Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mekaniske penetrationsforstærkere på Metvixia hudpenetration

10. april 2026 opdateret af: Galderma R&D

Eksplorativ undersøgelse for at sammenligne mekaniske penetrationsforstærkere på Metvixia hudpenetration

Udforskende, mono-center, randomiseret, intra-individuelt, kontrolleret forsøg, der involverer raske frivillige for at sammenligne effekten på MAL-penetration i huden efter forskellige mekaniske penetrationsforstærkningsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline blev hver mini-zone udvalgt og tilfældigt tildelt en forbehandling: 3 zoner med microneedling Dermaroller®, 3 zoner med ablativ fraktioneret CO2-laser og 3 zoner uden forbehandling. Efter udførelse af forbehandling blev MAL-creme påført på de 6 tildelte minizoner i 3 timers inkubation. Hver tilstand blev testet med og uden okklusion. De tre minizoner uden påført produkt blev brugt til at udføre biofysiske målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder, som er mindst 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en hudfototype af I til III på Fitzpatricks skala (Fitzpatrick et al., 1993) ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersonen skal have 9 minizoneområder på ryggen, som vil kunne modtage forbehandlinger i henhold til protokol. (kontrolleret ved screeningbesøg og tildelt ved baselinebesøg)
  • Kvinde i ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screeningsbesøg, uden anden medicinsk årsag], hysterektomi eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Person med porfyri,
  • Person med tidligere hudkræft i anamnesen, eller aktuel klinisk diagnose af anden hudsygdom (herunder ikke-melanom hudkræft), eller tatoveringer eller cheloid- og hypertrofiske ar på testzonerne, som efter investigatorens mening kan interferere med fortolkning af de kliniske resultater,
  • Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan interferere med fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge Investigators vurdering), hvis han/hun deltager i det kliniske forsøg .
  • Kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for komponenter i nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (se produktetiketten).
  • Forsøgspersonen har modtaget, anvendt eller taget nogle specifikke behandlinger inden for en specificeret tidsramme forud for baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mikronåle forbehandling og Metvixia
minizone med Microneedles forbehandling og Metvixia cremepåføring
Enhed: Mikronåle forbehandling
Andre navne:
  • Dermaroller
Medicin: METVIXIA creme
Andre navne:
  • MAL
Aktiv komparator: Mikronåle forbehandling og Metvixia under okklusion
minizone med Microneedles forbehandling og Metvixia cremepåføring med okklusion
Enhed: Mikronåle forbehandling
Andre navne:
  • Dermaroller
Medicin: METVIXIA creme
Andre navne:
  • MAL
Andet: okklusiv bandage
Aktiv komparator: Laser forbehandling og Metvixia
minizone med laserforbehandling og Metvixia cremepåføring
Medicin: METVIXIA creme
Andre navne:
  • MAL
Enhed: ablativ fraktioneret CO2 laser forbehandling
Aktiv komparator: Laserforbehandling og Metvixia under okklusion
minizone med Laser forbehandling og Metvixia cremepåføring med okklusion
Medicin: METVIXIA creme
Andre navne:
  • MAL
Andet: okklusiv bandage
Enhed: ablativ fraktioneret CO2 laser forbehandling
Aktiv komparator: Metvixia
minizone med Metvixia cremepåføring, uden forbehandling
Medicin: METVIXIA creme
Andre navne:
  • MAL
Aktiv komparator: Metvixia under okklusion
minizone med Metvixia creme påføring under okklusion, uden forbehandling
Medicin: METVIXIA creme
Andre navne:
  • MAL
Andet: okklusiv bandage
Eksperimentel: Kun forbehandling af mikronåle
minizone kun med mikronåle forbehandling
Enhed: Mikronåle forbehandling
Andre navne:
  • Dermaroller
Eksperimentel: Kun laserforbehandling
minizone med kun laser forbehandling
Enhed: ablativ fraktioneret CO2 laser forbehandling
Ingen indgriben: Normal hud
Normal hudkontrol mini-zone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Tidsramme: At T0 (before Metvixia® application )
Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point). Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure. Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak. Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
At T0 (before Metvixia® application )
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Tidsramme: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point). Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure. The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Tidsramme: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point). Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure. The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
At 1 Hour (After Metvixia® Application)
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Tidsramme: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point). Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure. The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Tidsramme: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point). Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure. The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
At 3 Hour (After Metvixia® Application)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Tidsramme: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included. Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Tidsramme: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum. TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®. It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
At timepoint T0 (Before Metvixia® application)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.03.SPR.40221E
  • 2013-003371-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger