Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af varlilumab og atezolizumab hos patienter med avanceret kræft

26. april 2018 opdateret af: Celldex Therapeutics

En fase l/ll, åben etiket, dosis-eskaleringsundersøgelse af Varlilumab (CDX-1127) i kombination med Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1) hos patienter med avanceret cancer

Dette er en undersøgelse for at bestemme den kliniske fordel (hvor godt lægemidlet virker), sikkerhed og tolerabilitet ved at kombinere varlilumab og atezolizumab. Fase l af studiet vil inkludere patienter med en række tumortyper; Fase ll vil kun inkludere patienter med nyrecellekarcinom (RCC).*

*Bemærk: Denne undersøgelse blev afsluttet før påbegyndelse af fase II

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varlilumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder til et molekyle kaldet CD27, der findes på visse immunceller og kan virke til at fremme antitumoreffekter.

Atezolizumab er et konstrueret anti-PD-L1-antistof.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​anti-CD27 antistoffet varlilumab i kombination med atezolizumab.

Kvalificerede patienter, der deltager i dosiseskaleringsdelen af ​​studiet, vil blive tildelt et af tre dosisniveauer af varlilumab i kombination med 1200 mg atezolizumab. Den første fase af studiet vil inkludere op til 18 patienter og teste sikkerhedsprofilen for kombinationen af ​​varlilumab og atezolizumab hos patienter med forskellige tumortyper og bestemme, hvilken dosis af varlilumab der vil blive undersøgt i fase ll* af studiet, som kun vil inkludere patienter med RCC.

*Bemærk: Denne undersøgelse blev afsluttet før påbegyndelse af fase II.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget nøje for at afgøre, om der er en reaktion på behandlingen samt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94550
        • University of California - San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-operabelt stadium III eller IV, histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende solide tumorer:

    • Fase l: Melanom, RCC, tredobbelt negativ brystkræft, blærekræft, hoved- og halskræft eller ikke-småcellet lungekræft.
  2. Dokumenteret progressiv sygdom baseret på radiografisk, klinisk eller patologisk vurdering under eller efter sidste behandling.
  3. Progredieret eller intolerant over for mindst 1 godkendt tidligere anticancer-regime.
  4. Målbar (mål)sygdom.
  5. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  6. Hvis den er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), indvilliger i at anvende en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 90 dage efter sidste behandlingsdosis.
  7. Skal have tilgængeligt tumorvæv og samtykke til biopsi under undersøgelsen.
  8. Patienter med asymptomatisk behandlet CNS-metastaser kan tilmeldes efter drøftelse med den medicinske monitor.
  9. ECOG på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med varlilumab eller med et anti-CD27-antistof.
  2. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 behandling.
  3. Brug af enhver eksperimentel immunterapi.
  4. Modtagelse af anti-CTLA-4 målrettede terapier eller anden kontrolpunkt eller co-stimulerende terapi inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
  5. Kemoterapi inden for 21 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den planlagte undersøgelsesbehandling.
  6. Systemisk strålebehandling inden for 4 uger, forudgående fokal strålebehandling inden for 2 uger eller radiofarmaceutiske midler (strontium, samarium) inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 4 uger eller systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  8. Anden tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-cancer; eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år.
  9. Aktive, ubehandlede CNS-metastaser.
  10. Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom.
  11. Aktiv divertikulitis.
  12. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder CHF, leptomeningeal sygdom, dårligt kontrolleret hypertension eller en MI inden for 6 måneder før dosering.
  13. Kendt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varlilumab og Atezolizumab
Medicin: Kombination af Varlilumab og Atezolizumab

Behandlingscyklusser er 12 uger hver med varlilumab og atezolizumab administreret hver 3. uge. Under undersøgelsens behandlingsfase vil kvalificerede patienter modtage varlilumab i op til 3 cyklusser (med en 4. cyklus mulig efter drøftelse med den medicinske monitor). Der er ingen grænse for antallet af cyklusser med atezolizumab. Patienter kan afbrydes fra at modtage undersøgelsesbehandling (atezolizumab eller varlilumab) baseret på resultaterne af sygdomsvurderinger, eller hvis de oplever bivirkninger, der gør undersøgelsesbehandlingen utålelig.

Fase l-dosis: Den planlagte dosis af varlilumab vil være afhængig af den kohorte, der tildeles ved indskrivningen. Varlilumab doser er 0,3 mg/kg, 1 mg/kg eller 3 mg/kg. Dosis af atezolizumab er 1200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase l: Sikkerhed og tolerabilitet af varlilumab i kombination med atezolizumab målt ved forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, dosisbegrænsende toksiciteter og laboratorietestabnormiteter.
Tidsramme: Sikkerhedsopfølgning er 70 dage fra sidste undersøgelseslægedosis.
Sikkerhedsopfølgning er 70 dage fra sidste undersøgelseslægedosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celldex Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX1127-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger