Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur mod postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi (AcuPONV)

9. august 2024 opdateret af: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Højdosisakupunktur til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​intensive akupunkturbehandlinger kombineret med standard antiemetisk medicin sammenlignet med P6 akupunktstimulering kombineret med standard antiemetisk medicin eller med standard antiemetisk medicin alene, for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Baggrund: PONV er et af de fremherskende gener i den tidlige fase af bedring efter operationen. Beviser tyder på, at stimulering af P6 akupunkturpunktet kan reducere forekomsten af ​​PONV. Det, der forbliver uklart, er, om en højere dosis akupunktur giver flere fordele sammenlignet med P6-stimulering alene, eller om akupunktur kombineret med standard antiemetisk medicin giver bedre resultater. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige akupunkturregimer til forebyggelse af PONV: højdosis akupunkturbehandlinger kombineret med standard antiemetisk medicin, P6 akupunkturpunktstimulering kombineret med standard antiemetisk medicin eller medicin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: PONV er et af de fremherskende gener i den tidlige fase af bedring efter operationen. Beviser tyder på, at stimulering af P6 akupunkturpunktet kan reducere forekomsten af ​​PONV. Det, der forbliver uklart, er, om en højere dosis akupunktur giver flere fordele sammenlignet med P6-stimulering alene, eller om akupunktur kombineret med standard antiemetisk medicin giver bedre resultater. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige akupunkturregimer til forebyggelse af PONV: højdosis akupunkturbehandlinger kombineret med standard antiemetisk medicin, P6 akupunkturpunktstimulering kombineret med standard antiemetisk medicin eller medicin alene.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​intensive akupunkturbehandlinger kombineret med standard antiemetisk medicin sammenlignet med P6 akupunktstimulering kombineret med standard antiemetisk medicin eller med standard antiemetisk medicin alene, for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republikken, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi af kolorektal cancerresektion (højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, anterior resektion med primær anastomose og lav anterior resektion med loop-ileostomi til fækal afledning)
  • Patienter i alderen 18 til 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 til 2
  • Skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Komorbiditeter, der kan påvirke resultaterne af operationen (f.eks. kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, hjerte-lungesvigt og diabetes med komplikationer)
  • Brug af emetogen / antiemetisk medicin inden for 24 timer før operationen
  • Tidligere anamnese med emetiske episoder efter administration af antibiotika
  • Forventet brug af mekanisk ventilation
  • Kognitiv svækkelse, der kan påvirke patientens evne til at gennemføre resultatvurderingerne
  • Tidligere historie med slagtilfælde
  • Tidligere historie med følsom reaktion på akupunktur
  • Patienter ude af stand til at samarbejde med akupunkturbehandlinger
  • Pacemakerimplantation
  • Tidligere epilepsihistorie
  • Patienter, der har modtaget koreansk medicin behandlinger (akupunktur, moxibustion, cupping eller urtemedicin) inden for 2 uger
  • Patienter, der har deltaget i andre forsøg inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis akupunktur med intravenøs infusion af ramosetron
Tre sessioner med akupunktur på punkterne mave 36 (ST36), mave 37 (ST37), lever 3 (LR3), tyktarm 11 (LI11), tyktarm 4 (LI4), milt 6 (SP6), milt 4 (SP4) ), Pericardium 6 (PC6), Heart 8 (HT8) og Galdeblære 41 (GB41) inden for 48 timer efter operationen
Procedure: Højdosis akupunktur med intravenøs infusion af ramosetron

Tre sessioner med akupunktur vil blive givet inden for 48 timer efter operationen. Elektrisk stimulation med en alternerende frekvens på 2 til 100 Hz vil blive anvendt på udvalgte punkter (PC6 til LI4, ST36 til ST37 og bilateral SP6).

En indlejret akupunkturteknik til præoperativ angst vil blive anvendt på de bilaterale akupunkturpunkter i lever (LI4), hjerte 7 (HT7), mave (ST36), Yin-Tang, øre Shen-Men og øresympatisk og vil blive fjernet den næste dag. Behandlinger vil blive leveret af kvalificeret hospitalspersonale (koreanske læger) med mere end 10 års klinisk erfaring. Den samme stimulering af P6-punkter og antiemetika vil blive givet til P6-akupunkturpunktstimuleringsgruppen.

Andre navne:
  • Akupunktur
Enhed: P6-stimulering med intravenøs infusion af ramosetron
Stimulering af P6-punkter vil blive opretholdt fra en time før og i 48 timer efter operationen ved at bære et armbånd, der producerer puls-type transkutan elektrisk stimulation. Antiemetika vil blive leveret, det samme som standardgruppen med antiemetika alene.
Andre navne:
  • PC6
Medicin: Intravenøs infusion af ramosetron

Intravenøs infusion af (oxycodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) som standard antiemetisk medicin vil blive givet. En dosis af kontinuerlig infusion vil blive reduceret med 0,1 ml/time, når en patient klager over kvalme.

Når der opstår opkastning, vil en dosis af kontinuerlig infusion blive reduceret med 0,2 ml/time, og en bolusinfusion af ramosetron 0,3 mg vil blive givet. En bolusinfusion af ramosetron 0,3 mg vil også blive givet, hvis en patient føler sig større end eller lig med seks punkter med kvalme målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS) (kvalme-sværhedsskala) eller efter patientens anmodning, uanset af sværhedsgraden af ​​kvalmen.

Andre navne:
  • Antiemetika
Aktiv komparator: P6-stimulering med intravenøs infusion af ramosetron
P6-stimulering ved at bære et studiearmbånd inden for 48 timer efter operationen
Enhed: P6-stimulering med intravenøs infusion af ramosetron
Stimulering af P6-punkter vil blive opretholdt fra en time før og i 48 timer efter operationen ved at bære et armbånd, der producerer puls-type transkutan elektrisk stimulation. Antiemetika vil blive leveret, det samme som standardgruppen med antiemetika alene.
Andre navne:
  • PC6
Medicin: Intravenøs infusion af ramosetron

Intravenøs infusion af (oxycodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) som standard antiemetisk medicin vil blive givet. En dosis af kontinuerlig infusion vil blive reduceret med 0,1 ml/time, når en patient klager over kvalme.

Når der opstår opkastning, vil en dosis af kontinuerlig infusion blive reduceret med 0,2 ml/time, og en bolusinfusion af ramosetron 0,3 mg vil blive givet. En bolusinfusion af ramosetron 0,3 mg vil også blive givet, hvis en patient føler sig større end eller lig med seks punkter med kvalme målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS) (kvalme-sværhedsskala) eller efter patientens anmodning, uanset af sværhedsgraden af ​​kvalmen.

Andre navne:
  • Antiemetika
Aktiv komparator: Intravenøs infusion af ramosetron
En blanding af standard antiemetisk medicin (5-Hydroxytryptophan-receptorantagonist; ramosetronhydrochlorid 0,3 mg) og analgetika, herunder anon-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (ketorolactromethamin 120 mg) og et semi-syntetiseret opioid (oxycodon 20 mg) , vil blive infunderet ved intravenøs patientkontrolleret analgesi (1 ml bolus/20 min lockout, 1 ml/time kontinuerlig infusion).
Medicin: Intravenøs infusion af ramosetron

Intravenøs infusion af (oxycodon 20 mg, ketorolac 120 mg, ramosetron 0,3 mg) som standard antiemetisk medicin vil blive givet. En dosis af kontinuerlig infusion vil blive reduceret med 0,1 ml/time, når en patient klager over kvalme.

Når der opstår opkastning, vil en dosis af kontinuerlig infusion blive reduceret med 0,2 ml/time, og en bolusinfusion af ramosetron 0,3 mg vil blive givet. En bolusinfusion af ramosetron 0,3 mg vil også blive givet, hvis en patient føler sig større end eller lig med seks punkter med kvalme målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS) (kvalme-sværhedsskala) eller efter patientens anmodning, uanset af sværhedsgraden af ​​kvalmen.

Andre navne:
  • Antiemetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever moderat eller svær kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal patienter, der oplever moderat eller svær kvalme (dvs. mindst 4 punkter med kvalme på 0 til 10 numerisk vurderingsskala) eller opkastning i løbet af de første 24 postoperative timer
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme scorer på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: ved baseline (udskrivning af opvågningsstue), 6, 12, 24, 48 timer fra baseline og ved udskrivelse (indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Score går fra 0 (ingen kvalme overhovedet) til 10 (den værst tænkelige kvalme)
ved baseline (udskrivning af opvågningsstue), 6, 12, 24, 48 timer fra baseline og ved udskrivelse (indtil udskrivelse, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Smertescorer på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 timer fra udskrivelsen af ​​opvågningsstuen og ved udskrivelsen (indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Score går fra 0 (ingen kvalme overhovedet) til 10 (den værst tænkelige kvalme)
6, 12, 24, 48 timer fra udskrivelsen af ​​opvågningsstuen og ved udskrivelsen (indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Patients globale vurdering af bedring efter operation
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Svarmuligheder omfatter meget forbedret, noget forbedret, ingen ændring, noget forværret og meget forværret.
2 uger efter operationen
Præoperativ angst
Tidsramme: lige før induktion af anæstesi
målt ved 0 til 10 numerisk vurderingsskala (0: ingen angst, 10: ekstrem angst)
lige før induktion af anæstesi
Patientrapporteret tilfredshed for håndtering af PONV
Tidsramme: 48 timer efter operationen
målt ved 0 til 10 numerisk vurderingsskala (0: meget utilfredsstillende, 10: meget tilfredsstillende)
48 timer efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
  • sårinfektion
  • urinvejsinfektion
  • urinretention
  • infektion i brystet
  • anden infektion
  • paralytisk ileus
inden for 4 uger efter operationen
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
  • åndedrætssvigt, der kræver ventilation
  • nyresvigt, der kræver dialyse
  • hjertesvigt
  • myokardieinfarkt
  • anastomotisk lækage, der kræver operation
  • anastomotisk lækage, der kræver dræning
  • tarmobstruktion/striktur, der kræver operation
  • abdominal væg dehicens, der kræver operation
  • genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
  • genoperation inden for 30 dage efter operationen
  • dødelighed under operationen eller inden for 30 dage efter operationen
inden for 4 uger efter operationen
Antal opkastninger
Tidsramme: fra udskrivelsen af ​​opvågningsrummet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til udskrivelsen (indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Antal opkastninger
fra udskrivelsen af ​​opvågningsrummet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til udskrivelsen (indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Kumulativ forekomst af opkastning
Tidsramme: ved baseline til 24 og 48 timer
Kumulativ forekomst af opkastning
ved baseline til 24 og 48 timer
Antal patienter, der oplever kvalme
Tidsramme: fra udskrivelsen af ​​opvågningsrummet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til udskrivelsen (indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Antal patienter, der oplever kvalme
fra udskrivelsen af ​​opvågningsrummet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til udskrivelsen (indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Samlet antal patienter, der oplever kvalme
Tidsramme: ved baseline til 24 og 48 timer
Samlet antal patienter, der oplever kvalme
ved baseline til 24 og 48 timer
Antal patienter, der oplever opkastning
Tidsramme: fra udskrivelsen af ​​opvågningsrummet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til udskrivelsen (indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Antal patienter, der oplever opkastning
fra udskrivelsen af ​​opvågningsrummet til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 timer til udskrivelsen (indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Samlet antal patienter, der oplever opkastning
Tidsramme: ved baseline til 24 og 48 timer
Samlet antal patienter, der oplever opkastning
ved baseline til 24 og 48 timer
Tid til første flatus
Tidsramme: indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Tid til første flatus
indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Tid til at tolerere blød kost
Tidsramme: indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Tid til at tolerere blød kost
indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Tid til første afføring
Tidsramme: indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Tid til første afføring
indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Tid til selvstændig gåtur
Tidsramme: indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Tid til selvstændig gåtur
indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Antal indsættelser af nasogastrisk sonde
Tidsramme: indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Antal indsættelser af nasogastrisk sonde
indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Tid til første fjernelse af Foley kateter
Tidsramme: indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Tid til første fjernelse af Foley kateter
indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Antal genindsættelser af Foley-kateter
Tidsramme: indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Antal genindsættelser af Foley-kateter
indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Antal rene intermitterende kateteriseringer
Tidsramme: indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Antal rene intermitterende kateteriseringer
indtil udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 7 dage efter operationen
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Livskvalitet målt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling
2 uger efter operationen
Brug af medicin
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Brug af medicin
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Korea Institute of Oriental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hee Young Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-2015-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger