Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvocidib Biomarkør-drevet fase 2 AML-studie

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fase 2, randomiseret, biomarkør-drevet klinisk undersøgelse i patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med MCL-1-afhængighed ≥30 %

Formålet med dette to-trins fase 2 studie er at vurdere det kliniske respons (komplet remission) af ACM (Alvocidib/Cytarabin/Mitoxantron) sammenlignet med CM (Cytarabin/Mitoxantron) behandling hos refraktære eller recidiverende AML-patienter med påvist MCL-1 afhængighed på ≥ 30 % ved mitokondriel profilering i knoglemarv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 af undersøgelsen vil alle kvalificerede AML-patienter med påvist MCL-1-afhængighed på ≥ 30 % ved mitokondriel profilering i knoglemarv modtage behandling med ACM.

I trin 2 vil alle kvalificerede AML-patienter med påvist MCL-1-afhængighed på ≥ 30 % ved mitokondriel profilering i knoglemarv blive randomiseret 1:1 til enten behandling med ACM eller CM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Univ Hospital of Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys Hospital St. Thomas
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF10 3NS
        • University Hospitals of Wales
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-2024
        • University of California San Diego UCSD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center Institute
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Hudson Valley Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Allegheny Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem ≥18 og ≤65 år
  2. Har en etableret, patologisk bekræftet diagnose af AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, eksklusive akut promyelocytisk leukæmi (APL-M3) med en knoglemarv på >5 % blaster baseret på histologi eller flowcytometri

  3. Være i første tilbagefald (inden for 24 måneder efter CR) eller have mislykket induktionsbehandling* (ingen CR eller CRi efter behandling med et intensivt regime (f.eks. anthracyclin/cytarabin ± etoposid, gemtuzumab ozogamicin eller cladribin).

    *Induktionsterapi kan involvere 1 eller 2 cyklusser af samme kur. Effektvurdering af induktionsterapi skal være >21 dage fra starten af ​​den foregående induktionscyklus.

  4. Demonstrer MCL-1-afhængighed på ≥30% ved mitokondriel profilering i knoglemarv.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤2
  6. Har et serumkreatininniveau ≤1,8 mg/dL
  7. Har et alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) niveau ≤5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  8. Har et totalt bilirubinniveau ≤2,0 mg/dL (medmindre sekundært til Gilbert syndrom, hæmolyse eller leukæmi)
  9. Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >45 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning
  10. Vær ikke-fertil eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode. Seksuelt aktive patienter og deres partnere skal anvende en effektiv præventionsmetode, der er forbundet med en lav fejlrate under og i mindst 6 måneder efter afslutning af studieterapien.
  11. Kunne leve op til kravene til hele studiet.
  12. Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget mere end 2 cyklusser af induktionsterapi for AML. Undersøgelsesmidler som en del af frontlinjebehandling af AML kan accepteres efter drøftelse med den medicinske monitor. Hydroxyurea er tilladt (se #5 nedenfor).
  2. Modtaget enhver tidligere behandling med alvocidib eller enhver anden CDK-hæmmer
  3. Modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de foregående 2 måneder
  4. Har klinisk signifikant graft versus host sygdom (GVHD) eller GVHD, der kræver påbegyndelse eller eskalering af behandling inden for de sidste 21 dage
  5. Kræver samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi. Hydroxyurea er tilladt indtil aftenen før start (men ikke inden for 12 timer) efter start af behandling på begge arme.
  6. Modtaget >360 mg/m2 ækvivalenter af daunorubicin
  7. Har et perifert eksplosionstal på >30.000/mm3 (kan bruge hydroxyurinstof som i #5 ovenfor)
  8. Modtaget antileukæmisk behandling inden for de sidste 3 uger (med undtagelse af hydroxyurinstof eller hvis patienten har decideret refraktær sygdom). Refraktære patienter, der har modtaget behandling inden for de sidste 3 uger, kan være berettigede med forudgående godkendelse af den medicinske monitor.
  9. Diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (APL, M3)
  10. Har aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  11. Har tegn på ukontrolleret dissemineret intravaskulær koagulation
  12. Har en aktiv, ukontrolleret infektion
  13. Har anden livstruende sygdom
  14. Har andre aktive maligniteter eller diagnosticeret med andre maligne sygdomme inden for de sidste 6 måneder, undtagen non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi
  15. Har mentale mangler og/eller psykiatrisk historie, der kan kompromittere evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  16. Er gravid og/eller ammer
  17. Har modtaget en levende vaccine inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACM (trin 1 / fase 2)
A: alvocidib, 30 mg/m2 som en 30 minutters intravenøs (IV) bolus efterfulgt af 60 mg/m2 over 4 timer som en IV-infusion administreret dagligt på dag 1-3; C: cytarabin (ara-c), 2 gm/m2 ved kontinuerlig IV-infusion over 72 timer på dag 6-8; M: mitoxantron (mitoxantronhydrochlorid), 40 mg/m2 ved IV-infusion over 1-2 timer startende 12 timer efter at have afsluttet cytarabin
Medicin: Mitoxantron
Andre navne:
  • mitoxantronhydrochlorid
Medicin: Cytarabin
Andre navne:
  • ara-c
Medicin: Alvocidib
Aktiv komparator: CM (trin 2)
C: cytarabin (ara-c), 2 g/m2 ved kontinuerlig IV-infusion over 72 timer på dag 1-3; M: mitoxantron (mitoxantronhydrochlorid), 40 mg/m2 ved IV-infusion over 1-2 timer startende 12 timer efter at have afsluttet cytarabin
Medicin: Mitoxantron
Andre navne:
  • mitoxantronhydrochlorid
Medicin: Cytarabin
Andre navne:
  • ara-c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR) Rate hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Tidsramme: Bedste respons efter mindst 1 cyklus gennem afsluttet studie cirka 4 år

Fuldstændig remission (CR) rate = procentdel af patienter, der opnår CR efter cyklus 1 som defineret i trin 1 af International Working Group (IWG) Criteria og 2010 European LeukemiaNet (EN) kriterier hos patienter med recidiverende eller refraktær AML med MCL-1 afhængighed > 30 % og i fase 2 efter 2017 ELN-kriterierne.

Studiet blev afsluttet i januar 2020 på grund af en støt og markant reduktion i tilmeldingen. Effekt-endepunkterne kunne således ikke analyseres. Da der ikke var tilstrækkelige effektivitetsresultater til rådighed til at analysere patienter baseret på procentdelen af ​​MCL-1-afhængighed, blev behandlingseffektiviteten opsummeret ved at fordele sikkerhedspopulationen i 6 grupper baseret på, om patienterne modtog ACM vs CM regimen og deres sygdomsstadier ved studiestart .
Bedste respons efter mindst 1 cyklus gennem afsluttet studie cirka 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på behandling
Tidsramme: Bedste respons efter mindst 1 cyklus gennem afsluttet studie cirka 4 år
For at bestemme, om behandling med ACM kan inducere CR hos patienter med recidiverende eller refraktær AML med MCL-1-afhængighed på >30 %, som ikke opnåede CR efter 1 cyklus af CM
Bedste respons efter mindst 1 cyklus gennem afsluttet studie cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen Anthony, DO, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPI-ALV-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger