne markante laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der stiger fra baseline med mindst 3 toksicitetsgrader på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, op til og inklusive datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30. Hvis den relevante baseline laboratorieværdi mangler, vil alle grad 3 eller 4 værdier observeret inden for den ovenfor specificerede tidsramme blive betragtet som behandlingsudspringende markante abnormiteter. Laboratorievurderinger omfattede test for kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse.
Første dosis tirabrutinib op til 36 måneder i moderstudiet og op til 61 måneder i rollover-studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 39 måneder i forældrestudie og op til 60 måneder i rollover-studie
ORR blev defineret i henhold til Modified International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) 2008-kriterier for CLL og Cheson, 2007-kriterier for NHL som procentdel af deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i enten forældre- eller roll-over-undersøgelse . CLL:CR: lymfocytter (Ly) <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal milt- og leverstørrelse, fravær af sygdom, absolut neutrofiltal (ANC) >1,5*10^9/L, blodplader ≥100*10 ^9/L, hæmoglobin (Hb) >110 g/L, knoglemarv mindst normocellulært for alder; PR: ≥2 af disse: ≥50 % fald i Ly, lymfadenopati, størrelse af lever og milt, knoglemarvsinfiltrater;og ≥1 af disse: ANC >1500/μL, blodplader ≥100.000/µL, Hb >11g/dL. NHL:CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter; PR: ≥50 % reduktion i sum af produkter (SPD) af de længste diametre (LD) af alle indekslæsioner, ingen nye læsioner; ingen øgning i størrelse af lever eller milt; vedvarende knoglemarvsinvolvering hos deltager, der opfylder andre kriterier for CR.
Op til 39 måneder i forældrestudie og op til 60 måneder i rollover-studie
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 39 måneder i moderstudiet og op til 60 måneder i rollover-undersøgelsen
DOR blev defineret i henhold til IWCLL 2008-kriterier for CLL og Cheson, 2007-kriterier for NHL som intervallet fra første dokumentation af CR eller PR til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag hos forsøgspersoner der opnår et svar. CLL:CR: Ly <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal milt- og leverstørrelse, fravær af sygdom, ANC >1,5*10^9/L, blodplader ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, knoglemarv mindst normocellulær for alder; PR: ≥2 af disse: ≥50 % fald i Ly, lymfadenopati, lever- og miltstørrelse, knoglemarvsinfiltrater; og ≥1 af disse: ANC >1500/μL, blodplader ≥100.000/µL, Hb >11 g/dL. NHL:CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter; PR: ≥50 % reduktion i SPD af LD for alle indekslæsioner, ingen nye læsioner; ingen stigning i størrelsen af ​​lever eller milt; vedvarende knoglemarvsinvolvering hos deltager, der opfylder andre kriterier for CR.
Fra den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 39 måneder i moderstudiet og op til 60 måneder i rollover-undersøgelsen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis tirabrutinib i moderstudiet (NCT01659255) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 99 måneder

PFS blev defineret i henhold til IWCLL 2008-kriterier for CLL og Cheson 2007-kriterier for NHL som intervallet fra datoen for den første dosis af tirabrutinib på moderstudiet til den tidligere af den første dokumentation for endelig sygdomsprogression som vurderet af investigator, eller død fra enhver årsag.

Progressiv sygdom (PD) i CLL: Lymfadenopati, eller forekomst af enhver ny læsion/organomegali, > 50 % stigning i størrelsen af ​​leveren og/eller milten, Fald i blodpladetal eller hæmoglobin, der kan tilskrives CLL pr. IWCLL, Transformation til en mere aggressiv histologi (f.eks. Richters syndrom).

PD i NHL: Cheson, 2007: Udseende af ny læsion eller stigning med >50 % af tidligere involverede steder fra nadir, Transformation til en mere aggressiv NHL-histologi.
Fra første dosis tirabrutinib i moderstudiet (NCT01659255) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 99 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis tirabrutinib i moderstudiet (NCT01659255) til døden af ​​enhver årsag op til 99 måneder
OS er defineret som intervallet fra datoen for den første dosis af tirabrutinib i moderstudiet til døden uanset årsag.
Fra første dosis tirabrutinib i moderstudiet (NCT01659255) til døden af ​​enhver årsag op til 99 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-401-1787
  • 2015-001404-58 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger