Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi ved hoved- og halskræft

17. januar 2017 opdateret af: Irene Wessel, Rigshospitalet, Denmark
Et fase II klinisk forsøg, der tester elektrokemoterapi på slimhinde tilbagevendende hoved- og halskræft. Femogtyve patienter vil blive behandlet. Primært resultat er tumorrespons på billeddannelse. Sekundære resultater er respons fra vævsprøver, VAS-score, livskvalitetsevaluering og bivirkninger til behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elektriske impulser kan bruges til forbigående at permeabilisere cellemembraner, hvilket muliggør passage af ellers ikke-gennemtrængende molekyler. Dette øger dramatisk den cytotoksiske virkning af visse kemoterapeutiske midler og kaldes elektrokemoterapi. Elektrokemoterapi bruges nu som standard til behandling af kutane metastaser af forskellige kræftformer i over 100 kræftcentre rundt om i Europa.

Hensigten med dette forsøg er at undersøge mulig anvendelse af elektrokemoterapi ved recidiverende hoved- og halskræft som palliativ behandling. Kirurgi og strålebehandling, med eventuel tilføjelse af kemoterapi, helbreder en stor del af patienter med hoved-halskræft. I tilfælde af recidiv kan de kurative muligheder dog være udtømte, og patienten henvises til palliativ kemoterapi.

Det er for denne patientgruppe, efterforskerne foreslår elektrokemoterapi i et klinisk forsøg.

Elektrokemoterapien gives som engangsbehandling med mulighed for genbehandling efter otte uger. Under generel anæstesi administreres kemoterapi intravenøst, efterfulgt af påføring af elektriske impulser til tumorområdet. Før behandlingen bestemmes tumorens placering og spredning ved billeddiagnostik.

Forsøget omfatter evaluering af respons ved MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) og PET/CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) scanninger (base-line, 4 uger, 8 uger), vævsprøver, samt bivirkningsregistrering og spørgeskemaer på livskvalitet. Det planlagte studie er et fase II klinisk studie, prospektivt, observationelt med op til 25 patienter.

Behandlingerne vil blive udført i samarbejde mellem Onkologisk Afdeling, Københavns Universitetshospital Herlev, som har stor erfaring med elektrokemoterapi, og Øre-næse-halskirurgisk afdeling på Rigshospitalet, der har den kirurgiske ekspertise og opstilling, der er nødvendig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets alder > 18 år.
  2. Verificeret kræft i hoved- og halsområdet af enhver histologi.
  3. Mindst én tumorlæsion skal være tilgængelig for elektroporation.
  4. Præstationsstatus WHO
  5. Progressiv og/eller metastatisk sygdom.
  6. Forventet overlevelse på > 3 måneder.
  7. Målbar sygdom er defineret som mindst én målbar læsion af RECIST 1.1.
  8. Et behandlingsfrit interval på mere end 4 uger siden kemoterapi eller strålebehandling.
  9. Deltageren skulle have været tilbudt den nuværende standardbehandling. Hvis der ikke er yderligere standardbehandling at tilbyde, eller hvis deltageren ikke ønsker at modtage denne, kan deltageren indgå i forsøget.
  10. Deltageren skal kunne forstå informationen til deltagerne og være villig og i stand til at overholde indlæggelse i behandlingen og de aftalte opfølgningsbesøg og tests.
  11. Blodplader ≥ 50 milliarder / L, INR (international normalized ratio) > 1,5. Medicinsk korrektion er tilladt, f.eks. korrektion ved hjælp af vitamin K.
  12. Seksuelt aktive kvinder, der kan blive gravide, bør bruge passende prævention under dette forsøg og 6 måneder efter administration af bleomycin (pille, spiral, injektion af forlænget progestin subdermal implantation, hormonholdige vaginale anordninger, transdermale plastre).
  13. Underskrevet informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

Deltagere bør udelukkes, hvis de kun opfylder et af nedenstående kriterier.

  1. Symptomatisk progression af deltagernes kræftsygdom, der kræver en anden intervention.
  2. Akut lungeinfektion
  3. Symptomer på nedsat lungefunktion. Dette udløser en lungefunktionstest (DLCO = diffusionskapacitet i lungerne for kulilte), hvis moderat til svær vil deltageren blive udelukket.
  4. Tidligere bleomycinbehandling med kumulativ dosis mere end 240.000 enheder/m2.
  5. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner forbundet med bleomycin.
  6. Allergi over for bestanddele af det planlagte bedøvelsesmiddel.
  7. Koagulationsforstyrrelse, som ikke kan korrigeres.
  8. Kronisk nyreinsufficiens med kreatinin > 150 mikromol/liter vil udløse en Cr-51-EDTA (Chromium-51-ethylendiamintetraeddikesyre) clearance. Hvis denne er for svækket, udelukkes deltageren.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Mens deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer eksperimentelle lægemidler eller involveret i et forsøg inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration.
  11. Efterforskeren af ​​andre lidelser finder uforenelige med deltagelse i forsøget. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrokemoterapi
25 patienter behandlet med elektrokemoterapi
Procedure: Elektrokemoterapi
Elektroporation med en enhed, Cliniporator, kombineret med kemoterapi, Bleomycin.
Andre navne:
  • elektroporation med kemoterapi
  • eletropermeabilisering med kemoterapi
Enhed: Cliniporator
Elektriske impulser, varighed 100 mikrosekunder, omkring 400 V givet ved 5000 Hz.
Medicin: Bleomycin
Indgives intravenøst ​​eller injiceres i tumoren før elektroporation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons fra PET/CT-scanninger (Positron Emission Tomography - Computed Tomography)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons fra MR-scanninger (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
8 uger efter behandlingen
Tumorrespons fra vævsprøver
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Stadig kræftaktivitet eller ej
4 uger efter behandlingen
VAS-score (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger efter behandlingen
Deltager vurderet
baseline, 4 uger og 8 uger efter behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger efter behandlingen
EORTC-score for hoved og nakke (Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft)
baseline, 4 uger og 8 uger efter behandlingen
CTCAE-optagelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger efter behandlingen
bivirkninger scoret af CTCAE version 4.0
baseline, 4 uger og 8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HH1222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger