Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multiple-dosis undersøgelse af RhuMab 2C4 og Docetaxel i behandlingen af ​​avancerede solide tumorer

12. april 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, open-label, multicenterundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken ved kombinationen af ​​RhuMab 2C4 (Omnitarg), et rekombinant humaniseret antistof mod HER2 og Docetaxel (Taxotere) hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​kombinationen af ​​rhuMab 2C4 (Perjeta) og docetaxel (Taxotere) hos deltagere med fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig under eller efter standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling. Deltagerne vil blive tilmeldt og evalueret for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i eskalerende dosiskohorter for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med mindst 1 målbar læsion, som er udviklet under/efter standardbehandling
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ blandt deltagere med brystkræft
  • Negativ graviditetstest eller brug af en passende præventionsmetode blandt kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Underskrevet informeret samtykke, histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, tilstrækkelig hjertefunktion som dokumenteret ved LVEF >50 % af ECHO eller MUGA

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger eller hormonbehandling inden for 2 uger efter undersøgelse Dag 1
  • Anamnese med neuropati Grad 2 eller værre, eller eventuelle uafklarede resterende kemoterapieffekter
  • Tidligere HER2-aktive midler eller docetaxel
  • Ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage efter undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere kumulativ doxorubicindosis større end (>) 360 mg/m^2 eller tilsvarende
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv/ukontrolleret samtidig sygdom eller infektion-
  • Større operation eller traumer inden for 4 uger efter studiedag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RhuMab 2C4 + Docetaxel 100 mg/m^2 (niveau 3)
Docetaxel vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis på 100 mg/m^2 pr. dag, og rhuMab 2C4 vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som en fast -dosis 420-mg IV infusion. Kun for cyklus 1 vil administration af rhuMab 2C4 blive forsinket til dag 2 med en initial 840 mg startdosis. Forekomsten af ​​DLT'er vil blive brugt til at vejlede intrapatient dosisændring, såvel som efterfølgende tilmelding.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som 60, 75 eller 100 mg/m^2 via IV-infusion. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: RhuMab 2C4
Deltagerne vil modtage rhuMab 2C4 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som 420 mg via IV infusion. For kun cyklus 1 vil rhuMab blive administreret på dag 2, mindst 24 timer efter docetaxel og efter en initial 840 mg startdosis. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Omnitarg
Eksperimentel: RhuMab 2C4 + Docetaxel 60 mg/m^2 (niveau 1)
Docetaxel vil blive administreret via IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis på 60 mg/m^2 pr. dag, og rhuMab 2C4 vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som en fast dosis 420 -mg IV infusion. Kun for cyklus 1 vil administration af rhuMab 2C4 blive forsinket til dag 2 med en initial 840 mg startdosis. Forekomsten af ​​DLT'er vil blive brugt til at vejlede intrapatient dosisændring, såvel som efterfølgende tilmelding.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som 60, 75 eller 100 mg/m^2 via IV-infusion. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: RhuMab 2C4
Deltagerne vil modtage rhuMab 2C4 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som 420 mg via IV infusion. For kun cyklus 1 vil rhuMab blive administreret på dag 2, mindst 24 timer efter docetaxel og efter en initial 840 mg startdosis. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Omnitarg
Eksperimentel: RhuMab 2C4 + Docetaxel 75 mg/m^2 (niveau 2)
Docetaxel vil blive indgivet via IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis på 75 mg/m^2 pr. dag, og rhuMab 2C4 vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som en fast dosis 420 -mg IV infusion. Kun for cyklus 1 vil administration af rhuMab 2C4 blive forsinket til dag 2 med en initial 840 mg startdosis. Forekomsten af ​​DLT'er vil blive brugt til at vejlede intrapatient dosisændring, såvel som efterfølgende tilmelding.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som 60, 75 eller 100 mg/m^2 via IV-infusion. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: RhuMab 2C4
Deltagerne vil modtage rhuMab 2C4 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som 420 mg via IV infusion. For kun cyklus 1 vil rhuMab blive administreret på dag 2, mindst 24 timer efter docetaxel og efter en initial 840 mg startdosis. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Omnitarg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Docetaxel i kombination med Pertuzumab
Tidsramme: Cyklus 1 op til dag 15
Et tidligere dosisniveau blev defineret som en MTD, hvis der ved et bestemt dosisniveau var større end eller lig med (≥) 2 ud af 6 deltagere, som havde dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Hvis der ikke var nogen DLT'er eller DLT'er blev set hos mindre end (<) 2 deltagere i det højeste dosisniveau, blev det betragtet som MTD. Deltagerne modtog eskalerende doser af docetaxel og pertuzumab, indtil DLT'er blev observeret. DLT'er blev defineret som en af ​​følgende: 1) Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ Grad 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 bortset fra feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer, på trods af tilstrækkelig toksicitetshåndtering, 2) Grad 4 neutropeni, der varer mere end (>) 7 dage, 3) Febril neutropeni, 4) Trombocytopeni Grad 4 eller enhver trombocytopeni, der kræver blodpladetransfusion eller 5) Enhver subjektivt utålelig toksicitet, som undersøgeren føler at være relateret til en af ​​forbindelserne .
Cyklus 1 op til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma decay halveringstid (t1/2) for Pertuzumab i kombination med Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Den biologiske halveringstid eller terminale halveringstid for pertuzumab er den tid i dage, det tager for det at miste halvdelen af ​​sin farmakologiske aktivitet.
Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Pertuzumab i kombination med docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Cmax refererer til den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde af kroppen efter lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis og er målt som mikrogram pr. milliliter (μg/ ml).
Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Areal under koncentrationskurven fra tid nul til sidste besøg (AUC [0-sidste]) for Pertuzumab i kombination med docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid efter lægemiddeladministration er defineret som arealet under kurven (AUC). AUC0-sidst beregnes fra tidspunkt 0 (før administration af medicin) til sidst målte datapunkt. AUC er særlig anvendelig til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle omfanget af absorption. AUC måles som mikrogram gange dage pr. milliliter (μg*dag/ml).
Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
AUC fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendeligt]) for Pertuzumab i kombination med docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
AUC0-uendeligheden beregnes fra tidspunkt 0 (før indgivelse af medicin) til uendeligt (tidspunktet for fuldstændig eliminering af lægemidlet). AUC er særlig anvendelig til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle omfanget af absorption. AUC måles som μg*dag/ml.
Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Clearance (Cl) af Pertuzimab i kombination med Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Clearance (udtrykt som volumen/tid) beskriver fjernelse af lægemiddel fra et volumen plasma i en given tidsenhed (lægemiddeltab fra kroppen). Det måles som milliliter pr. dag (mL/dag).
Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Distributionsvolumen (Vz) ved stabil tilstand af Pertuzumab i kombination med docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Fordelingsvolumenet ved steady state (Vz), også kendt som tilsyneladende distributionsvolumen, er et farmakologisk, teoretisk volumen, som den samlede mængde af administreret lægemiddel ville skulle optage (hvis det var ensartet fordelt) for at give den samme koncentration som det er i øjeblikket i blodplasma.
Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Pertuzumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
MRT er den gennemsnitlige tid, som pertuzumab er til stede i det systemiske kredsløb og måles i dage.
Cyklus 1: Dag 2 før dosis og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer efter dosis og dag 3, 6, 9 og 16; Cyklus 2: Dag 1 før dosis og 15 minutter efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22
Procentdel af deltagere efter bedste overordnede respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Uge 7 (cyklus 2), 13 (cyklus 4) og sidste besøg op til 22 uger
Bedste overordnede respons blev evalueret som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​de længste diametre. SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager som reference den mindste sum af de længste diametre siden behandlingen startede. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af de længste diametre af mållæsioner, der er registreret siden behandlingen startede, inklusive screening, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Hvis deltagerne trak sig på grund af utilstrækkelig terapeutisk respons eller død og ikke havde nogen tumormålinger ved det sidste besøg, blev de talt under progressiv sygdom for det sidste besøg.
Uge 7 (cyklus 2), 13 (cyklus 4) og sidste besøg op til 22 uger
Procentdel af deltagere med fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter kategori af fald og tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 (cyklus 2), 13 (cyklus 4) og sidste besøg op til uge 22
Ejektionsfraktion (EF) er fraktionen af ​​udgående blod, der pumpes fra hjertet med hvert hjerteslag. Det er almindeligvis målt ved ekkokardiogram og tjener som et generelt mål for en persons hjertefunktion. Ændringer i LVEF blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 kriterier. Faldet i LVEF er blevet kategoriseret som følger: A) Forøgelse, ingen ændring, fald fra baseline mindre end (<) 10%; B) Absolut værdi <50 % og fald fra baseline større end eller lig med (≥) 10 %; C) Absolut værdi <50% og fald fra baseline≥15%; D) Andet. Hvis deltagerne trak sig på grund af utilstrækkelig terapeutisk respons eller død og ikke havde nogen tumormålinger ved det sidste besøg, blev de talt under progressiv sygdom for det sidste besøg.
Baseline, uge ​​7 (cyklus 2), 13 (cyklus 4) og sidste besøg op til uge 22
t1/2 for Docetaxel alene og i kombination med Pertuzumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
Den biologiske halveringstid eller terminale halveringstid for docetaxel er den tid i timer, det tager for det at miste halvdelen af ​​sin farmakologiske aktivitet. Data for "docetaxel alene"-arme blev analyseret for tidspunkterne på dag 1 før administration af pertuzumab. De farmakokinetiske parametre blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved brug af WinNonLin version 5.0.1.
Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
Tmax for Docetaxel alene og i kombination med Pertuzumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
Tmax er defineret som tiden efter administration af et lægemiddel, når den maksimale plasmakoncentration er nået; Data for "docetaxel alene"-arme blev analyseret for tidspunkterne på dag 1 før administration af pertuzumab. Når absorptionshastigheden er lig med eliminationshastigheden. De farmakokinetiske parametre blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved brug af WinNonLin version 5.0.1.
Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
Cmax for Docetaxel alene og i kombination med Pertuzumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
Cmax refererer til den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde af kroppen efter lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis og er målt som nanogram pr. milliliter (ng/ ml). De farmakokinetiske parametre blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved brug af WinNonLin version 5.0.1.
Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
AUC(0-∞) for Docetaxel alene og i kombination med Pertuzumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
AUC0-uendeligheden beregnes fra tidspunkt 0 (før indgivelse af medicin) til uendeligt (tidspunktet for fuldstændig eliminering af lægemidlet). AUC er særlig anvendelig til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle omfanget af absorption. AUC måles som ng*h/ml. De farmakokinetiske parametre blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved brug af WinNonLin version 5.0.1.
Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
Vss for Docetaxel alene og i kombination med Pertuzumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
Fordelingsvolumenet ved steady state (Vss), også kendt som tilsyneladende distributionsvolumen, er et farmakologisk, teoretisk volumen, som den samlede mængde administreret lægemiddel ville skulle optage (hvis det var ensartet fordelt) for at give den samme koncentration som det er i øjeblikket i blodplasma. De farmakokinetiske parametre blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved brug af WinNonLin version 5.0.1.
Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
CL for Docetaxel alene og i kombination med Pertuzumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
Clearance (udtrykt som volumen/tid) beskriver fjernelse af lægemiddel fra et volumen plasma i en given tidsenhed (lægemiddeltab fra kroppen). Det måles som milliliter i timen per kvadratmetre (mL/h/m^2). De farmakokinetiske parametre blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved brug af WinNonLin version 5.0.1.
Cyklus 1 og 2: Før dosis, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer efter dosis
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Fra baseline indtil 4 uger efter endt behandling
DLT'er blev defineret som en af ​​følgende: 1) Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet større end eller lig med (≥) Grad 3 ifølge t0 CTCAE version 3.0 bortset fra feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer, på trods af tilstrækkelig toksicitetshåndtering, 2 ) Grad 4 neutropeni, der varer mere end (>) 7 dage, 3) Febril neutropeni, 4) Trombocytopeni Grad 4 eller enhver trombocytopeni, der kræver blodpladetransfusion eller 5) Enhver subjektivt utålelig toksicitet, som undersøgeren føler at være relateret til en af ​​forbindelserne.
Fra baseline indtil 4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO17021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger