Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 til behandling af resterende skizofreni

23. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel parallel sammenligningsdesign (SPCD) undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (deutereret [d6]-dextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/ Quinidinsulfat [Q]) som en supplerende behandling for patienter med resterende skizofreni

Formålet med denne 12-ugers undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 som en supplerende behandling sammenlignet med placebo hos patienter med resterende skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for skizofreni ved hjælp af M.I.N.I. version 6.0.
  • Patienter skal opfylde PANSS kriterier
  • Patienter, der i øjeblikket får atypiske antipsykotika, er berettigede, forudsat at de har en stabil dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nuværende svær depressiv lidelse (MDD)
  • Patienter med ekstrapyramidalt syndrom sekundært til deres igangværende antipsykotiske medicin
  • Patienter, der i øjeblikket bruger antikolinerg medicin
  • Nylig indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler indgivet to gange dagligt over en 12-ugers periode
Medicin: Placebo
Eksperimentel: AVP-786
AVP-786 dosis 2 kapsler administreret 2 gange dagligt over en 12-ugers periode
Medicin: AVP-786

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurderingen af ​​negative symptomer med 16 elementer (NSA-16) i alt i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
NSA-16 er et mål for tilstedeværelsen, sværhedsgraden og rækken af ​​negative symptomer forbundet med skizofreni. Den har en høj interterrater og test-gentest pålidelighed på tværs af sprog og kulturer. NSA-16 bruger en 5-faktor model til at beskrive negative symptomer: (1) kommunikation, (2) følelser/påvirkning, (3) socialt engagement, (4) motivation og (5) retardering. Den mulige NSA-16 samlede score varierer fra 16 til 96, med en højere score, der indikerer en værre tilstand. Ændring var Baseline blev beregnet som post-Baseline værdien minus Baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
PANSS er en klinisk skala med 30 punkter, der i vid udstrækning bruges som et pålideligt og gyldigt mål for negative symptomforsøg. PANNS består af 6 underskalaer: positiv underskala; negativ underskala; generel psykopatologi underskala; prosociale faktorer (aktiv social undgåelse, følelsesmæssig tilbagetrækning, passiv/apatisk social tilbagetrækning, stereotyp tænkning, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed/forfølgelse); Mere negative faktorer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet og samtaleflow, motorisk retardering, aktiv social undgåelse); spændingskomponent (spænding, fjendtlighed, spænding, manglende samarbejdsvilje, dårlig impulskontrol). Hvert element blev scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorligt). Den samlede PANSS-score varierer fra 30 til 210, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Den negative underskala omfatter punkterne N1 - N7 i PANSS. Hvert element blev scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorligt). Scoren varierer fra 7 til 49, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af de negative symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i PANSS Marders negative faktorscore i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
De negative Marder-faktorer omfatter 7 elementer i PANSS: N1 (afstumpet affekt); N2 (følelsesmæssig tilbagetrækning); N3 (dårlig rapport); N4 (passiv/apatisk social tilbagetrækning); N6 (manglende spontanitet og flow af samtale); G7 (motorisk retardering) og G16 (aktiv social undgåelse). Hvert punkt scores fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorligt). Scoren varierer fra 7 til 49, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af de negative symptomer på skizofreni. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i PANSS Prosocial Factor Subscale Score i uge 6 i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
De prosociale faktorer omfatter elementer: G16 (aktiv social undgåelse); N2 (følelsesmæssig tilbagetrækning); N4 (passiv/apatisk social tilbagetrækning); N7 (stereotyp tænkning); P3 (hallucinatorisk adfærd); og P6 (mistænksomhed/forfølgelse) i PANSS. Hvert element blev scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorligt). Scoren varierer fra 6 til 42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af de specifikke negative symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i PANSS Positive Subscale Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Den positive underskala omfatter punkterne P1 - P7 i PANSS. Hvert punkt scores fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorligt). Scoren varierer fra 7 til 49, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af de positive symptomer på skizofreni. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Den generelle psykopatologiske subskala omfatter punkterne G1 - G16 i PANSS. Hvert element blev scoret fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorligt). Scoren varierer fra 16 til 112, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer på skizofreni. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i PANSS Excitement Component Subscale Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Spændingskomponenten inkluderer elementer: P4 (spænding); P7 (fjendtlighed); G4 (spænding); G8 (usamarbejdsvilje); og G14 (dårlig impulskontrol). Hvert punkt scores fra "1" (fraværende) til "7" (ekstremt alvorligt). Scoren varierer fra 5 til 35, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i NSA-16 Communication Domain Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
NSA-16 Communication Factor Domain-scorer varierer fra 4 til 24, med højere score, der indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomer. Negative værdier indikerer forbedring. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i NSA-16 Emotion/Affect Domain Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
NSA-16 Emotion/Affect Domain-scorer varierer fra 3 til 18, med højere score, der indikerer en større klinisk sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i NSA-16 Social Involvement Domain Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
NSA-16 Social Involvement Factor Domain-scorer varierer fra 3 til 18, med højere score, der indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i NSA-16 Motivation Domain Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
NSA-16 Motivation Factor Domain-scorer varierer fra 4 til 24, med højere score, der indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i NSA-16 Retardation Domain Score i uge 6 i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
NSA-16 Retardation Factor Domain-scorer varierer fra 3 til 18, med højere score, der indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i NSA-16 Global Negative Symptoms Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Den globale vurdering af negative symptomer i NSA-16 er en enkelt score baseret på det samlede indtryk af sværhedsgraden af ​​negative symptomer på en skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i NSA-16 Global Level of Functioning Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Det globale funktionsniveau er en enkelt score på en skala fra 1 til 7, der giver den overordnede vurdering af deltagerens funktionsniveau, med højere score, der indikerer alvorlig funktionsnedsættelse. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i måling og behandlingsforskning til forbedring af kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
MCCB er standardværktøjet til at vurdere kognitive ændringer i forsøg med kognitivt-forstærkende stoffer i skizofreni og bruges til at give en relativt kort evaluering af centrale kognitive domæner, der er relevante for skizofreni og relaterede lidelser. Den består af 10 test, der måler 7 kognitive domæner: Speed ​​of Processing; Opmærksomhed/Atvågenhed; Arbejdshukommelse; Verbal læring; Visuel læring; Begrundelse og problemløsning; og social kognition. MCCB'en skulle udføres på omtrent samme tidspunkt på dagen (+/- 2 timer) og helst om morgenen. Den sammensatte score for MCCB varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer mindre alvorlige kognitionssymptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Gennemsnitlig faktisk klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) af sygdomsscore i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Uge 6 (trin 1); Uge 12 (trin 2)
CGI'en er en vurdering af en deltagers globale funktion før og efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering og giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål, der tager højde for viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens evne til at fungere. Den er baseret på en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen: 1 (normal, slet ikke syg); 2 (grænse psykisk syg); 3 (mildt syg); 4 (moderat syg); 5 (mærkbart syg); 6 (alvorligt syg); eller 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Scorer varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 6 (trin 1); Uge 12 (trin 2)
Gennemsnitlig faktisk klinisk global indtryk af forandring (CGI-C)-score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (trin 1), uge ​​12 (fase 2)
CGI'en er en vurdering af deltagerens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin og giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens funktionsevne. Den er baseret på en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer ændringen af ​​deltagerens tilstand på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagerens tilstand ved indlæggelsen. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager for ændring af psykisk sygdom som: 1 (meget forbedret); 2 (meget forbedret); 3 (minimalt forbedret); 4 (ingen ændring); 5 (mindst værre); 6 (meget værre); eller 7 (meget værre). Scorer varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline, uge ​​6 (trin 1), uge ​​12 (fase 2)
Gennemsnitlig faktisk patient globalt indtryk af forandring (PGI-C)-score i uge 6 i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (trin 1), uge ​​12 (fase 2)
PGI-C er en 7-punkts, deltagerbedømt skala, der bruges til at vurdere behandlingsrespons som: 0=Ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt 6=værre; eller 7=meget værre. Uge 6 og uge 12 resultater er i forhold til fase 1 baseline.
Baseline, uge ​​6 (trin 1), uge ​​12 (fase 2)
Ændring fra baseline i Calgary Depression-skalaen for skizofreni (CDSS) totalscore i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
CDSS er en 9-elements skala afledt af Hamilton Depression Scale (Ham-D), der er designet til at vurdere depression specifikt hos deltagere med skizofreni. I modsætning til Ham-D indeholder CDSS ikke depressive symptomer, der overlapper med negative symptomer på skizofreni, såsom anhedoni og social tilbagetrækning. Hvert punkt på skalaen bedømmes som: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); eller 3 (alvorlig). CDSS'en opnås ved at tilføje hver af punkterne. En score over 6 har en 82 % specificitet og 85 % sensitivitet til at forudsige tilstedeværelsen af ​​en alvorlig depressiv episode. CDSS-scoren varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer alvorlige symptomer på depression. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i indsatsudgifter til belønningsopgave (EEfRT)-score for baseline presserate i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
EEfRT er en multi-trial computeriseret opgave, hvor deltagerne får mulighed for ved hvert forsøg at vælge mellem 2 opgaver, der adskiller sig i sværhedsgrad og er forbundet med forskellige niveauer af monetær belønning. Testen måler lægemiddeleffekter på viljen til at bruge kræfter i forhold til mængden af ​​belønning eller sandsynlighed for belønning. Forholdet mellem svære opgavevalg med moderat sandsynlighedsbelønning bruges som et resultatmål for negative symptomer. EEFRT-scores analyseres for 8 variabler. Variabel 1 er Baseline-trykhastigheden og er defineret som værdien kodet som gennemsnitlige tryk/sekund. Resultaterne varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer hurtigere knaptryk. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i EEFRT-score for valgreaktionstid (RT) 1. 50 i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
EEFRT er en computeriseret multi-forsøgstest, der pålideligt måler lægemiddeleffekter på viljen til at bruge kræfter i forhold til mængden af ​​belønning eller sandsynligheden for belønning. For hvert forsøg bliver deltagerne bedt om at vælge mellem 2 opgaver, der adskiller sig i sværhedsgrad og er forbundet med forskellige niveauer af pengebelønning. EEFRT-scores analyseres for 8 variabler. Variabel 2 er valg-RT og er defineret som den gennemsnitlige RT målt i millisekunder for at træffe et valg under de første 50 forsøg. Score varierer fra 0 til 10.000. Målområdet er større end 500. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i EEfRT-resultatet for afsluttede opgaver i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
EEFRT er en computeriseret multi-forsøgstest, der pålideligt måler lægemiddeleffekter på viljen til at bruge kræfter i forhold til mængden af ​​belønning eller sandsynligheden for belønning. For hvert forsøg bliver deltagerne bedt om at vælge mellem 2 opgaver, der adskiller sig i sværhedsgrad og er forbundet med forskellige niveauer af pengebelønning. EEFRT-scores analyseres for 8 variabler. Variabel 3 er andelen af ​​udførte opgaver (let eller svært) under de første 50 forsøg. Scorer varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer bedre overholdelse af opgaven. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i EEfRT-score for 12 % sandsynlighedsproportion høj indsatsvalg i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
EEFRT er en computeriseret multi-forsøgstest, der pålideligt måler lægemiddeleffekter på viljen til at bruge kræfter i forhold til mængden af ​​belønning eller sandsynligheden for belønning. For hvert forsøg bliver deltagerne bedt om at vælge mellem 2 opgaver, der adskiller sig i sværhedsgrad og er forbundet med forskellige niveauer af pengebelønning. EEFRT-scores analyseres for 8 variabler. Variabel 4 er andelen af ​​svære opgavevalg, der er truffet for den lave (12%) sandsynlighedsbetingelse under de første 50 forsøg med opgaven. Score varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer større indsatsudgifter. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i EEfRT-score for 50 % sandsynlighedsproportion høj indsats vælger 1. 50 i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
EEFRT er en computeriseret multi-forsøgstest, der pålideligt måler lægemiddeleffekter på viljen til at bruge kræfter i forhold til mængden af ​​belønning eller sandsynligheden for belønning. For hvert forsøg bliver deltagerne bedt om at vælge mellem 2 opgaver, der adskiller sig i sværhedsgrad og er forbundet med forskellige niveauer af pengebelønning. EEFRT-scores analyseres for 8 variabler. Variabel 5 er andelen af ​​svære opgavevalg, der er truffet for den medium (50%) sandsynlighedsbetingelse under de første 50 forsøg med opgaven. Score varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer større indsatsudgifter. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i EEfRT-score for 88 % sandsynlighed-proportion høj indsats vælger 1. 50 i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
EEFRT er en computeriseret multi-forsøgstest, der pålideligt måler lægemiddeleffekter på viljen til at bruge kræfter i forhold til mængden af ​​belønning eller sandsynligheden for belønning. For hvert forsøg bliver deltagerne bedt om at vælge mellem 2 opgaver, der adskiller sig i sværhedsgrad og er forbundet med forskellige niveauer af pengebelønning. EEFRT-scores analyseres for 8 variabler. Variabel 6 er andelen af ​​svære opgavevalg, der er truffet for den hårde (88%) sandsynlighedsbetingelse under de første 50 forsøg med opgaven. Score varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer større indsatsudgifter. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i EEfRT-resultatet for alle-proportionelle høje indsatsvalg 1. 50 i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
EEFRT er en computeriseret multi-forsøgstest, der pålideligt måler lægemiddeleffekter på viljen til at bruge kræfter i forhold til mængden af ​​belønning eller sandsynligheden for belønning. For hvert forsøg bliver deltagerne bedt om at vælge mellem 2 opgaver, der adskiller sig i sværhedsgrad og er forbundet med forskellige niveauer af pengebelønning. EEFRT-scores analyseres for 8 variabler. Variabel 7 er den samlede andel af svære opgavevalg, der er foretaget for de første 50 forsøg med opgaven. Score varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer større indsatsudgifter. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i EEfRT-score for forskel - Proportion høj indsats vælger 1. 50 i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
EEFRT er en computeriseret multi-forsøgstest, der pålideligt måler lægemiddeleffekter på viljen til at bruge kræfter i forhold til mængden af ​​belønning eller sandsynligheden for belønning. For hvert forsøg bliver deltagerne bedt om at vælge mellem 2 opgaver, der adskiller sig i sværhedsgrad og er forbundet med forskellige niveauer af pengebelønning. EEFRT-scores analyseres for 8 variabler. Variabel 8 er forskellen mellem andelen af ​​svære opgavevalg, der er foretaget for den høje sandsynlighedstilstand under de første 50 forsøg med opgaven. Scorer varierer fra -1 til 1, med højere score, der indikerer større følsomhed over for sandsynlighedsoplysninger. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Antal deltagere med en reduktion på 20 % eller mere i PANSS Total Score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Behandlingseffekten blev evalueret ved at analysere andelen af ​​deltagere med en 20 % reduktion fra baseline i PANSS totalscore med SPCD-analyse.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
Ændring fra baseline i 4-item NSA (NSA-4) totalscore i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)
NSA-4 består af de 4 NSA-16 elementer som følger: 1) begrænset talemængde, 2) følelser: reduceret rækkevidde, 3) reduceret social drift og 4) reducerede interesser, samt en samlet global vurdering på negativ symptomer. NSA-16 er et mål for tilstedeværelsen, sværhedsgraden og rækken af ​​negative symptomer forbundet med skizofreni. Den har en høj interterrater og test-gentest pålidelighed på tværs af sprog og kulturer. Den mulige NSA-4-totalscore varierer fra 4 til 24, med højere score, der indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomer. Ændring var Baseline blev beregnet som post-Baseline værdien minus Baseline værdien.
Baseline og uge 6 (stadie 1); Baseline (uge 6) og uge 12 (fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-AVP-786-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger