Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-blind placebo-kontrolleret CIN-forsøg

23. maj 2017 opdateret af: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Fase IV randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret noninferioritetsundersøgelse af virkningen af ​​intravenøst ​​lav-osmolalitet joderet kontrastmateriale på nyrefunktionen hos postoperative voksne med trin IIIb eller trin IV kronisk nyresygdom

Dette dobbeltblindede placebokontrollerede studie vil undersøge forekomsten og betydningen af ​​kontrast-induceret akut nyreskade efter IV-jod-baseret kontraststofadministration hos personer med stadium IIIB eller stadium IV kronisk nyresygdom.

Forsøgspersoner vil blive planlagt til klinisk indiceret CT af abdomen og/eller bækken for at evaluere for mistanke om intraabdominal infektion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten vægtbaseret lav-osmolalitet joderet kontrastmateriale eller saltvand. Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​fase II AKI ved AKIN-kriterier (Acute Kidney Injury Network).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede placebokontrollerede non-inferioritetsstudie vil undersøge forekomsten og betydningen af ​​kontrastinduceret akut nyreskade efter intravenøs jod-baseret kontraststofadministration hos personer med stadium IIIB eller stadium IV kronisk nyresygdom.

Forsøgspersoner vil blive planlagt til klinisk indiceret CT af abdomen og/eller bækken for at evaluere for mistanke om intraabdominal infektion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten vægtbaseret lav-osmolalitet joderet kontrastmateriale eller saltvand. Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​fase II AKI ved AKIN-kriterier.

Sekundære resultatmål vil omfatte AKI efter andre definitioner (stadie I AKI, traditionel CI-AKI definition), hospitalsopholdslængde, 30 dages genindlæggelsesrate, antal yderligere perkutane indgreb inden for 30 dage, antal yderligere CT-undersøgelser inden for 30 dage, og 30 dages dødelighed. Alle forsøgspersoner vil modtage minimum 1 ml/kg/time (maks.: 125 ml/time) volumenudvidelse i mindst tre timer før og efter CT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital Department of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter planlagt til CT-scanning af mave og/eller bækken
  • Har været opereret inden for de sidste 4 uger
  • Stabil nyrefunktion (baseret på serumkreatinin - de sidste to laboratorieværdier +/- 0,3 af hinanden, med den seneste inden for 5 dage efter CT)
  • Mistænkt infektion eller væskeansamling i mave og/eller bækken

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Alvorlig allergi (anafylaksi) over for kontrast
  • Dialyse inden for de sidste 7 dage
  • Modtaget intravaskulær joderet kontrast inden for de sidste 48 timer
  • CT af mave og bækken i de sidste 7 dage viser ingen væskeopsamling
  • Fanger
  • CT bestilt til en indikation, der kræver (f.eks. CT-angiogram) eller kontraindikerer (f.eks. nyresten CT) administration af intravaskulær kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Iopamidol 300 (kontrast)
Forsøgspersoner, der er planlagt til en klinisk CT, vil blive randomiseret til at modtage vægtbaseret lav-osmolalitet joderet kontrast med CT. Alle forsøgspersoner vil modtage minimum 1 ml/kg/time isotonisk volumenudvidelse i mindst tre timer før og tre timer efter CT.
Medicin: Iopamidol 300 (kontrast)
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage IV iopamidol 300 (1,25 ml/kg, maks. 125 ml) med deres CT-scanning
Placebo komparator: Placebo (normalt saltvand)
Forsøgspersoner, der er planlagt til en standardbehandling CT, vil blive randomiseret til at modtage vægtbaseret normal saltvand i stedet for kontrastmateriale med CT. Alle forsøgspersoner vil modtage minimum 1 ml/kg/time isotonisk volumenudvidelse i mindst tre timer før og tre timer efter CT.
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage IV normalt saltvand (1,25 ml/kg, maks. 125 ml) med deres CT-scanning
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med fase II AKI (akut nyreskade)
Tidsramme: 48 timer
Deltagere, der havde Stage II AKI. Dette måles ved at sammenligne et initialt blodkreatininniveau med niveauet efter 48 timer. Kreatin er et kemisk affaldsprodukt, der passerer gennem nyrerne. Kreatininniveauet afspejler, hvor godt nyrerne fungerer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med AKI (akut nyreskade), trin 1 eller anden definition
Tidsramme: 48-72 timer
Stage I AKI, traditionelle CIN-definitioner eller andre definitioner af AKI (akut nyreskade) på lavere niveauer af sværhedsgrad
48-72 timer
Personer, der har behov for nyreerstatningsterapi (nyretransplantation eller dialyse)
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der kræver nyre (nyre) erstatningsterapi, såsom en nyretransplantation eller dialyse inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
30 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (vurderet fra datoen for randomisering op til 30 dage)
Forsøgspersonens hospitalsopholdstid i dage
Varighed af hospitalsophold (vurderet fra datoen for randomisering op til 30 dage)
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Antal gange, et forsøgsperson genoptages inden for 30 dage efter studierekruttering
30 dage
Dødelighed - 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der døde inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radiological Society of North America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM 00097944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger